Naloxonbehandling i Skåne Amt - Effekt på lægemiddelrelateret dødelighed og overdosisrelaterede komplikationer
28. marts 2023 opdateret af: Region Skane
Død i overdosis er den mest almindelige dødsårsag hos mennesker, der bruger heroin.
I Sverige er antallet af narkotikarelaterede overdosisdødsfald steget gradvist siden begyndelsen af 1990'erne.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af et Naloxon-distributionsprogram i Skåne Amt.
Det primære spørgsmål er, om projektet havde en effekt på overdosisdødelighed og overdosisrelaterede skader.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Malmö Addiction Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner behandlet på Misbrugscentrene i Skåne län.
Naloxon næsespray vil blive udleveret til disse forsøgspersoner, som skal kunne forstå den givne information om brugen af lægemidlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emner behandlet på misbrugscentrene i Skåne län
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger på grund af psykiatrisk komorbiditet eller alvorlige sprogvanskeligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv Naloxon-kohorte
Den kommende kohorte består af forsøgspersoner, der modtager Naloxone næsespray i distributionsprogrammet.
|
Naloxon Næsespray vil blive uddelt på misbrugscentrene.
|
|
Historisk kontrolkohorte
Data fra den historiske kontrolkohorte vil blive indsamlet fra nationale registre årene 2013-2017.
|
Historiske data vil blive hentet fra kvalitetsregistre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overdosisdødelighed i den almindelige befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
Overdosisdødelighed 2019-2023 skal sammenlignes med historisk overdosisdødelighed i 2013-2017.
Antallet af dødsfald vil blive indsamlet fra nationale registre.
|
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionsniveau af ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
Vurdering af reaktionsevne ved akutte hjernelidelser ved hjælp af Reaction Level Scale (RLS-85) i ambulance.
RLS-skalaen er graderet fra 1 (vågen, ingen forsinket reaktion, orienteret) til grad 8 (bevidstløs, ingen bevægelser til smertefulde stimuli).
|
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
|
Respirationsfrekvens hos ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) registreret i ambulance.
|
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
|
Hjertefrekvens hos ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) hos opioidoverdosisoverlevere registreret i ambulance.
|
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
|
Naloxon eller anden modgift administreret af ambulancepersonale til ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
Naloxon eller anden modgift, om nødvendigt, administreret af ambulancepersonale til overlevende af opioidoverdosis.
|
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
|
Behov for ambulancetransport til hospitalet af ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
Behovet for at transportere de overlevende af opioidoverdosis til hospital - oplysninger registreret i ambulance.
|
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
|
Forekomst af opioidoverdoser tilset af ambulance eller akut hospitalsbehandling
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
Forekomst af opioidoverdoser med tilsyn af ambulance eller akut hospitalsbehandling, oplysninger registreret i ambulance eller akut hospitalsbehandling.
|
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
|
|
Alle forårsager dødelighed hos inkluderede patienter
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af dødsfald vil blive indsamlet fra nationale og regionale registre.
|
3 år
|
|
Overdoseringsdødelighed hos inkluderede patienter
Tidsramme: 3 år
|
Overdoseringsdødelighed hos inkluderede patienter.
Antallet af dødsfald vil blive indsamlet fra nationale og regionale registre.
|
3 år
|
|
Retention i naloxon-program
Tidsramme: 3 år
|
Retention i naloxonprogram - antal patienter.
|
3 år
|
|
Forekomst af vidne til opioidoverdoser
Tidsramme: 3 år
|
Antal forekomster af vidne til opioidoverdoser.
|
3 år
|
|
Forekomst af naloxonbrug og HLR
Tidsramme: 3 år
|
Antal forekomster af naloxonbrug og HLR.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .