活動性癌および急性虚血性脳卒中患者における凝固障害の治療のためのエドキサバン：パイロット研究。 (ENCHASE研究) (ENCHASE)
2018年6月16日 更新者：Oh Young Bang、Samsung Medical Center
目的: がん関連凝固亢進は、がん関連脳卒中の発症に重要な役割を果たします。
人口の急速な高齢化とがん罹患率の増加に伴い、がん関連の脳卒中は重要な脳卒中サブタイプになっています。
最近の研究は、凝固亢進が予後不良と関連しており、凝固障害の効果的な矯正が癌関連脳卒中患者の生存を保護する可能性があることを示唆しています。
がん脳卒中患者の凝固障害を修正するための最適な戦略はまだ決定されていません。
現在、これらの患者には低分子ヘパリンの使用が推奨されていますが、非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAC) は、皮下注射を必要としない安全な代替手段となる可能性があります。
さらに、NOAC は、注射関連の合併症を抑えて凝固障害を是正するという点で、がん関連脳卒中の最適な治療戦略となる可能性があります (例:
エノキサパリンとの比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Department of Neurology, Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Oh Young Bang, MD PhD
- 電話番号：82-2-3410-3599
- メール：neuroboy50@naver.com
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コンタクト：
- Jong-Won Chung, MD MSc
- 電話番号：82-2-3410-3599
- メール：neurocjw@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人
- 発症から30日以内の急性脳梗塞は拡散強調脳磁気共鳴画像法（DWI）で確認
- がん関連の脳卒中、他の古典的（動脈硬化、心塞栓症、小血管閉塞など）と診断されていない脳梗塞、診断から 6 か月以内、化学療法、がんの手術。
- 患者または近親者からのインフォームドコンセントを得て、被験者が研究に参加するかどうかを決定できるようになると、研究者は被験者から直接さらに同意を得る.
除外基準:
- 原発性頭蓋内悪性腫瘍の患者
- 脳梗塞の古典的原因を有する患者
- -血中Dダイマーレベルに影響を与える可能性のある感染症または免疫疾患の患者
- 脳梗塞の原因が腫瘍（腫瘍組織による血管閉塞）と考えられる患者
- 血小板減少症（血小板<50,000）、貧血（ヘモグロビン<8）で抗凝固薬を使用できない患者
- 腎機能の低下 (クレアチンクリアランス <15 mL/mim)
- -静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子を受けた患者
- コントロール不良の重度の高血圧症の患者
- 抗凝固療法を必要とする人工心臓弁置換術を受けた患者
- 中度から重度の僧帽弁狭窄症の患者
- -血行動態的に不安定または血栓溶解または肺塞栓術を必要とする肺塞栓症
- 妊娠中および授乳中の女性
- 被験薬の主成分又は主成分に対して過敏症の患者
- 血液凝固障害および臨床的に重大な出血リスクを伴う肝疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバングループ
エドキサバン、経口、60mg qd (主治医による適切な臨床的理由、推定クレアチニンクリアランスが毎分 30 ～ 50ml、体重 60kg 以下、またはベラパミルまたはキニジン）、90日間。
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エドキサバン、経口、60mg qd (主治医による適切な臨床的理由、推定クレアチニンクリアランスが毎分 30 ～ 50ml、体重 60kg 以下、またはベラパミルまたはキニジン）、90日間。
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン群
エノキサパリン、皮下注射、1 mg/kg BID (主治医による適切な臨床的理由、クレアチニンクリアランス <30 mL/分) がある患者では、用量を 1 mg/kg 1 日 1 回に減らして 90 日間。
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エノキサパリン、皮下注射、1mg/kg BID (主治医、クレアチニンクリアランスによる適切な臨床的理由がある患者では、1mg/kg への減量を検討してもよい)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D-ダイマー変化
時間枠：治療後7日
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0日目から7日目までの血清Dダイマーレベルの間隔変化
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治療後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代理エンドポイント
時間枠：治療後7日
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経頭蓋ドップラーによって検出された微小塞栓信号の数
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治療後7日
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機能転帰
時間枠：入学後90日
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90 日での修正ランキン スケール、0 ～ 6、高いほど悪い
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入学後90日
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治療中の有害事象の発生率[症候性脳内出血]
時間枠：入学後90日
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症候性脳内出血 大出血 全死因
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入学後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (予想される)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月16日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月16日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2017-11-163-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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