Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban til behandling af koagulopati hos patienter med aktiv kræft og akut iskæmisk slagtilfælde: en pilotundersøgelse. (ENCHASE-undersøgelse) (ENCHASE)

16. juni 2018 opdateret af: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Formål: Kræftrelateret hyperkoagulabilitet spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​kræftrelateret slagtilfælde. Med en hurtigt aldrende befolkning og stigende kræftprævalens er kræftrelateret slagtilfælde blevet en vigtig undertype af slagtilfælde. Nylige undersøgelser tyder på, at hyperkoagulabilitet er forbundet med dårlig prognose og effektiv korrektion af koagulopati, som måske beskytter for overlevelse hos cancerrelaterede slagtilfældepatienter. Optimale strategier til at korrigere koagulopati hos kræftpatienter er endnu ikke fastlagt. I øjeblikket anbefales brug af lavmolekylært heparin til disse patienter, men ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er) kunne være et sikkert alternativ uden behov for subkutan injektion. Ydermere kunne NOAC'er være en optimal behandlingsstrategi for kræftrelateret slagtilfælde med hensyn til at korrigere koagulopati med mindre injektionsrelateret komplikation (f. smerte og infektion) sammenlignet med Enoxaparin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 20 år
  • Akut hjerneinfarkt inden for 30 dage efter symptomdebut blev bekræftet ved diffusionsvægtet hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (DWI)
  • Kræftrelateret slagtilfælde, ikke diagnosticeret med anden klassisk (arteriosklerose, kardioemboli, okklusion af små kar osv.) hjerneinfarkt, inden for seks måneder efter diagnosticering, kemoterapi, kirurgi for cancer.
  • med informeret samtykke fra patienten eller pårørende. Når forsøgspersonen bliver i stand til at beslutte, om han vil deltage i undersøgelsen, indhenter forskeren yderligere samtykke direkte fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær intrakraniel malignitet
  • Patienter med klassiske årsager til hjerneinfarkt
  • Patienter med infektiøs eller immunologisk sygdom, der kan påvirke blodets D-dimer niveauer
  • Patienter, hvis hjerneinfarkt menes at være forårsaget af tumor (vaskulær okklusion på grund af tumorvæv)
  • Patienter, der ikke kan bruge antikoagulantia med trombocytopeni (blodplade <50.000), anæmi (hæmoglobin <8)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <15 ml/mim)
  • Patienter, der fik intravenøs vævsplasminogenaktivator
  • Patienter med ukontrolleret svær hypertension
  • Patienter, der fik udskiftning af hjerteklapproteser, der krævede antikoagulering
  • Patienter med moderat til svær mitralstenose
  • Lungeemboli, der kræver hæmodynamisk ustabil eller trombolyse eller lungeemboli
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der er overfølsomme over for hovedbestanddelen eller bestanddelen af ​​testlægemidlet
  • Patienter med leversygdomme forbundet med blodkoagulationsforstyrrelser og klinisk signifikante blødningsrisici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban gruppe
Edoxaban, pr. oral, 60 mg qd (kan overveje reduceret dosis til 30 mg qd hos patienter med korrekt klinisk grund af behandlende læge, estimeret kreatininclearance på 30 til 50 ml pr. minut, en kropsvægt på 60 kg eller mindre, eller samtidig brug af verapamil eller quinidin) i 90 dage.
Medicin: Edoxaban
Edoxaban, pr. oral, 60 mg qd (kan overveje reduceret dosis til 30 mg qd hos patienter med korrekt klinisk grund af behandlende læge, estimeret kreatininclearance på 30 til 50 ml pr. minut, en kropsvægt på 60 kg eller mindre, eller samtidig brug af verapamil eller quinidin) i 90 dage.
Aktiv komparator: Enoxaparin gruppe
Enoxaparin, subkutan injektion, 1mg/kg BID (kan overveje reduceret dosis til 1mg/kg qd hos patienter med korrekt klinisk grund af behandlende læge, kreatininclearance <30 ml/min) i 90 dage.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin, subkutan injektion, 1mg/kg 2D (kan overveje at reducere dosis til 1mg/kg qd hos patienter med korrekt klinisk årsag af behandlende læge, kreatininclearance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer ændring
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
intervalændring af serum D-dimer niveau mellem dag 0 og 7
7 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogatendepunkt
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
antal mikro-emboliske signaler detekteret af transkraniel doppler
7 dage efter behandlingen
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
modificeret Rankin-skala ved 90 dage, fra 0 til 6, højere er værre
90 dage efter tilmelding
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [symptomatisk intracerebral blødning]
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
symptomatisk intracerebral blødning større blødning dødsfald af alle årsager
90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2017-11-163-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner