Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edoksaban w leczeniu koagulopatii u pacjentów z czynną chorobą nowotworową i ostrym udarem niedokrwiennym: badanie pilotażowe. (badanie ENCHASE) (ENCHASE)

16 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Cel: Nadkrzepliwość związana z chorobą nowotworową odgrywa ważną rolę w rozwoju udaru mózgu związanego z chorobą nowotworową. Wraz z szybko starzejącą się populacją i rosnącą częstością występowania raka, udar związany z rakiem stał się ważnym podtypem udaru. Ostatnie badania sugerują, że nadkrzepliwość wiąże się ze złym rokowaniem, a skuteczna korekcja koagulopatii może chronić przed przeżyciem u pacjentów z udarem związanym z nowotworem. Optymalne strategie korygowania koagulopatii u pacjentów z udarem mózgu pozostają do ustalenia. Obecnie u tych pacjentów zaleca się stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej, ale doustne antykoagulanty niebędące witaminą K (NOAC) mogą być bezpieczną alternatywą bez konieczności wstrzykiwania podskórnego. Ponadto NOAC mogą być optymalną strategią leczenia udaru związanego z rakiem pod względem korygowania koagulopatii z mniejszą liczbą powikłań związanych z iniekcją (np. ból i zakażenie) w porównaniu z enoksaparyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 20 roku życia
  • Ostry zawał mózgu w ciągu 30 dni od wystąpienia objawów został potwierdzony metodą rezonansu magnetycznego mózgu ważonego dyfuzją (DWI)
  • Udar związany z chorobą nowotworową, bez rozpoznania innego klasycznego (miażdżyca, zatorowość sercowo-naczyniowa, niedrożność małych naczyń itp.) zawału mózgu, w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania chemioterapia, operacja raka.
  • za świadomą zgodą pacjenta lub osoby najbliższej. Gdy uczestnik staje się zdolny do podjęcia decyzji o uczestnictwie w badaniu, badacz uzyskuje dalszą zgodę bezpośrednio od uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym nowotworem wewnątrzczaszkowym
  • Pacjenci z klasycznymi przyczynami zawału mózgu
  • Pacjenci z chorobą zakaźną lub immunologiczną, która może wpływać na poziom D-dimerów we krwi
  • Pacjenci, u których uważa się, że zawał mózgu jest spowodowany guzem (niedrożność naczyń spowodowana tkanką nowotworową)
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować antykoagulantów z trombocytopenią (płytki krwi <50 000), niedokrwistością (hemoglobina <8)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyny <15 ml/mim)
  • Pacjenci, którzy otrzymali tkankowy aktywator plazminogenu dożylnie
  • Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci, u których wykonano wymianę protezy zastawki serca i wymagali leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej
  • Zatorowość płucna wymagająca niestabilności hemodynamicznej lub leczenia trombolitycznego lub zatorowości płucnej
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością na główny składnik lub składnik badanego leku
  • Pacjenci z chorobami wątroby związanymi z zaburzeniami krzepnięcia krwi i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa edoksabanu
Edoksaban, doustnie, 60 mg raz na dobę (można rozważyć zmniejszenie dawki do 30 mg raz na dobę u pacjentów z uzasadnionych przyczyn klinicznych przez lekarza prowadzącego, szacowany klirens kreatyniny od 30 do 50 ml na minutę, o masie ciała 60 kg lub mniejszej lub jednoczesne stosowanie werapamil lub chinidyna) przez 90 dni.
Lek: Edoksaban
Edoksaban, doustnie, 60 mg raz na dobę (można rozważyć zmniejszenie dawki do 30 mg raz na dobę u pacjentów z uzasadnionych przyczyn klinicznych przez lekarza prowadzącego, szacowany klirens kreatyniny od 30 do 50 ml na minutę, o masie ciała 60 kg lub mniejszej lub jednoczesne stosowanie werapamil lub chinidyna) przez 90 dni.
Aktywny komparator: Grupa enoksaparyny
Enoksaparyna, wstrzyknięcie podskórne, 1mg/kg 2 razy na dobę (można rozważyć zmniejszenie dawki do 1mg/kg 1xd u pacjentów z uzasadnionych przyczyn klinicznych przez lekarza prowadzącego, klirens kreatyniny <30 ml/min), przez 90 dni.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna, wstrzyknięcie podskórne, 1mg/kg 2 razy na dobę (można rozważyć zmniejszenie dawki do 1mg/kg raz na dobę u pacjentów z uzasadnionych przyczyn klinicznych przez lekarza prowadzącego, klirens kreatyniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana D-dimeru
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
interwał zmiany poziomu D-dimerów w surowicy między dniem 0 a 7
7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępczy punkt końcowy
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
liczba sygnałów mikrozatorowych wykrytych przezczaszkowym dopplerem
7 dni po leczeniu
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
zmodyfikowana skala Rankina po 90 dniach, od 0 do 6, im więcej, tym gorzej
90 dni po rejestracji
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [objawowy krwotok śródmózgowy]
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
objawowy krwotok śródmózgowy poważne krwawienie zgon z dowolnej przyczyny
90 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2017-11-163-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj