Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaani koagulopatian hoitoon potilailla, joilla on aktiivinen syöpä ja akuutti iskeeminen aivohalvaus: pilottitutkimus. (ENCHASE-tutkimus) (ENCHASE)

lauantai 16. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Tarkoitus: Syöpään liittyvällä hyperkoagulaatiolla on tärkeä rooli syöpään liittyvän aivohalvauksen kehittymisessä. Väestön ikääntyessä nopeasti ja syövän esiintyvyyden lisääntyessä syöpään liittyvästä aivohalvauksesta on tullut tärkeä aivohalvauksen alatyyppi. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että hyperkoagulaatio liittyy huonoon ennusteeseen ja että koagulopatian tehokas korjaus saattaa suojata eloonjäämistä syöpään liittyvillä aivohalvauspotilailla. Optimaaliset strategiat syöpähalvauspotilaiden koagulopatian korjaamiseksi on vielä määrittämättä. Tällä hetkellä näille potilaille suositellaan pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttöä, mutta ei-vitamiini-K oraaliset antikoagulantit (NOAC) voisivat olla turvallinen vaihtoehto ilman ihonalaista injektiota. Lisäksi NOAC:t voisivat olla optimaalinen hoitostrategia syöpään liittyville aivohalvauksille, kun halutaan korjata koagulopatiaa vähemmän injektioon liittyvillä komplikaatioilla (esim. kipu ja infektio) verrattuna enoksapariiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat aikuiset
  • Akuutti aivoinfarkti 30 päivän sisällä oireiden alkamisesta vahvistettiin diffuusiopainotetulla aivojen magneettikuvauksella (DWI)
  • Syöpäperäinen aivohalvaus, ei diagnosoitu muita klassisia (arterioskleroosi, sydänembolia, pienten verisuonten tukos jne.) aivoinfarkti, kuuden kuukauden sisällä diagnoosista, kemoterapia, syövän leikkaus.
  • potilaan tai lähiomaisen tietoisena suostumuksella. Kun tutkittava pystyy päättämään osallistumisestaan ​​tutkimukseen, tutkija saa lisäsuostumuksen suoraan tutkittavalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen intrakraniaalinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on klassisia aivoinfarktin syitä
  • Potilaat, joilla on tarttuva tai immunologinen sairaus, joka voi vaikuttaa veren D-dimeeritasoihin
  • Potilaat, joiden aivoinfarktin uskotaan johtuvan kasvaimesta (kasvainkudoksesta johtuva verisuonten tukos)
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää antikoagulantteja, joilla on trombosytopenia (verihiutale <50 000), anemia (hemoglobiini <8)
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiinipuhdistuma <15 ml/mim)
  • Potilaat, jotka saivat suonensisäistä kudosplasminogeeniaktivaattoria
  • Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea verenpainetauti
  • Potilaat, joille on tehty antikoagulaatiohoitoa vaativa sydänläppäproteesi
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
  • Keuhkoembolia, joka vaatii hemodynaamisesti epästabiilia tai trombolyysiä tai keuhkoemboliaa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä testilääkkeen pääkomponentille tai ainesosalle
  • Potilaat, joilla on maksasairaus, johon liittyy veren hyytymishäiriöitä ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoriskejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaani ryhmä
Edoksabaani, suun kautta, 60 mg qd (voi harkita annoksen pienentämistä 30 mg:aan qd potilailla, joilla on asianmukainen kliininen syy hoitavan lääkärin toimesta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml minuutissa, paino 60 kg tai vähemmän tai samanaikainen käyttö verapamiili tai kinidiini), 90 päivän ajan.
Lääke: Edoksabaani
Edoksabaani, suun kautta, 60 mg qd (voi harkita annoksen pienentämistä 30 mg:aan qd potilailla, joilla on asianmukainen kliininen syy hoitavan lääkärin toimesta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml minuutissa, paino 60 kg tai vähemmän tai samanaikainen käyttö verapamiili tai kinidiini), 90 päivän ajan.
Active Comparator: Enoksapariiniryhmä
Enoksapariini, ihonalainen injektio, 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (voi harkita annoksen pienentämistä 1 mg/kg qd potilailla, joilla on asianmukainen kliininen syy hoitavan lääkärin toimesta, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), 90 päivän ajan.
Lääke: Enoksapariini
Enoksapariini, ihonalainen injektio, 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (voi harkita annoksen pienentämistä 1 mg/kg qd potilailla, joilla on asianmukainen kliininen syy hoitavan lääkärin toimesta, kreatiniinipuhdistuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-dimeerin vaihto
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
seerumin D-dimeeritason muutos päivien 0 ja 7 välillä
7 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korvaava päätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
transkraniaalisen dopplerin havaitsemien mikroembolisten signaalien lukumäärä
7 päivää hoidon jälkeen
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
muokattu Rankin-asteikko 90 päivän kohdalla, 0-6, korkeampi on huonompi
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [oireinen aivoverenvuoto]
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
oireenmukainen aivoverenvuoto suuri verenvuoto, joka aiheuttaa kuoleman
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2017-11-163-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa