Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edoxaban voor de behandeling van coagulopathie bij patiënten met actieve kanker en acute ischemische beroerte: een pilotstudie. (ENCHASE-studie) (ENCHASE)

16 juni 2018 bijgewerkt door: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Doel: Kankergerelateerde hypercoagulabiliteit speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van kankergerelateerde beroertes. Met de snel vergrijzende bevolking en de toenemende prevalentie van kanker, is aan kanker gerelateerde beroerte een belangrijk beroerte-subtype geworden. Recente studies suggereren dat hypercoagulabiliteit wordt geassocieerd met een slechte prognose en effectieve correctie van coagulopathie kan beschermend zijn voor overleving bij kankergerelateerde beroertepatiënten. Optimale strategieën om coagulopathie bij patiënten met een beroerte met kanker te corrigeren, moeten nog worden bepaald. Momenteel wordt het gebruik van laagmoleculaire heparine aanbevolen bij deze patiënten, maar niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's) kunnen een veilig alternatief zijn zonder subcutane injectie. Bovendien zouden NOAC's een optimale behandelingsstrategie kunnen zijn voor kankergerelateerde beroerte in termen van het corrigeren van coagulopathie met minder injectiegerelateerde complicaties (bijv. pijn en infectie) in vergelijking met Enoxaparine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 20 jaar
  • Acuut herseninfarct binnen 30 dagen na aanvang van de symptomen werd bevestigd door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (DWI)
  • Kankergerelateerde beroerte, niet gediagnosticeerd met andere klassieke (arteriosclerose, cardio-embolische, occlusie van kleine bloedvaten, enz.) herseninfarct, binnen zes maanden na diagnose, chemotherapie, operatie voor kanker.
  • met geïnformeerde toestemming van de patiënt of naaste familie. Wanneer de proefpersoon kan beslissen of hij aan het onderzoek wil deelnemen, verkrijgt de onderzoeker rechtstreeks verdere toestemming van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire intracraniale maligniteit
  • Patiënten met klassieke oorzaken van herseninfarct
  • Patiënten met een infectieuze of immunologische ziekte die de D-dimeerspiegels in het bloed kan beïnvloeden
  • Patiënten van wie wordt aangenomen dat het herseninfarct wordt veroorzaakt door een tumor (vasculaire occlusie als gevolg van tumorweefsel)
  • Patiënten die geen anticoagulantia kunnen gebruiken met trombocytopenie (bloedplaatjes <50.000), bloedarmoede (hemoglobine <8)
  • Verminderde nierfunctie (creatineklaring <15 ml/mim)
  • Patiënten die intraveneuze weefselplasminogeenactivator kregen
  • Patiënten met ongecontroleerde ernstige hypertensie
  • Patiënten die een hartklepprothese hebben gekregen die antistolling nodig hebben
  • Patiënten met matige tot ernstige mitralisklepstenose
  • Longembolie waarvoor hemodynamisch instabiel is of trombolyse of longembolisatie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor het hoofdbestanddeel of bestanddeel van het testgeneesmiddel
  • Patiënten met leveraandoeningen geassocieerd met bloedstollingsstoornissen en klinisch significante bloedingsrisico's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edoxaban-groep
Edoxaban, per oraal, 60 mg eenmaal daags (kan worden overwogen de dosis te verlagen tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met de juiste klinische reden door de behandelend arts, geschatte creatinineklaring van 30 tot 50 ml per minuut, een lichaamsgewicht van 60 kg of minder, of het gelijktijdig gebruik van verapamil of kinidine), gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Edoxaban
Edoxaban, per oraal, 60 mg eenmaal daags (kan worden overwogen de dosis te verlagen tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met de juiste klinische reden door de behandelend arts, geschatte creatinineklaring van 30 tot 50 ml per minuut, een lichaamsgewicht van 60 kg of minder, of het gelijktijdig gebruik van verapamil of kinidine), gedurende 90 dagen.
Actieve vergelijker: Enoxaparine-groep
Enoxaparine, subcutane injectie, 1 mg/kg tweemaal daags (kan worden overwogen de dosis te verlagen tot 1 mg/kg eenmaal daags bij patiënten met de juiste klinische reden door behandelend arts, creatinineklaring < 30 ml/min), gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine, subcutane injectie, 1 mg/kg tweemaal daags (kan worden overwogen de dosis te verlagen tot 1 mg/kg eenmaal daags bij patiënten met de juiste klinische reden door behandelend arts, creatinineklaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D-dimeer verandering
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
intervalverandering van de serum-D-dimeerspiegel tussen dag 0 en 7
7 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surrogaat eindpunt
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
aantal micro-embolische signalen gedetecteerd door transcraniële doppler
7 dagen na de behandeling
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen, van 0 tot 6, hoger is slechter
90 dagen na inschrijving
Incidentie van behandeling - optredende bijwerkingen [symptomatische intracerebrale bloeding]
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
symptomatische intracerebrale bloeding ernstige bloeding dood door alle oorzaken
90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2017-11-163-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren