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Edoxaban pour le traitement de la coagulopathie chez les patients atteints d'un cancer actif et d'un AVC ischémique aigu : une étude pilote. (Etude ENCHASE) (ENCHASE)

16 juin 2018 mis à jour par: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Objectif : L'hypercoagulabilité liée au cancer joue un rôle important dans le développement de l'AVC lié au cancer. Avec le vieillissement rapide de la population et l'augmentation de la prévalence du cancer, les AVC liés au cancer sont devenus un important sous-type d'AVC. Des études récentes suggèrent que l'hypercoagulabilité est associée à un mauvais pronostic et qu'une correction efficace de la coagulopathie peut protéger la survie des patients victimes d'un AVC lié au cancer. Les stratégies optimales pour corriger la coagulopathie chez les patients atteints d'un AVC cancéreux restent à déterminer. Actuellement, l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire est recommandée chez ces patients, mais les anticoagulants oraux sans vitamine K (NACO) pourraient être une alternative sûre sans avoir besoin d'injection sous-cutanée. De plus, les NACO pourraient être une stratégie de traitement optimale pour les AVC liés au cancer en termes de correction de la coagulopathie avec moins de complications liées à l'injection (ex. douleur et infection) par rapport à l'énoxaparine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jong-Won Chung, MD MSc
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3599
          • E-mail: neurocjw@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 20 ans
  • L'infarctus cérébral aigu dans les 30 jours suivant l'apparition des symptômes a été confirmé par imagerie par résonance magnétique cérébrale pondérée en diffusion (DWI)
  • AVC lié au cancer, non diagnostiqué avec d'autres infarctus cérébraux classiques (artériosclérose, cardioembolie, occlusion des petits vaisseaux, etc.), dans les six mois suivant le diagnostic, la chimiothérapie, la chirurgie du cancer.
  • avec le consentement éclairé du patient ou de ses proches, Lorsque le sujet devient capable de décider de participer ou non à l'étude, le chercheur acquiert un autre consentement directement du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne intracrânienne primitive
  • Patients avec des causes classiques d'infarctus cérébral
  • Patients atteints de maladies infectieuses ou immunologiques pouvant affecter les taux sanguins de D-dimères
  • Patients dont on pense que l'infarctus cérébral est causé par une tumeur (occlusion vasculaire due au tissu tumoral)
  • Patients qui ne peuvent pas utiliser d'anticoagulants avec thrombocytopénie (plaquette <50 000), anémie (hémoglobine <8)
  • Diminution de la fonction rénale (clairance de la créatine <15 mL/mim)
  • Patients ayant reçu un activateur tissulaire du plasminogène par voie intraveineuse
  • Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée
  • Patients ayant reçu un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque nécessitant une anticoagulation
  • Patients présentant une sténose mitrale modérée à sévère
  • Embolie pulmonaire nécessitant une instabilité hémodynamique ou une thrombolyse ou une embolisation pulmonaire
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients hypersensibles au principal composant ou constituant du médicament à l'essai
  • Patients atteints de maladies du foie associées à des troubles de la coagulation sanguine et à des risques de saignement cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Edoxaban
Édoxaban, par voie orale, 60 mg qd (peut envisager une réduction de la dose à 30 mg qd chez les patients ayant une raison clinique appropriée par le médecin traitant, une clairance de la créatinine estimée de 30 à 50 ml par minute, un poids corporel de 60 kg ou moins, ou l'utilisation concomitante de vérapamil ou quinidine), pendant 90 jours.
Médicament: Édoxaban
Édoxaban, par voie orale, 60 mg qd (peut envisager une réduction de la dose à 30 mg qd chez les patients ayant une raison clinique appropriée par le médecin traitant, une clairance de la créatinine estimée de 30 à 50 ml par minute, un poids corporel de 60 kg ou moins, ou l'utilisation concomitante de vérapamil ou quinidine), pendant 90 jours.
Comparateur actif: Groupe énoxaparine
Énoxaparine, injection sous-cutanée, 1 mg/kg deux fois par jour (peut envisager de réduire la dose à 1 mg/kg qd chez les patients ayant une raison clinique appropriée par le médecin traitant, clairance de la créatinine < 30 mL/min), pendant 90 jours.
Médicament: Énoxaparine
Énoxaparine, injection sous-cutanée, 1 mg/kg deux fois par jour (peut envisager de réduire la dose à 1 mg/kg qd chez les patients ayant une raison clinique appropriée par le médecin traitant, clairance de la créatinine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de D-dimère
Délai: 7 jours après le traitement
changement d'intervalle du taux sérique de D-dimères entre le jour 0 et le jour 7
7 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de substitution
Délai: 7 jours après le traitement
nombre de signal micro-embolique détecté par doppler transcrânien
7 jours après le traitement
Résultat fonctionnel
Délai: 90 jours après l'inscription
échelle de Rankin modifiée à 90 jours, de 0 à 6, plus c'est pire
90 jours après l'inscription
Incidence des événements indésirables liés au traitement [hémorragie intracérébrale symptomatique]
Délai: 90 jours après l'inscription
hémorragie intracérébrale symptomatique hémorragie majeure décès toutes causes confondues
90 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2017-11-163-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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