Edoxabán para el tratamiento de la coagulopatía en pacientes con cáncer activo y accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio piloto. (Estudio ENCHASE) (ENCHASE)
16 de junio de 2018 actualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Propósito: La hipercoagulabilidad relacionada con el cáncer juega un papel importante en el desarrollo del accidente cerebrovascular relacionado con el cáncer.
Con el rápido envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia del cáncer, el accidente cerebrovascular relacionado con el cáncer se ha convertido en un importante subtipo de accidente cerebrovascular.
Estudios recientes sugieren que la hipercoagulabilidad se asocia con un mal pronóstico y que la corrección efectiva de la coagulopatía puede proteger la supervivencia en pacientes con accidentes cerebrovasculares relacionados con el cáncer.
Quedan por determinar las estrategias óptimas para corregir la coagulopatía en pacientes con accidente cerebrovascular por cáncer.
Actualmente se recomienda el uso de heparina de bajo peso molecular en estos pacientes, pero los anticoagulantes orales sin vitamina K (NACO) podrían ser una alternativa segura sin necesidad de inyección subcutánea.
Además, los NOAC podrían ser una estrategia de tratamiento óptima para el accidente cerebrovascular relacionado con el cáncer en términos de corrección de la coagulopatía con menos complicaciones relacionadas con la inyección (p.
dolor e infección) en comparación con la enoxaparina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Samsung Medical Center
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Contacto:
- Oh Young Bang, MD PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3599
- Correo electrónico: neuroboy50@naver.com
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Contacto:
- Jong-Won Chung, MD MSc
- Número de teléfono: 82-2-3410-3599
- Correo electrónico: neurocjw@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años
- El infarto cerebral agudo dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas se confirmó mediante resonancia magnética cerebral ponderada por difusión (DWI)
- Accidente cerebrovascular relacionado con el cáncer, no diagnosticado con otros infartos cerebrales clásicos (arteriosclerosis, cardioembolismo, oclusión de pequeños vasos, etc.), dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico, quimioterapia, cirugía por cáncer.
- con el consentimiento informado del paciente o del pariente más cercano. Cuando el sujeto puede decidir si participar en el estudio, el investigador adquiere un consentimiento adicional directamente del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad intracraneal primaria
- Pacientes con causas clásicas de infarto cerebral
- Pacientes con enfermedades infecciosas o inmunológicas que pueden afectar los niveles de dímero D en sangre
- Pacientes cuyo infarto cerebral se cree que es causado por un tumor (oclusión vascular debida a tejido tumoral)
- Pacientes que no pueden usar anticoagulantes con trombocitopenia (plaquetas <50.000), anemia (hemoglobina <8)
- Disminución de la función renal (aclaramiento de creatina <15 mL/min)
- Pacientes que recibieron activador tisular del plasminógeno intravenoso
- Pacientes con hipertensión severa no controlada
- Pacientes que recibieron reemplazo de válvula cardíaca protésica que requirieron anticoagulación
- Pacientes con estenosis mitral moderada a severa
- Embolia pulmonar que requiere inestabilidad hemodinámica o trombólisis o embolización pulmonar
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que son hipersensibles al componente principal o constituyente del fármaco de prueba.
- Pacientes con enfermedades hepáticas asociadas con trastornos de la coagulación sanguínea y riesgos de sangrado clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo edoxabán
Edoxabán, por vía oral, 60 mg una vez al día (se puede considerar una dosis reducida a 30 mg una vez al día en pacientes con una razón clínica adecuada por el médico tratante, aclaramiento de creatinina estimado de 30 a 50 ml por minuto, un peso corporal de 60 kg o menos, o el uso concomitante de verapamilo o quinidina), durante 90 días.
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Edoxabán, por vía oral, 60 mg una vez al día (se puede considerar una dosis reducida a 30 mg una vez al día en pacientes con una razón clínica adecuada por el médico tratante, aclaramiento de creatinina estimado de 30 a 50 ml por minuto, un peso corporal de 60 kg o menos, o el uso concomitante de verapamilo o quinidina), durante 90 días.
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Comparador activo: Grupo de enoxaparina
Enoxaparina, inyección subcutánea, 1 mg/kg dos veces al día (se puede considerar una dosis reducida a 1 mg/kg una vez al día en pacientes con una razón clínica adecuada por parte del médico tratante, aclaramiento de creatinina <30 ml/min), durante 90 días.
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Enoxaparina, inyección subcutánea, 1 mg/kg dos veces al día (se puede considerar una dosis reducida a 1 mg/kg una vez al día en pacientes con una razón clínica adecuada por el médico tratante, aclaramiento de creatinina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dímero D
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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cambio de intervalo del nivel de dímero D en suero entre los días 0 y 7
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7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración sustituto
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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número de señales microembólicas detectadas por doppler transcraneal
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7 días después del tratamiento
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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escala de Rankin modificada a los 90 días, de 0 a 6, cuanto mayor es peor
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90 días después de la inscripción
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [hemorragia intracerebral sintomática]
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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hemorragia intracerebral sintomática hemorragia mayor muerte por todas las causas
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90 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Carrera
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2017-11-163-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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