Эдоксабан для лечения коагулопатии у пациентов с активным раком и острым ишемическим инсультом: экспериментальное исследование. (Исследование ENCHASE) (ENCHASE)
16 июня 2018 г. обновлено: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Цель: Гиперкоагуляция, связанная с раком, играет важную роль в развитии инсульта, связанного с раком.
В связи с быстрым старением населения и увеличением распространенности рака, инсульт, связанный с раком, стал важным подтипом инсульта.
Недавние исследования показывают, что гиперкоагуляция связана с плохим прогнозом, а эффективная коррекция коагулопатии может защитить выживаемость пациентов с инсультом, связанным с раком.
Оптимальные стратегии коррекции коагулопатии у пациентов с онкологическим инсультом еще предстоит определить.
В настоящее время у таких пациентов рекомендуется использование низкомолекулярного гепарина, но пероральные антикоагулянты, не содержащие витамин К (НОАК), могут быть безопасной альтернативой без необходимости подкожных инъекций.
Кроме того, НОАК могут быть оптимальной стратегией лечения инсульта, связанного с раком, с точки зрения коррекции коагулопатии с меньшим количеством осложнений, связанных с инъекцией (напр.
боль и инфекция) по сравнению с эноксапарином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Oh Young Bang, MD PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3599
- Электронная почта: neuroboy50@naver.com
-
Контакт:
- Jong-Won Chung, MD MSc
- Номер телефона: 82-2-3410-3599
- Электронная почта: neurocjw@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет
- Острый инфаркт головного мозга в течение 30 дней после появления симптомов был подтвержден диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографией головного мозга (ДВИ).
- Онкологический инсульт, не диагностированный при другом классическом (атеросклероз, кардиоэмболия, окклюзия мелких сосудов и др.) инфаркте мозга, в течение полугода после установления диагноза, химиотерапии, хирургическом лечении рака.
- с информированного согласия пациента или его ближайших родственников. Когда субъект получает возможность решить, участвовать ли в исследовании, исследователь получает дополнительное согласие непосредственно от субъекта.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным внутричерепным злокачественным новообразованием
- Пациенты с классическими причинами инфаркта мозга
- Пациенты с инфекционными или иммунологическими заболеваниями, которые могут повлиять на уровень D-димера в крови.
- Пациенты, у которых церебральный инфаркт предположительно вызван опухолью (окклюзия сосудов из-за опухолевой ткани)
- Пациенты, которым нельзя применять антикоагулянты, с тромбоцитопенией (тромбоциты <50 000), анемией (гемоглобин <8)
- Снижение функции почек (клиренс креатина <15 мл/мин)
- Пациенты, которым внутривенно вводили тканевый активатор плазминогена
- Пациенты с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией
- Пациенты, перенесшие замену протеза клапана сердца, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с умеренным и тяжелым митральным стенозом
- Легочная эмболия, требующая гемодинамически нестабильной или тромболизиса или легочной эмболии
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с повышенной чувствительностью к основному компоненту или составной части исследуемого препарата.
- Пациенты с заболеваниями печени, связанными с нарушением свертываемости крови и клинически значимым риском кровотечений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдоксабан группа
Эдоксабан, перорально, 60 мг 4 раза в день (можно рассмотреть возможность снижения дозы до 30 мг 4 раза в день у пациентов с надлежащей клинической причиной лечащим врачом, расчетным клиренсом креатинина от 30 до 50 мл в минуту, массой тела 60 кг или менее или одновременным применением верапамил или хинидин) в течение 90 дней.
|
Эдоксабан, перорально, 60 мг 4 раза в день (можно рассмотреть возможность снижения дозы до 30 мг 4 раза в день у пациентов с надлежащей клинической причиной лечащим врачом, расчетным клиренсом креатинина от 30 до 50 мл в минуту, массой тела 60 кг или менее или одновременным применением верапамил или хинидин) в течение 90 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа эноксапарина
Эноксапарин, подкожная инъекция, 1 мг/кг два раза в день (может быть рассмотрена возможность снижения дозы до 1 мг/кг 1 раз в день для пациентов с надлежащими клиническими показаниями лечащим врачом, клиренс креатинина <30 мл/мин), в течение 90 дней.
|
Эноксапарин, подкожная инъекция, 1 мг/кг 2 раза в сутки (лечащий врач может рассмотреть возможность снижения дозы до 1 мг/кг 1 раз в сутки для пациентов с надлежащими клиническими показаниями, клиренс креатинина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение D-димера
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
интервал изменения уровня D-димера в сыворотке между 0 и 7 днем
|
7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суррогатная конечная точка
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
количество микроэмболических сигналов, обнаруженных с помощью транскраниальной допплерографии
|
7 дней после лечения
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
модифицированная шкала Рэнкина через 90 дней, от 0 до 6, чем выше, тем хуже
|
90 дней после регистрации
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения [симптоматическое внутримозговое кровоизлияние]
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние большое кровотечение смерть от всех причин
|
90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Инсульт
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2017-11-163-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .