Edoxaban para o tratamento de coagulopatia em pacientes com câncer ativo e acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um estudo piloto. (Estudo ENCHASE) (ENCHASE)
16 de junho de 2018 atualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Objetivo: A hipercoagulabilidade relacionada ao câncer desempenha um papel importante no desenvolvimento de AVC relacionado ao câncer.
Com o rápido envelhecimento da população e o aumento da prevalência de câncer, o AVC relacionado ao câncer tornou-se um importante subtipo de AVC.
Estudos recentes sugerem que a hipercoagulabilidade está associada a mau prognóstico e a correção efetiva da coagulopatia pode proteger a sobrevida em pacientes com AVC relacionado ao câncer.
Estratégias ótimas para corrigir a coagulopatia em pacientes com AVC com câncer ainda precisam ser determinadas.
Atualmente, o uso de heparina de baixo peso molecular é recomendado nesses pacientes, mas os anticoagulantes orais não vitamina K (NOACs) podem ser uma alternativa segura sem a necessidade de injeção subcutânea.
Além disso, os NOACs podem ser uma estratégia de tratamento ideal para AVC relacionado ao câncer em termos de correção da coagulopatia com menos complicações relacionadas à injeção (ex.
dor e infecção) em comparação com a Enoxaparina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Department of Neurology, Samsung Medical Center
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Contato:
- Oh Young Bang, MD PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3599
- E-mail: neuroboy50@naver.com
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Contato:
- Jong-Won Chung, MD MSc
- Número de telefone: 82-2-3410-3599
- E-mail: neurocjw@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 20 anos
- O infarto cerebral agudo dentro de 30 dias do início dos sintomas foi confirmado por ressonância magnética (DWI) cerebral ponderada em difusão
- AVC relacionado ao câncer, não diagnosticado com outro clássico (arteriosclerose, cardioembolismo, oclusão de pequenos vasos, etc.) infarto cerebral, dentro de seis meses após o diagnóstico, quimioterapia, cirurgia para câncer.
- com o consentimento informado do paciente ou parente próximo. Quando o sujeito se torna capaz de decidir se quer participar do estudo, o pesquisador obtém mais consentimento diretamente do sujeito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade intracraniana primária
- Pacientes com causas clássicas de infarto cerebral
- Pacientes com doenças infecciosas ou imunológicas que podem afetar os níveis de dímero D no sangue
- Pacientes cujo infarto cerebral é considerado causado por tumor (oclusão vascular devido a tecido tumoral)
- Pacientes que não podem usar anticoagulantes com trombocitopenia (plaquetas <50.000), anemia (hemoglobina <8)
- Função renal diminuída (depuração de creatina <15 mL/min)
- Pacientes que receberam ativador de plasminogênio tecidual intravenoso
- Pacientes com hipertensão grave não controlada
- Pacientes que receberam substituição de válvula cardíaca protética que requerem anticoagulação
- Pacientes com estenose mitral moderada a grave
- Embolia pulmonar requerendo hemodinamicamente instável ou trombólise ou embolização pulmonar
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com hipersensibilidade ao principal componente ou constituinte da droga em teste
- Pacientes com doenças hepáticas associadas a distúrbios de coagulação sanguínea e riscos de sangramento clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo edoxabana
Edoxaban, via oral, 60mg qd (pode considerar redução da dose para 30mg qd em pacientes com razão clínica adequada pelo médico assistente, depuração de creatinina estimada de 30 a 50 ml por minuto, peso corporal de 60 kg ou menos, ou uso concomitante de verapamil ou quinidina), por 90 dias.
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Edoxaban, via oral, 60mg qd (pode considerar redução da dose para 30mg qd em pacientes com razão clínica adequada pelo médico assistente, depuração de creatinina estimada de 30 a 50 ml por minuto, peso corporal de 60 kg ou menos, ou uso concomitante de verapamil ou quinidina), por 90 dias.
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Comparador Ativo: Grupo enoxaparina
Enoxaparina, injeção subcutânea, 1mg/kg BID (pode considerar redução da dose para 1mg/kg qd em pacientes com razão clínica adequada pelo médico assistente, Clearance de creatinina <30 mL/min), por 90 dias.
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Enoxaparina, injeção subcutânea, 1mg/kg BID (pode considerar dose reduzida para 1mg/kg qd em pacientes com razão clínica adequada pelo médico assistente, depuração de creatinina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do dímero D
Prazo: 7 dias após o tratamento
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mudança de intervalo do nível sérico de dímero D entre os dias 0 e 7
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7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint substituto
Prazo: 7 dias após o tratamento
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número de sinais microembólicos detectados por doppler transcraniano
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7 dias após o tratamento
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Resultado funcional
Prazo: 90 dias após a inscrição
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escala modificada de Rankin aos 90 dias, de 0 a 6, quanto maior pior
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90 dias após a inscrição
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [hemorragia intracerebral sintomática]
Prazo: 90 dias após a inscrição
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hemorragia intracerebral sintomática hemorragia major morte por todas as causas
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90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Derrame
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Edoxabana
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2017-11-163-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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