Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban pro léčbu koagulopatie u pacientů s aktivní rakovinou a akutní ischemickou mrtvicí: pilotní studie. (studie ENCHASE) (ENCHASE)

16. června 2018 aktualizováno: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Účel: Hyperkoagulabilita související s rakovinou hraje důležitou roli ve vývoji mozkové mrtvice související s rakovinou. S rychle stárnoucí populací a zvyšující se prevalencí rakoviny se mrtvice související s rakovinou stala důležitým podtypem mrtvice. Nedávné studie naznačují, že hyperkoagulabilita je spojena se špatnou prognózou a účinná korekce koagulopatie může chránit přežití u pacientů s mrtvicí související s rakovinou. Zbývá určit optimální strategie ke korekci koagulopatie u pacientů s rakovinou iktu. V současné době se u těchto pacientů doporučuje použití nízkomolekulárního heparinu, ale nevitamin K perorální antikoagulancia (NOAC) by mohla být bezpečnou alternativou bez nutnosti subkutánní injekce. Kromě toho by NOAC mohly být optimální léčebnou strategií pro mrtvici související s rakovinou, pokud jde o korekci koagulopatie s menšími komplikacemi souvisejícími s injekcí (např. bolest a infekce) ve srovnání s enoxaparinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 20 let
  • Akutní mozkový infarkt do 30 dnů od nástupu příznaků byl potvrzen difuzí váženou magnetickou rezonancí mozku (DWI).
  • Cévní mozková příhoda související s rakovinou, nediagnostikovaná s jiným klasickým (arterioskleróza, kardioembolika, uzávěr malých cév atd.) mozkovým infarktem, do šesti měsíců od diagnózy, chemoterapie, operace pro rakovinu.
  • s informovaným souhlasem pacienta nebo nejbližšího příbuzného. Když se subjekt stane schopen rozhodnout, zda se studie zúčastní, výzkumník získá další souhlas přímo od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární intrakraniální malignitou
  • Pacienti s klasickými příčinami mozkového infarktu
  • Pacienti s infekčním nebo imunologickým onemocněním, které může ovlivnit hladiny D-dimerů v krvi
  • Pacienti, u nichž se předpokládá, že mozkový infarkt je způsoben nádorem (okluze cév v důsledku nádorové tkáně)
  • Pacienti, kteří nemohou užívat antikoagulancia s trombocytopenií (počet krevních destiček <50 000), anémií (hemoglobin <8)
  • Snížená funkce ledvin (clearance kreatinu <15 ml/mim)
  • Pacienti, kteří dostali nitrožilně tkáňový aktivátor plazminogenu
  • Pacienti s nekontrolovanou těžkou hypertenzí
  • Pacienti, kteří dostali protetickou náhradu srdeční chlopně vyžadující antikoagulaci
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou mitrální stenózou
  • Plicní embolie vyžadující hemodynamicky nestabilní nebo trombolýzu nebo plicní embolizaci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na hlavní složku nebo složku testovaného léku
  • Pacienti s onemocněním jater spojeným s poruchami srážlivosti krve a klinicky významným rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Edoxaban
Edoxaban, perorálně, 60 mg qd (může zvážit snížení dávky na 30 mg qd u pacientů s náležitým klinickým důvodem ošetřujícím lékařem, odhadovaná clearance kreatininu 30 až 50 ml za minutu, tělesná hmotnost 60 kg nebo méně nebo současné užívání verapamil nebo chinidin) po dobu 90 dnů.
Lék: Edoxaban
Edoxaban, perorálně, 60 mg qd (může zvážit snížení dávky na 30 mg qd u pacientů s náležitým klinickým důvodem ošetřujícím lékařem, odhadovaná clearance kreatininu 30 až 50 ml za minutu, tělesná hmotnost 60 kg nebo méně nebo současné užívání verapamil nebo chinidin) po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: Enoxaparinová skupina
Enoxaparin, subkutánní injekce, 1 mg/kg BID (může zvážit snížení dávky na 1 mg/kg qd u pacientů s náležitým klinickým důvodem ošetřujícím lékařem, clearance kreatininu <30 ml/min), po dobu 90 dnů.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin, subkutánní injekce, 1 mg/kg BID (může zvážit snížení dávky na 1 mg/kg qd u pacientů s náležitým klinickým důvodem ošetřujícím lékařem, clearance kreatininu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna D-dimeru
Časové okno: 7 dní po ošetření
intervalová změna hladiny D-dimeru v séru mezi dnem 0 a 7
7 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhradní koncový bod
Časové okno: 7 dní po ošetření
počet mikroembolických signálů detekovaných transkraniálním dopplerem
7 dní po ošetření
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po zápisu
modifikovaná Rankinova stupnice po 90 dnech, od 0 do 6, vyšší je horší
90 dní po zápisu
Výskyt nežádoucích účinků léčby – naléhavé [symptomatické intracerebrální krvácení]
Časové okno: 90 dní po zápisu
symptomatické intracerebrální krvácení velké krvácení ze všech příčin smrt
90 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2017-11-163-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit