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Edoxaban per il trattamento della coagulopatia nei pazienti con cancro attivo e ictus ischemico acuto: uno studio pilota. (Studio ENCHASE) (ENCHASE)

16 giugno 2018 aggiornato da: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Scopo: l'ipercoagulabilità correlata al cancro svolge un ruolo importante nello sviluppo dell'ictus correlato al cancro. Con il rapido invecchiamento della popolazione e l'aumento della prevalenza del cancro, l'ictus correlato al cancro è diventato un importante sottotipo di ictus. Studi recenti suggeriscono che l'ipercoagulabilità è associata a prognosi sfavorevole ea un'efficace correzione della coagulopatia, forse protettiva per la sopravvivenza nei pazienti con ictus correlato al cancro. Restano da determinare le strategie ottimali per correggere la coagulopatia nei pazienti affetti da ictus. Attualmente, l'uso di eparina a basso peso molecolare è raccomandato in questi pazienti, ma gli anticoagulanti orali senza vitamina K (NOAC) potrebbero essere un'alternativa sicura senza la necessità di iniezioni sottocutanee. Inoltre, i NOAC potrebbero essere una strategia di trattamento ottimale per l'ictus correlato al cancro in termini di correzione della coagulopatia con meno complicanze correlate all'iniezione (es. dolore e infezione) rispetto a Enoxaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 20 anni
  • L'infarto cerebrale acuto entro 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi è stato confermato dalla risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione (DWI)
  • Ictus correlato al cancro, non diagnosticato con altro infarto cerebrale classico (arteriosclerosi, cardioembolia, occlusione dei piccoli vasi, ecc.), entro sei mesi dalla diagnosi, chemioterapia, chirurgia per cancro.
  • con consenso informato da parte del paziente o dei parenti prossimi, quando il soggetto diventa in grado di decidere se partecipare allo studio, il ricercatore acquisisce ulteriore consenso direttamente dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno intracranico primario
  • Pazienti con cause classiche di infarto cerebrale
  • Pazienti con malattie infettive o immunologiche che possono influenzare i livelli di D-dimero nel sangue
  • Pazienti il ​​cui infarto cerebrale si pensa sia causato da un tumore (occlusione vascolare dovuta a tessuto tumorale)
  • Pazienti che non possono usare anticoagulanti con trombocitopenia (piastrine <50.000), anemia (emoglobina <8)
  • Diminuzione della funzionalità renale (clearance della creatina <15 ml/mim)
  • Pazienti che hanno ricevuto attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa
  • Pazienti con ipertensione grave non controllata
  • Pazienti che hanno ricevuto la sostituzione della valvola cardiaca protesica che richiedono anticoagulanti
  • Pazienti con stenosi mitralica da moderata a grave
  • Embolia polmonare che richiede instabilità emodinamica o trombolisi o embolizzazione polmonare
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che sono ipersensibili al principale componente o costituente del farmaco in esame
  • Pazienti con malattie del fegato associate a disturbi della coagulazione del sangue e rischio di sanguinamento clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Edoxaban
Edoxaban, per via orale, 60 mg una volta al giorno (può considerare una dose ridotta a 30 mg una volta al giorno in pazienti con motivi clinici adeguati secondo il medico curante, clearance della creatinina stimata da 30 a 50 ml al minuto, un peso corporeo di 60 kg o meno, o l'uso concomitante di verapamil o chinidina), per 90 giorni.
Droga: Edoxaban
Edoxaban, per via orale, 60 mg una volta al giorno (può considerare una dose ridotta a 30 mg una volta al giorno in pazienti con motivi clinici adeguati secondo il medico curante, clearance della creatinina stimata da 30 a 50 ml al minuto, un peso corporeo di 60 kg o meno, o l'uso concomitante di verapamil o chinidina), per 90 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo enoxaparina
Enoxaparina, iniezione sottocutanea, 1 mg/kg BID (può considerare una dose ridotta a 1 mg/kg qd in pazienti con giustificato motivo clinico da parte del medico curante, clearance della creatinina <30 ml/min), per 90 giorni.
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina, iniezione sottocutanea, 1 mg/kg BID (può prendere in considerazione la riduzione della dose a 1 mg/kg qd in pazienti con motivi clinici adeguati da parte del medico curante, clearance della creatinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del D-dimero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
variazione dell'intervallo del livello sierico di D-dimero tra il giorno 0 e il giorno 7
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale surrogato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
numero di segnali microembolici rilevati dal doppler transcranico
7 giorni dopo il trattamento
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
scala Rankin modificata a 90 giorni, da 0 a 6, più alto è peggio
90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [emorragia intracerebrale sintomatica]
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
emorragia intracerebrale sintomatica sanguinamento maggiore morte per tutte le cause
90 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2017-11-163-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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