Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban for behandling av koagulopati hos pasienter med aktiv kreft og akutt iskemisk slag: en pilotstudie. (ENCHASE-studie) (ENCHASE)

16. juni 2018 oppdatert av: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Formål: Kreftrelatert hyperkoagulabilitet spiller en viktig rolle i utviklingen av kreftrelatert hjerneslag. Med raskt aldrende befolkning og økende kreftprevalens, har kreftrelatert hjerneslag blitt en viktig undertype av hjerneslag. Nyere studier tyder på at hyperkoagulabilitet er assosiert med dårlig prognose og effektiv korreksjon av koagulopati, kanskje beskyttende for overlevelse hos kreftrelaterte slagpasienter. Optimale strategier for å korrigere koagulopati hos pasienter med kreftslag gjenstår å fastsette. For tiden anbefales bruk av lavmolekylært heparin til disse pasientene, men ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC) kan være et trygt alternativ uten behov for injeksjon subkutant. Videre kan NOAC-er være en optimal behandlingsstrategi for kreftrelatert hjerneslag når det gjelder å korrigere koagulopati med mindre injeksjonsrelaterte komplikasjoner (f. smerte og infeksjon) sammenlignet med Enoxaparin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 20 år
  • Akutt hjerneinfarkt innen 30 dager etter symptomdebut ble bekreftet ved diffusjonsvektet hjernemagnetisk resonansavbildning (DWI)
  • Kreftrelatert hjerneslag, ikke diagnostisert med annet klassisk (arteriosklerose, kardioemboli, okklusjon av små kar osv.) hjerneinfarkt, innen seks måneder etter diagnose, kjemoterapi, kirurgi for kreft.
  • med informert samtykke fra pasienten eller pårørende, Når forsøkspersonen blir i stand til å bestemme om han vil delta i studien, innhenter forskeren ytterligere samtykke direkte fra forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primær intrakraniell malignitet
  • Pasienter med klassiske årsaker til hjerneinfarkt
  • Pasienter med infeksjonssykdom eller immunologisk sykdom som kan påvirke D-dimernivået i blodet
  • Pasienter hvis hjerneinfarkt antas å være forårsaket av tumor (vaskulær okklusjon på grunn av tumorvev)
  • Pasienter som ikke kan bruke antikoagulantia med trombocytopeni (blodplater <50 000), anemi (hemoglobin <8)
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance <15 ml/mim)
  • Pasienter som fikk intravenøs vevsplasminogenaktivator
  • Pasienter med ukontrollert alvorlig hypertensjon
  • Pasienter som fikk erstatning for hjerteklaffprotese som krevde antikoagulasjon
  • Pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose
  • Lungeemboli som krever hemodynamisk ustabil eller trombolyse eller lungeemboli
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter som er overfølsomme overfor hovedkomponenten eller komponenten i testmedikamentet
  • Pasienter med leversykdommer assosiert med blodproppforstyrrelser og klinisk signifikant blødningsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban-gruppen
Edoxaban, per oral, 60 mg qd (kan vurdere redusert dose til 30mg qd hos pasienter med riktig klinisk grunn av behandlende lege, estimert kreatininclearance på 30 til 50 ml per minutt, en kroppsvekt på 60 kg eller mindre, eller samtidig bruk av verapamil eller kinidin), i 90 dager.
Legemiddel: Edoxaban
Edoxaban, per oral, 60 mg qd (kan vurdere redusert dose til 30mg qd hos pasienter med riktig klinisk grunn av behandlende lege, estimert kreatininclearance på 30 til 50 ml per minutt, en kroppsvekt på 60 kg eller mindre, eller samtidig bruk av verapamil eller kinidin), i 90 dager.
Aktiv komparator: Enoksaparin gruppe
Enoksaparin, subkutan injeksjon, 1mg/kg 2D (kan vurdere redusert dose til 1mg/kg qd hos pasienter med riktig klinisk grunn av behandlende lege, kreatininclearance <30 ml/min), i 90 dager.
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparin, subkutan injeksjon, 1mg/kg 2D (kan vurdere redusert dose til 1mg/kg qd hos pasienter med riktig klinisk grunn av behandlende lege, Kreatininclearance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer endring
Tidsramme: 7 dager etter behandling
intervallendring av serum D-dimer nivå mellom dag 0 og 7
7 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surrogatendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter behandling
antall mikroemboliske signaler oppdaget av transkraniell doppler
7 dager etter behandling
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
modifisert Rankin-skala ved 90 dager, fra 0 til 6, høyere er verre
90 dager etter påmelding
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [symptomatisk intracerebral blødning]
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
symptomatisk intracerebral blødning stor blødning av alle årsaker
90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2017-11-163-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere