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Edoxaban zur Behandlung von Koagulopathie bei Patienten mit aktivem Krebs und akutem ischämischem Schlaganfall: eine Pilotstudie. (ENCHASE-Studie) (ENCHASE)

16. Juni 2018 aktualisiert von: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Zweck: Die krebsbedingte Hyperkoagulabilität spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung eines krebsbedingten Schlaganfalls. Mit der schnell alternden Bevölkerung und der zunehmenden Krebsprävalenz ist der krebsbedingte Schlaganfall zu einem wichtigen Schlaganfall-Subtyp geworden. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Hyperkoagulabilität mit einer schlechten Prognose verbunden ist und eine wirksame Korrektur der Koagulopathie das Überleben von Schlaganfallpatienten mit Krebs schützen kann. Optimale Strategien zur Korrektur der Koagulopathie bei Krebs-Schlaganfallpatienten müssen noch ermittelt werden. Derzeit wird bei diesen Patienten die Anwendung von niedermolekularem Heparin empfohlen, aber orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) könnten eine sichere Alternative sein, ohne dass eine subkutane Injektion erforderlich ist. Darüber hinaus könnten NOAKs eine optimale Behandlungsstrategie für krebsbedingten Schlaganfall im Hinblick auf die Korrektur der Koagulopathie mit weniger injektionsbedingten Komplikationen sein (z. Schmerzen und Infektionen) im Vergleich zu Enoxaparin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre
  • Akuter Hirninfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Symptome wurde durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI) des Gehirns bestätigt
  • Krebsbedingter Schlaganfall, der nicht mit einem anderen klassischen Hirninfarkt (Arteriosklerose, Kardioembolie, Verschluss kleiner Gefäße usw.) diagnostiziert wurde, innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose, Chemotherapie, Krebsoperation.
  • mit informierter Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen, Wenn der Proband in der Lage ist zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen möchte, holt der Forscher eine weitere Zustimmung direkt vom Probanden ein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer intrakranieller Malignität
  • Patienten mit klassischen Ursachen eines Hirninfarkts
  • Patienten mit infektiösen oder immunologischen Erkrankungen, die den D-Dimer-Spiegel im Blut beeinflussen können
  • Patienten, bei denen vermutet wird, dass ein Hirninfarkt durch einen Tumor verursacht wurde (Gefäßverschluss durch Tumorgewebe)
  • Patienten, die keine Antikoagulanzien mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <50.000), Anämie (Hämoglobin <8) verwenden können
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatin-Clearance <15 ml/mim)
  • Patienten, die intravenösen Gewebe-Plasminogen-Aktivator erhielten
  • Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck
  • Patienten, die einen künstlichen Herzklappenersatz erhalten haben und eine Antikoagulation benötigen
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose
  • Lungenembolie, die eine hämodynamisch instabile oder Thrombolyse oder Lungenembolisation erfordert
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die auf die Hauptkomponente oder den Hauptbestandteil des Testarzneimittels überempfindlich reagieren
  • Patienten mit Lebererkrankungen in Verbindung mit Blutgerinnungsstörungen und klinisch signifikanten Blutungsrisiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban-Gruppe
Edoxaban, peroral, 60 mg qd (kann eine reduzierte Dosis auf 30 mg qd bei Patienten mit triftiger klinischer Begründung durch den behandelnden Arzt, einer geschätzten Kreatinin-Clearance von 30 bis 50 ml pro Minute, einem Körpergewicht von 60 kg oder weniger oder der gleichzeitigen Anwendung von Edoxaban erwägen Verapamil oder Chinidin), für 90 Tage.
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban, peroral, 60 mg qd (kann eine reduzierte Dosis auf 30 mg qd bei Patienten mit triftiger klinischer Begründung durch den behandelnden Arzt, einer geschätzten Kreatinin-Clearance von 30 bis 50 ml pro Minute, einem Körpergewicht von 60 kg oder weniger oder der gleichzeitigen Anwendung von Edoxaban erwägen Verapamil oder Chinidin), für 90 Tage.
Aktiver Komparator: Enoxaparin-Gruppe
Enoxaparin, subkutane Injektion, 1 mg/kg zweimal täglich (kann eine reduzierte Dosis auf 1 mg/kg qd bei Patienten mit triftiger klinischer Begründung durch den behandelnden Arzt erwägen, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), für 90 Tage.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin, subkutane Injektion, 1 mg/kg BID (kann eine reduzierte Dosis auf 1 mg/kg qd bei Patienten mit triftigen klinischen Gründen durch den behandelnden Arzt erwägen, Kreatinin-Clearance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer-Änderung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Intervalländerung des Serum-D-Dimer-Spiegels zwischen Tag 0 und 7
7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surrogat-Endpunkt
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Anzahl der durch transkraniellen Doppler erkannten mikroembolischen Signale
7 Tage nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
modifizierte Rankin-Skala bei 90 Tagen, von 0 bis 6, höher ist schlechter
90 Tage nach Anmeldung
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [symptomatische intrazerebrale Blutung]
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
symptomatische intrazerebrale Blutung schwere Blutung Tod jeglicher Ursache
90 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2017-11-163-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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