활동성 암 및 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 응고 장애 치료를 위한 Edoxaban: 파일럿 연구. (ENCHASE 연구) (ENCHASE)
2018년 6월 16일 업데이트: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
목적: 암 관련 과응고는 암 관련 뇌졸중 발생에 중요한 역할을 한다.
인구가 빠르게 고령화되고 암 유병률이 증가함에 따라 암 관련 뇌졸중은 중요한 뇌졸중 하위 유형이 되었습니다.
최근 연구에 따르면 과응고성은 불량한 예후와 관련이 있으며 응고병증의 효과적인 교정은 암 관련 뇌졸중 환자의 생존을 보호할 수 있습니다.
암 뇌졸중 환자의 응고병증을 교정하기 위한 최적의 전략은 아직 결정되지 않았습니다.
현재 이러한 환자들에게 저분자량 헤파린의 사용이 권장되고 있지만 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)는 피하주사 없이 안전한 대안이 될 수 있다.
또한, NOAC은 주사 관련 합병증이 적은 응고병증을 교정한다는 점에서 암 관련 뇌졸중에 대한 최적의 치료 전략이 될 수 있습니다(ex.
에녹사파린과 비교하여 통증 및 감염).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Department of Neurology, Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Oh Young Bang, MD PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3599
- 이메일: neuroboy50@naver.com
-
연락하다:
- Jong-Won Chung, MD MSc
- 전화번호: 82-2-3410-3599
- 이메일: neurocjw@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 성인
- 확산강조 뇌자기공명영상(DWI)으로 증상 발현 30일 이내의 급성 뇌경색이 확인됨
- 다른 고전적(동맥경화증, 심장색전증, 소혈관 폐쇄 등) 뇌경색으로 진단되지 않은 암 관련 뇌졸중, 진단, 화학 요법, 암 수술 후 6개월 이내.
- 피험자가 연구 참여 여부를 결정할 수 있게 되면 연구자는 피험자로부터 직접 추가 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 원발성 두개내 악성종양 환자
- 뇌경색의 전형적인 원인이 있는 환자
- 혈중 D-dimer 수치에 영향을 미칠 수 있는 감염성 또는 면역학적 질환이 있는 환자
- 뇌경색이 종양(종양 조직에 의한 혈관 폐색)에 의한 것으로 생각되는 환자
- 혈소판 감소증(혈소판 <50,000), 빈혈(헤모글로빈 <8)으로 항응고제를 사용할 수 없는 환자
- 신장 기능 감소(크레아틴 청소율 <15mL/mim)
- 정맥 조직 플라스미노겐 활성화제를 투여받은 환자
- 조절되지 않는 중증 고혈압 환자
- 항응고가 필요한 인공심장판막 치환술을 받은 환자
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증 환자
- 혈역학적으로 불안정하거나 혈전용해 또는 폐색전술을 필요로 하는 폐색전증
- 임산부 및 수유부
- 시험약의 주성분 또는 구성성분에 과민한 자
- 혈액 응고 장애 및 임상적으로 유의한 출혈 위험과 관련된 간 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에독사반 그룹
Edoxaban, 경구당, 60mg qd(주치의가 적절한 임상적 이유가 있는 환자, 분당 30~50ml의 추정 크레아티닌 청소율, 체중 60kg 이하, 또는 베라파밀 또는 퀴니딘), 90일 동안.
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Edoxaban, 경구당, 60mg qd(주치의가 적절한 임상적 이유가 있는 환자, 분당 30~50ml의 추정 크레아티닌 청소율, 체중 60kg 이하, 또는 베라파밀 또는 퀴니딘), 90일 동안.
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활성 비교기: 에녹사파린 그룹
90일 동안 에녹사파린, 피하 주사, 1mg/kg BID(주치의가 적절한 임상적 이유가 있고 크레아티닌 청소율 < 30mL/분인 환자의 경우 용량을 1mg/kg qd로 줄이는 것을 고려할 수 있음).
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에녹사파린, 피하 주사, 1mg/kg BID(주치의가 적절한 임상적 이유가 있는 환자의 경우 1mg/kg qd로 용량 감소를 고려할 수 있음, 크레아티닌 청소율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D-다이머 변화
기간: 치료 7일 후
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0일과 7일 사이의 혈청 D-dimer 수준의 간격 변화
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치료 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대리 끝점
기간: 치료 7일 후
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경두개 도플러에 의해 감지된 미세 색전 신호의 수
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치료 7일 후
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기능적 결과
기간: 등록 후 90일
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90일에서 수정된 Rankin 척도, 0에서 6까지, 높을수록 더 나쁩니다.
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등록 후 90일
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치료-응급 부작용의 발생률[증상성 뇌내출혈]
기간: 등록 후 90일
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증후성 뇌내 출혈 주요 출혈 모든 원인 사망
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등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2017-11-163-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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