差し迫った早産のためにアトシバンで治療された女性の酸化ストレス
2019年6月13日 更新者：Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
アトシバンによる子宮収縮抑制治療中の切迫早産に苦しむ妊婦の酸化および抗酸化状態の評価
酸化ストレスは、早産の病因における重要な要因として認識されています。
早産は妊娠 37 週未満の分娩と定義されており、新生児の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
研究者らは、早産の治療におけるオキシトシン受容体の可逆的競合拮抗薬であるアトシバンの投与の安全性と、子宮収縮抑制治療の48時間後の酸化ストレスのレベルへの影響を調査するために、この分析を実施しました.
調査の概要
詳細な説明
アトシバン (1-(3-メルカプトプロパン酸)-2-(O-エチル-D-チロシン)-4-L-スレオニン-8-L-オルニチン-オキシトシン) は、切迫早産に苦しむ女性への臨床使用が認可されています。副作用プロファイルが低いため、ヨーロッパの臨床現場で広く使用されています。 近年、女性の妊娠転帰に対するアトシバンの影響が調査されており、研究では、オキシトシン受容体拮抗薬として細胞質内カルシウム放出を減少させ、プロスタグランジン合成をダウンレギュレートする能力が示されています。 子宮筋収縮性の調節におけるアトシバンの役割は十分に説明されていますが、他の多くの機能への影響はあまり知られていません。
総酸化状態 (TOS)、総抗酸化状態 (TAS)、3-ニトロチロシン (3-NT) のレベル、およびカルボニル基とチオール基の測定のために採取した血清および血漿サンプルは、アリコートで -70°C で保存されます。その後の生化学分析のために、2か月以内に処理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Łódź、ポーランド、93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠24～35週の妊婦で、早産のリスクがあるため産前ケアを受けている
- 無傷の膜
- 早産の証拠（定期的で痛みを伴う持続的な子宮収縮、子宮頸部の変化）
除外基準:
- 急性胎児仮死
- 即時出産を必要とするその他の状態（子癇および重度の子癇前症、前置胎盤、早期胎盤）
- 膣出血、
- 膜の早期破裂
- 絨毛膜羊膜炎、
- 胎児の先天性奇形、
- 子宮内発育制限、
- 入院前の妊娠中の子宮収縮抑制薬の使用
- 循環器系疾患（例： 心臓の欠陥、高血圧)、
- 感染症の症状
- 酸化ストレスを増加させる可能性のあるその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アトシバン
総酸化状態 (TOS)、総抗酸化状態 (TAS)、酸化ストレス指数 (OSI) の値、および 3-ニトロチロシン、カルボニル、およびチオール基のレベルは、前後の 64 人の妊婦の血清および血漿で ELISA テストを使用して測定されます。アトシバンの48時間連続投与。
|
Atosiban (Tractocile、Ferring Pharmaceuticals A/S、コペンハーゲン、デンマーク) の初期用量は、単回静脈内ボーラス用量 (0.9 ml 等張塩化ナトリウム溶液中 6.75 mg) として与えられます。
これに続いて、5% グルコース中のアトシバン 300 μg/分を 3 時間静脈内注入し、その後 100 μg/分を最大 48 時間静脈内注入します。
前腕静脈からの静脈血サンプルは、アトシバンによる子宮収縮抑制療法の48時間連続投与の前後に採取されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産を48時間遅らせる
時間枠：48時間
|
早産を 48 時間遅らせることで、コルチコステロイドを投与して胎児の肺でサーファクタントの産生を誘導し、新生児の転帰を改善することができます。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプガースコア
時間枠：出生時における
|
アプガースコア
|
出生時における
|
|
重さ
時間枠：出生時における
|
重さ
|
出生時における
|
|
入院期間の発生率
時間枠：生後28日まで
|
入院期間の発生率
|
生後28日まで
|
|
アトシバン投与開始からの出産までの時間
時間枠：アトシバン投与開始から最大15週間
|
アトシバン投与開始からの出産までの時間
|
アトシバン投与開始から最大15週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD、Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2018年6月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。