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Estrés oxidativo en mujeres tratadas con atosiban por parto prematuro inminente

13 de junio de 2019 actualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Evaluación del estado oxidativo y antioxidante de mujeres embarazadas con amenaza de parto prematuro durante el tratamiento tocolítico con atosiban

El estrés oxidativo es reconocido como un factor importante en la patogénesis del parto prematuro. El parto prematuro se define como el parto antes de las 37 semanas completas de gestación y es la principal causa de morbilidad y mortalidad neonatal. Los investigadores realizaron este análisis para investigar la seguridad de la administración de Atosiban, un antagonista competitivo y reversible del receptor de oxitocina en el tratamiento del trabajo de parto prematuro y su impacto en el nivel de estrés oxidativo después de 48 horas de tratamiento con tocolíticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Atosiban (1-(ácido 3-mercaptopropanoico)-2-(O-etil-D-tirosina)-4-L-treonina-8-L-ornitina-oxitocina) está autorizado para uso clínico en mujeres con riesgo de parto prematuro y es ampliamente utilizado en la práctica clínica en Europa debido a su bajo perfil de efectos secundarios. El impacto de Atosiban en los resultados del embarazo en mujeres se ha investigado en los últimos años y la investigación ha demostrado su capacidad para reducir la liberación de calcio intracitoplasmático y regular a la baja la síntesis de prostaglandinas como antagonista del receptor de oxitocina. Mientras que el papel de Atosiban en la modulación de la contractilidad miometrial está bien descrito, su efecto en muchas otras funciones no es tan conocido.

Las muestras de suero y plasma tomadas para la medición del estado oxidante total (TOS), el estado antioxidante total (TAS), el nivel de 3-nitrotirosina (3-NT) y los grupos carbonilo y tiol se almacenarán a -70°C en alícuotas. para su posterior análisis bioquímico y procesado en dos meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas entre 24-35 semanas de gestación que reciben atención prenatal debido al riesgo de parto prematuro
  • membranas intactas
  • evidencia de trabajo de parto prematuro (contracciones uterinas regulares, dolorosas y persistentes; cambios cervicales)

Criterio de exclusión:

  • sufrimiento fetal agudo
  • otras condiciones que requieren parto inmediato (eclampsia y preeclampsia severa, placenta previa, desprendimiento de placenta)
  • sangrado vaginal,
  • rotura prematura de membranas
  • corioamnionitis,
  • malformaciones congenitas del feto,
  • restricción del crecimiento intrauterino,
  • el uso de cualquier medicamento tocolítico durante el embarazo antes de la admisión al hospital
  • enfermedades del sistema circulatorio (p. cardiopatías, hipertensión),
  • sintomas de infeccion
  • otras enfermedades que pueden aumentar el estrés oxidativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atosiban
Los valores del estado oxidante total (TOS), el estado antioxidante total (TAS) y el índice de estrés oxidativo (OSI), así como los niveles de 3-nitrotirosina, carbonilo y grupos tiol se medirán mediante la prueba ELISA en suero y plasma de 64 mujeres embarazadas antes y después 48 horas de administración continua de Atosiban.
Droga: Atosiban
La dosis inicial de Atosiban (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Copenhague, Dinamarca) se administrará en forma de bolo intravenoso único (6,75 mg en 0,9 ml de solución isotónica de cloruro de sodio). A esto le seguirá inmediatamente una infusión intravenosa de 300 μg/min de Atosiban en glucosa al 5 % durante 3 horas, y luego 100 μg/min durante un máximo de 48 horas. Se tomarán muestras de sangre venosa de una vena del antebrazo antes y después de 48 horas de administración continua de terapia tocolítica con Atosiban.
Otros nombres:
  • Tractocil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retrasar el parto prematuro durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Retrasar el parto prematuro durante 48 horas, lo que permite la administración de corticosteroides para inducir la producción de surfactante en los pulmones fetales y mejorar el resultado neonatal
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al nacer
Puntaje de Apgar
Al nacer
Peso
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso
Al nacer
Incidencia de la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Incidencia de la duración de la hospitalización
Hasta 28 días después del nacimiento
Tiempo de entrega medido desde el inicio de la administración de Atosiban
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas desde el inicio de la administración de Atosiban
Tiempo de entrega medido desde el inicio de la administración de Atosiban
Hasta 15 semanas desde el inicio de la administración de Atosiban

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/I/17-GW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, informe de estudio clínico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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