Oxidativ stress hos kvinder behandlet med Atosiban for forestående for tidlig fødsel
13. juni 2019 opdateret af: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Evaluering af oxidativ og antioxidativ status hos gravide kvinder, der lider af truet for tidlig fødsel under tokolytisk behandling med Atosiban
Oxidativ stress er anerkendt som en vigtig faktor i patogenesen for tidlig fødsel.
For tidlig fødsel defineres som fødsel før 37 afsluttede svangerskabsuger, og det er den førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed.
Efterforskerne udførte denne analyse for at undersøge sikkerheden ved administration af Atosiban - en reversibel, kompetitiv antagonist af oxytocinreceptoren i behandlingen af for tidlig fødsel og dens indvirkning på niveauet af oxidativ stress efter 48 timers tokolytisk behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atosiban (1-(3-mercaptopropansyre)-2-(O-ethyl-D-tyrosin)-4-L-threonin-8-L-ornithin-oxytocin) er godkendt til klinisk brug hos kvinder, der lider af truet for tidlig fødsel og er meget udbredt i klinisk praksis i Europa på grund af sin lave bivirkningsprofil. Atosibans indvirkning på graviditetsresultater hos kvinder er blevet undersøgt i de senere år, og forskningen har vist dets evne til at reducere intracytoplasmatisk calciumfrigivelse og nedregulere prostaglandinsyntesen som oxytocinreceptorantagonist. Mens Atosibans rolle i moduleringen af myometriel kontraktilitet er velbeskrevet, er dens virkning på mange andre funktioner ikke så velkendt.
Serum- og plasmaprøverne, der tages til måling af total oxidantstatus (TOS), total antioxidantstatus (TAS), niveau af 3-nitrotyrosin (3-NT), og carbonyl- og thiolgrupper vil blive opbevaret ved -70°C i alikvoter til efterfølgende biokemisk analyse og behandlet inden for to måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder mellem 24-35 ugers svangerskab, der modtager prænatal pleje på grund af risikoen for for tidlig fødsel
- intakte membraner
- tegn på for tidlig fødsel (regelmæssige, smertefulde og vedvarende livmodersammentrækninger, cervikale forandringer)
Ekskluderingskriterier:
- akut føtal lidelse
- andre tilstande, der kræver øjeblikkelig fødsel (eklampsi og svær præeklampsi, placenta previa, abruptio placenta)
- vaginal blødning,
- for tidlig brud på membraner
- chorioamnionitis,
- føtale medfødte misdannelser,
- intrauterin vækstbegrænsning,
- brugen af eventuelle tokolytiske lægemidler under graviditeten før indlæggelse på hospitalet
- kredsløbssygdomme (f. hjertefejl, hypertension),
- symptomer på infektion
- andre sygdomme, der kan øge oxidativt stress
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Atosiban
Total oxidantstatus (TOS), total antioxidantstatus (TAS) og oxidativt stressindeks (OSI) værdier samt 3-nitrotyrosin-, carbonyl- og thiolgruppeniveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA-test i serum og plasma fra 64 gravide kvinder før og efter 48 timers kontinuerlig administration af Atosiban.
|
Startdosis af Atosiban (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, København, Danmark) vil blive givet som en enkelt intravenøs bolusdosis (6,75 mg i 0,9 ml isotonisk natriumchloridopløsning).
Dette vil blive efterfulgt umiddelbart af intravenøs infusion af 300 μg/min Atosiban i 5 % glucose i 3 timer og derefter 100 μg/min i op til 48 timer.
Venøse blodprøver fra en underarmsvene vil tage før og efter 48 timers kontinuerlig administration af tokolytisk behandling med Atosiban.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsæt for tidlig fødsel i 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Udskyd præmatur fødsel i 48 timer, hvilket muliggør administration af kortikosteroider for at inducere overfladeaktivt stofproduktion i fosterlungerne og forbedre neonatale resultater
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen
|
Apgar score
|
Ved fødslen
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt
|
Ved fødslen
|
|
Forekomst af varighed af indlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Forekomst af varighed af indlæggelse
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Tid til levering målt fra start af Atosiban administration
Tidsramme: Op til 15 uger fra start af Atosiban administration
|
Tid til levering målt fra start af Atosiban administration
|
Op til 15 uger fra start af Atosiban administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/I/17-GW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .