Stress ossidativo nelle donne trattate con Atosiban per parto pretermine imminente
13 giugno 2019 aggiornato da: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Valutazione dello stato ossidativo e antiossidativo delle donne in gravidanza che soffrono di parto pretermine minacciato durante il trattamento tocolitico con atosiban
Lo stress ossidativo è riconosciuto come un fattore importante nella patogenesi della nascita prematura.
La nascita pretermine è definita come il parto prima delle 37 settimane complete di gestazione ed è la principale causa di morbilità e mortalità neonatale.
I ricercatori hanno condotto questa analisi per studiare la sicurezza della somministrazione di Atosiban, un antagonista competitivo reversibile del recettore dell'ossitocina nel trattamento del travaglio pretermine e il suo impatto sul livello di stress ossidativo dopo 48 ore di trattamento tocolitico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Atosiban (acido 1-(3-mercaptopropanoico)-2-(O-etil-D-tirosina)-4-L-treonina-8-L-ornitina-ossitocina) è autorizzato per l'uso clinico in donne che soffrono di minaccia di parto prematuro e è ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Europa a causa del suo basso profilo di effetti collaterali. L'impatto di Atosiban sugli esiti della gravidanza nelle donne è stato studiato negli ultimi anni e la ricerca ha dimostrato la sua capacità di ridurre il rilascio di calcio intracitoplasmatico e sottoregolare la sintesi delle prostaglandine come antagonista del recettore dell'ossitocina. Mentre il ruolo di Atosiban nella modulazione della contrattilità miometriale è ben descritto, il suo effetto su molte altre funzioni non è altrettanto noto.
I campioni di siero e plasma prelevati per la misurazione dello stato ossidante totale (TOS), dello stato antiossidante totale (TAS), del livello di 3-nitrotirosina (3-NT) e dei gruppi carbonilici e tiolici saranno conservati a -70°C in aliquote per la successiva analisi biochimica ed elaborato entro due mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Łódź, Polonia, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza tra le 24 e le 35 settimane di gestazione che ricevono cure prenatali a causa del rischio di parto prematuro
- membrane intatte
- evidenza di travaglio prematuro (contrazioni uterine regolari, dolorose e persistenti; cambiamenti cervicali)
Criteri di esclusione:
- sofferenza fetale acuta
- altre condizioni che richiedono parto immediato (eclampsia e grave preeclampsia, placenta previa, abruptio placenta)
- sanguinamento vaginale,
- rottura prematura delle membrane
- corioamnionite,
- malformazioni congenite fetali,
- restrizione della crescita intrauterina,
- l'uso di qualsiasi farmaco tocolitico durante la gravidanza prima del ricovero in ospedale
- malattie del sistema circolatorio (es. cardiopatie, ipertensione),
- sintomi di infezione
- altre malattie che possono aumentare lo stress ossidativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Atosiban
I valori dello stato ossidante totale (TOS), dello stato antiossidante totale (TAS) e dell'indice di stress ossidativo (OSI) nonché i livelli di 3-nitrotirosina, gruppi carbonilici e tiolici saranno misurati utilizzando il test ELISA nel siero e nel plasma di 64 donne in gravidanza prima e dopo 48 ore di somministrazione continua di Atosiban.
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La dose iniziale di Atosiban (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Copenhagen, Danimarca) verrà somministrata come singola dose in bolo endovenoso (6,75 mg in 0,9 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio).
Questo sarà seguito immediatamente dall'infusione endovenosa di 300 μg/min di Atosiban in glucosio al 5% per 3 ore, e poi 100 μg/min per un massimo di 48 ore.
Verranno prelevati campioni di sangue venoso da una vena dell'avambraccio prima e dopo 48 ore di somministrazione continua di terapia tocolitica con Atosiban.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardare il parto prematuro di 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Ritardare il parto pretermine di 48 ore, consentendo così la somministrazione di corticosteroidi per indurre la produzione di surfattante nei polmoni fetali e migliorare l'esito neonatale
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla nascita
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Punteggio Apgar
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Alla nascita
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Il peso
Lasso di tempo: Alla nascita
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Il peso
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Alla nascita
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Incidenza della durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Incidenza della durata del ricovero
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tempo al parto misurato dall'inizio della somministrazione di Atosiban
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane dall'inizio della somministrazione di Atosiban
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Tempo al parto misurato dall'inizio della somministrazione di Atosiban
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Fino a 15 settimane dall'inizio della somministrazione di Atosiban
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/I/17-GW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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