Oxidační stres u žen léčených atosibanem pro hrozící předčasný porod
13. června 2019 aktualizováno: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Hodnocení oxidačního a antioxidačního stavu těhotných žen trpících ohroženým předčasným porodem během tokolytické léčby atosibanem
Oxidační stres je považován za důležitý faktor v patogenezi předčasného porodu.
Předčasný porod je definován jako porod před 37 dokončeným týdnem těhotenství a je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a mortality.
Výzkumníci provedli tuto analýzu, aby prozkoumali bezpečnost podávání Atosibanu - reverzibilního, kompetitivního antagonisty oxytocinového receptoru při léčbě předčasného porodu a jeho vlivu na úroveň oxidačního stresu po 48 hodinách tokolytické léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Atosiban (1-(3-merkaptopropanová kyselina)-2-(O-ethyl-D-tyrosin)-4-L-threonin-8-L-ornithin-oxytocin) je licencován pro klinické použití u žen trpících ohroženým předčasným porodem a je široce používán v klinické praxi v Evropě kvůli jeho nízkému profilu vedlejších účinků. Vliv Atosibanu na výsledky těhotenství u žen byl zkoumán v posledních letech a výzkum ukázal jeho schopnost snižovat intracytoplazmatické uvolňování vápníku a downregulovat syntézu prostaglandinů jako antagonisty oxytocinového receptoru. Zatímco úloha Atosibanu v modulaci kontraktility myometria je dobře popsána, jeho účinek na mnoho dalších funkcí není tak dobře znám.
Vzorky séra a plazmy odebrané pro měření celkového oxidačního stavu (TOS), celkového antioxidačního stavu (TAS), hladiny 3-nitrotyrosinu (3-NT) a karbonylových a thiolových skupin budou skladovány při -70 °C v alikvotech pro následnou biochemickou analýzu a zpracována do dvou měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy mezi 24.–35. týdnem těhotenství, které dostávají prenatální péči kvůli riziku předčasného porodu
- neporušené membrány
- známky předčasného porodu (pravidelné, bolestivé a přetrvávající děložní kontrakce; změny děložního hrdla)
Kritéria vyloučení:
- akutní fetální tíseň
- další stavy vyžadující okamžitý porod (eklampsie a těžká preeklampsie, placenta previa, abruptio placenta)
- vaginální krvácení,
- předčasné prasknutí membrán
- chorioamnionitida,
- vrozené vývojové vady plodu,
- omezení intrauterinního růstu,
- užívání jakýchkoli tokolytických léků během těhotenství před přijetím do nemocnice
- onemocnění oběhového systému (např. srdeční vady, hypertenze),
- příznaky infekce
- další nemoci, které mohou zvyšovat oxidační stres
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Atosiban
Hodnoty celkového oxidačního stavu (TOS), celkového antioxidačního stavu (TAS) a indexu oxidačního stresu (OSI), jakož i hladiny 3-nitrotyrosinových, karbonylových a thiolových skupin budou měřeny pomocí testu ELISA v séru a plazmě 64 těhotných žen před a po 48 hodin nepřetržitého podávání Atosibanu.
|
Počáteční dávka Atosibanu (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Copenhagen, Dánsko) bude podána jako jednorázová intravenózní bolusová dávka (6,75 mg v 0,9 ml izotonického roztoku chloridu sodného).
Bezprostředně poté bude následovat intravenózní infuze 300 μg/min Atosibanu v 5% glukóze po dobu 3 hodin a poté 100 μg/min po dobu až 48 hodin.
Vzorky žilní krve ze žíly na předloktí se odeberou před a po 48 hodinách nepřetržitého podávání tokolytické léčby Atosibanem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odložte předčasné doručení o 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Oddálit předčasný porod o 48 hodin, a umožnit tak podání kortikosteroidů k indukci produkce surfaktantu v plicích plodu a zlepšení novorozeneckého výsledku
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóre
Časové okno: Při narození
|
Apgar skóre
|
Při narození
|
|
Hmotnost
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost
|
Při narození
|
|
Výskyt délky hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Výskyt délky hospitalizace
|
Až 28 dní po narození
|
|
Doba do porodu měřená od začátku podávání Atosibanu
Časové okno: Až 15 týdnů od zahájení podávání Atosibanu
|
Doba do porodu měřená od začátku podávání Atosibanu
|
Až 15 týdnů od zahájení podávání Atosibanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/I/17-GW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .