Stres oksydacyjny u kobiet leczonych atosibanem z powodu zbliżającego się porodu przedwczesnego
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Ocena stanu oksydacyjnego i antyoksydacyjnego kobiet ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym w trakcie leczenia tokolitycznego atozybanem
Stres oksydacyjny uznawany jest za ważny czynnik w patogenezie przedwczesnego porodu.
Poród przedwczesny definiuje się jako poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Badacze przeprowadzili tę analizę w celu zbadania bezpieczeństwa podawania Atosibanu - odwracalnego, kompetycyjnego antagonisty receptora oksytocyny w leczeniu porodu przedwczesnego oraz jego wpływu na poziom stresu oksydacyjnego po 48 godzinach leczenia tokolitycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Atosiban (kwas 1-(3-merkaptopropanowy)-2-(O-etylo-D-tyrozyno)-4-L-treonino-8-L-ornityno-oksytocyna) jest dopuszczony do użytku klinicznego u kobiet cierpiących na zagrażający poród przedwczesny i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w Europie ze względu na niski profil skutków ubocznych. W ostatnich latach badano wpływ atozybanu na wyniki ciąży u kobiet, a badania wykazały jego zdolność do zmniejszania wewnątrzcytoplazmatycznego uwalniania wapnia i zmniejszania syntezy prostaglandyn jako antagonisty receptora oksytocyny. Chociaż rola atosibanu w modulowaniu kurczliwości mięśniówki macicy jest dobrze opisana, jego wpływ na wiele innych funkcji nie jest tak dobrze znany.
Próbki surowicy i osocza pobrane do pomiaru całkowitego statusu utleniającego (TOS), całkowitego statusu przeciwutleniającego (TAS), poziomu 3-nitrotyrozyny (3-NT) oraz grup karbonylowych i tiolowych będą przechowywane w temperaturze -70°C w porcjach do późniejszej analizy biochemicznej i przetwarzane w ciągu dwóch miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży pomiędzy 24-35 tygodniem ciąży objętych opieką prenatalną ze względu na ryzyko przedwczesnego porodu
- nienaruszone membrany
- dowody przedwczesnego porodu (regularne, bolesne i uporczywe skurcze macicy; zmiany szyjki macicy)
Kryteria wyłączenia:
- ostry stan zagrożenia płodu
- inne stany wymagające natychmiastowego porodu (rzucawka i ciężki stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, łożysko nagłe)
- krwawienie z pochwy,
- przedwczesne pęknięcie błon
- zapalenie błon płodowych,
- wady wrodzone płodu,
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego,
- stosowanie jakichkolwiek leków tokolitycznych w czasie ciąży przed przyjęciem do szpitala
- choroby układu krążenia (m.in. wady serca, nadciśnienie),
- objawy infekcji
- inne choroby, które mogą zwiększać stres oksydacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Atozyban
Całkowity status oksydacyjny (TOS), całkowity status antyoksydacyjny (TAS) i wskaźnik stresu oksydacyjnego (OSI) oraz poziomy grup 3-nitrotyrozynowych, karbonylowych i tiolowych można zmierzyć za pomocą testu ELISA w surowicy i osoczu 64 kobiet w ciąży przed i po 48 godzin ciągłego podawania Atosibanu.
|
Początkowa dawka Atosibanu (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Kopenhaga, Dania) zostanie podana jako pojedyncza dawka dożylna (bolus) (6,75 mg w 0,9 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu).
Bezpośrednio po tym nastąpi infuzja dożylna 300 μg/min atosibanu w 5% roztworze glukozy przez 3 godziny, a następnie 100 μg/min przez maksymalnie 48 godzin.
Próbki krwi żylnej z żyły przedramienia zostaną pobrane przed i po 48 godzinach ciągłej terapii tokolitycznej atosibanem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnij poród przedwczesny o 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Opóźnij poród przedwczesny o 48 godzin, umożliwiając w ten sposób podawanie kortykosteroidów w celu wywołania produkcji środka powierzchniowo czynnego w płucach płodu i poprawy wyników noworodków
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wyższy wynik
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga
|
Przy urodzeniu
|
|
Częstość trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Częstość trwania hospitalizacji
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Czas do porodu mierzony od rozpoczęcia podawania atosibanu
Ramy czasowe: Do 15 tygodni od rozpoczęcia podawania atosibanu
|
Czas do porodu mierzony od rozpoczęcia podawania atosibanu
|
Do 15 tygodni od rozpoczęcia podawania atosibanu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/I/17-GW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .