Окислительный стресс у женщин, получавших атозибан по поводу надвигающихся преждевременных родов
13 июня 2019 г. обновлено: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Оценка оксидативного и антиоксидантного статуса беременных с угрозой преждевременных родов на фоне токолитической терапии атозибаном
Окислительный стресс признан важным фактором патогенеза преждевременных родов.
Преждевременные роды определяются как роды до 37 полных недель беременности и являются основной причиной неонатальной заболеваемости и смертности.
Исследователи провели этот анализ для изучения безопасности применения атозибана — обратимого конкурентного антагониста рецептора окситоцина при лечении преждевременных родов и его влияния на уровень окислительного стресса после 48 часов токолитического лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Атозибан (1-(3-меркаптопропановая кислота)-2-(О-этил-D-тирозин)-4-L-треонин-8-L-орнитин-окситоцин) лицензирован для клинического применения у женщин, страдающих угрозой преждевременных родов и широко используется в клинической практике в Европе из-за низкого профиля побочных эффектов. Влияние атозибана на исходы беременности у женщин изучалось в последние годы, и исследования показали его способность уменьшать высвобождение внутрицитоплазматического кальция и подавлять синтез простагландинов как антагонистов рецепторов окситоцина. В то время как роль атозибана в модуляции сократительной способности миометрия хорошо описана, его влияние на многие другие функции не так хорошо известно.
Образцы сыворотки и плазмы, взятые для измерения общего оксидантного статуса (TOS), общего антиоксидантного статуса (TAS), уровня 3-нитротирозина (3-NT), а также карбонильных и тиоловых групп, будут храниться при температуре -70°C в аликвотах. для последующего биохимического анализа и обработки в течение двух месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины в возрасте 24–35 недель, получающие дородовую помощь в связи с риском преждевременных родов
- интактные мембраны
- признаки преждевременных родов (регулярные, болезненные и постоянные сокращения матки; изменения шейки матки)
Критерий исключения:
- острый дистресс плода
- другие состояния, требующие немедленных родов (эклампсия и тяжелая преэклампсия, предлежание плаценты, отслойка плаценты)
- вагинальное кровотечение,
- преждевременный разрыв плодных оболочек
- хориоамнионит,
- врожденные пороки развития плода,
- задержка внутриутробного развития,
- применение любых токолитических препаратов при беременности до поступления в стационар
- заболевания системы кровообращения (например, пороки сердца, гипертония),
- симптомы инфекции
- другие заболевания, которые могут усилить окислительный стресс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Атозибан
Общий оксидантный статус (TOS), общий антиоксидантный статус (TAS) и значения индекса оксидативного стресса (OSI), а также уровни 3-нитротирозина, карбонильных и тиоловых групп будут измерены с помощью теста ELISA в сыворотке и плазме 64 беременных женщин до и после 48 часов непрерывного приема атозибана.
|
Начальная доза атозибана (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Копенгаген, Дания) будет вводиться в виде однократной внутривенной болюсной дозы (6,75 мг в 0,9 мл изотонического раствора натрия хлорида).
Сразу после этого следует внутривенная инфузия 300 мкг/мин атозибана в 5% растворе глюкозы в течение 3 часов, а затем 100 мкг/мин в течение 48 часов.
Образцы венозной крови из вены предплечья берут до и через 48 часов непрерывного введения токолитической терапии атозибаном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсрочка преждевременных родов на 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Отсрочка преждевременных родов на 48 часов, что позволяет вводить кортикостероиды для индукции продукции сурфактанта в легких плода и улучшения неонатальных исходов.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка по шкале Апгар
|
При рождении
|
|
Масса
Временное ограничение: При рождении
|
Масса
|
При рождении
|
|
Частота продолжительности госпитализации
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Частота продолжительности госпитализации
|
До 28 дней после рождения
|
|
Время до доставки измеряется с начала введения атозибана.
Временное ограничение: До 15 недель от начала приема атозибана
|
Время до доставки измеряется с начала введения атозибана.
|
До 15 недель от начала приема атозибана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/I/17-GW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .