Oxidatieve stress bij vrouwen behandeld met Atosiban voor dreigende vroeggeboorte
13 juni 2019 bijgewerkt door: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Evaluatie van de oxidatieve en antioxidatieve status van zwangere vrouwen die lijden aan een dreigende vroeggeboorte tijdens tocolytische behandeling met Atosiban
Oxidatieve stress wordt erkend als een belangrijke factor in de pathogenese van vroeggeboorte.
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als bevalling vóór 37 voltooide weken zwangerschap en het is de belangrijkste oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit.
De onderzoekers voerden deze analyse uit om de veiligheid te onderzoeken van toediening van Atosiban - een reversibele, competitieve antagonist van de oxytocinereceptor bij de behandeling van vroeggeboorte en de invloed ervan op het niveau van oxidatieve stress na 48 uur tocolytische behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Atosiban (1-(3-mercaptopropaanzuur)-2-(O-ethyl-D-tyrosine)-4-L-threonine-8-L-ornithine-oxytocine) is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij vrouwen die lijden aan dreigende vroeggeboorte en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in Europa vanwege het lage bijwerkingenprofiel. De invloed van Atosiban op zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen is de afgelopen jaren onderzocht en het onderzoek heeft aangetoond dat het de intracytoplasmatische calciumafgifte kan verminderen en de prostaglandinesynthese als oxytocinereceptorantagonist kan verlagen. Hoewel een rol van Atosiban bij de modulatie van myometriale contractiliteit goed beschreven is, is het effect ervan op veel andere functies niet zo goed bekend.
De serum- en plasmamonsters die worden genomen voor de meting van de totale oxidantstatus (TOS), de totale antioxidantstatus (TAS), het niveau van 3-nitrotyrosine (3-NT) en de carbonyl- en thiolgroepen worden in aliquots bij -70°C bewaard voor daaropvolgende biochemische analyse en binnen twee maanden verwerkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen tussen 24 en 35 weken zwangerschap die prenatale zorg krijgen vanwege het risico op vroeggeboorte
- intacte membranen
- bewijs van vroegtijdige bevalling (regelmatige, pijnlijke en aanhoudende samentrekkingen van de baarmoeder; cervicale veranderingen)
Uitsluitingscriteria:
- acute foetale nood
- andere aandoeningen die onmiddellijke bevalling vereisen (eclampsie en ernstige pre-eclampsie, placenta previa, abruptio placenta)
- vaginale bloedingen,
- voortijdige breuk van de vliezen
- chorioamnionitis,
- foetale aangeboren misvormingen,
- intra-uteriene groeibeperking,
- het gebruik van tocolytica tijdens de zwangerschap vóór opname in het ziekenhuis
- aandoeningen van de bloedsomloop (bijv. hartafwijkingen, hypertensie),
- symptomen van infectie
- andere ziekten die oxidatieve stress kunnen verhogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Atosiban
Totale oxidantstatus (TOS), totale antioxidantstatus (TAS) en oxidatieve stressindex (OSI) waarden evenals 3-nitrotyrosine-, carbonyl- en thiolgroepenniveaus zullen worden gemeten met behulp van ELISA-test in serum en plasma van 64 zwangere vrouwen voor en na 48 uur continue toediening van Atosiban.
|
De aanvangsdosis van Atosiban (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Kopenhagen, Denemarken) wordt gegeven als een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis (6,75 mg in 0,9 ml isotone natriumchloride-oplossing).
Dit wordt onmiddellijk gevolgd door intraveneuze infusie van 300 μg/min Atosiban in 5% glucose gedurende 3 uur, en vervolgens 100 μg/min gedurende maximaal 48 uur.
Veneuze bloedmonsters uit een onderarmader zullen worden afgenomen voor en na 48 uur continue toediening van een tocolytische therapie met Atosiban.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel vroeggeboorte 48 uur uit
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vertraag vroeggeboorte gedurende 48 uur, waardoor toediening van corticosteroïden mogelijk wordt om de productie van oppervlakteactieve stoffen in de foetale longen te induceren en de neonatale uitkomst te verbeteren
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Apgar-score
|
Bij de geboorte
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht
|
Bij de geboorte
|
|
Incidentie van duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Incidentie van duur van ziekenhuisopname
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Tijd tot levering gemeten vanaf het begin van de toediening van Atosiban
Tijdsspanne: Tot 15 weken vanaf het begin van de toediening van Atosiban
|
Tijd tot levering gemeten vanaf het begin van de toediening van Atosiban
|
Tot 15 weken vanaf het begin van de toediening van Atosiban
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/I/17-GW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, plan voor statistische analyse, formulier voor geïnformeerde toestemming, rapport van de klinische studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .