Oksidativt stress hos kvinner behandlet med Atosiban for forestående prematur fødsel
13. juni 2019 oppdatert av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Evaluering av oksidativ og antioksidativ status til gravide kvinner som lider av truet prematur fødsel under tokolytisk behandling med Atosiban
Oksidativt stress er anerkjent som en viktig faktor i patogenesen for tidlig fødsel.
Prematur fødsel er definert som fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker, og det er den viktigste årsaken til neonatal morbiditet og dødelighet.
Etterforskerne utførte denne analysen for å undersøke sikkerheten ved administrering av Atosiban - en reversibel, konkurrerende antagonist av oksytocinreseptoren i behandlingen av prematur fødsel og dens innvirkning på nivået av oksidativt stress etter 48 timers tokolytisk behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atosiban (1-(3-merkaptopropansyre)-2-(O-etyl-D-tyrosin)-4-L-treonin-8-L-ornitin-oksytocin) er lisensiert for klinisk bruk hos kvinner som lider av truet for tidlig fødsel og er mye brukt i klinisk praksis i Europa på grunn av sin lave bivirkningsprofil. Effekten av Atosiban på graviditetsutfall hos kvinner har blitt undersøkt de siste årene, og forskningen har vist dens evne til å redusere intracytoplasmatisk kalsiumfrigjøring og nedregulere prostaglandinsyntesen som oksytocinreseptorantagonist. Mens Atosibans rolle i moduleringen av myometrial kontraktilitet er godt beskrevet, er effekten på mange andre funksjoner ikke så godt kjent.
Serum- og plasmaprøvene som tas for måling av total oksidantstatus (TOS), total antioksidantstatus (TAS), nivå av 3-nitrotyrosin (3-NT), og karbonyl- og tiolgrupper vil bli lagret ved -70 °C i alikvoter for påfølgende biokjemisk analyse og behandlet innen to måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner mellom 24-35 svangerskapsuker som får svangerskapsomsorg på grunn av risikoen for for tidlig fødsel
- intakte membraner
- tegn på for tidlig fødsel (regelmessige, smertefulle og vedvarende livmorsammentrekninger, livmorhalsendringer)
Ekskluderingskriterier:
- akutt fosterlidelse
- andre tilstander som krever umiddelbar fødsel (eklampsi og alvorlig preeklampsi, placenta previa, abruptio placenta)
- vaginal blødning,
- for tidlig brudd på membraner
- chorioamnionitt,
- føtale medfødte misdannelser,
- intrauterin vekstbegrensning,
- bruk av eventuelle tokolytiske legemidler under graviditet før innleggelse på sykehus
- sykdommer i sirkulasjonssystemet (f. hjertefeil, hypertensjon),
- symptomer på infeksjon
- andre sykdommer som kan øke oksidativt stress
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Atosiban
Total oksidantstatus (TOS), total antioksidantstatus (TAS) og oksidativ stressindeks (OSI) verdier samt 3-nitrotyrosin-, karbonyl- og tiolgruppenivåer vil bli målt med ELISA-test i serum og plasma av 64 gravide kvinner før og etter 48 timer med kontinuerlig administrering av Atosiban.
|
Startdosen av Atosiban (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, København, Danmark) gis som en enkelt intravenøs bolusdose (6,75 mg i 0,9 ml isotonisk natriumkloridløsning).
Dette vil bli fulgt umiddelbart av intravenøs infusjon av 300 μg/min med Atosiban i 5 % glukose i 3 timer, og deretter 100 μg/min i opptil 48 timer.
Venøse blodprøver fra en underarmsvene vil ta før og etter 48 timers kontinuerlig administrering av tokolytisk behandling med Atosiban.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsett for tidlig fødsel i 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Utsett prematur fødsel i 48 timer, slik at administrering av kortikosteroider kan indusere overflateaktivt stoffproduksjon i fosterlungene og forbedre neonatalt resultat
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: Ved fødsel
|
Apgar-score
|
Ved fødsel
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt
|
Ved fødsel
|
|
Forekomst av varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Forekomst av varighet av sykehusinnleggelse
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Tid til levering målt fra start av Atosiban-administrasjon
Tidsramme: Inntil 15 uker fra start av Atosiban-administrasjon
|
Tid til levering målt fra start av Atosiban-administrasjon
|
Inntil 15 uker fra start av Atosiban-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/I/17-GW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .