Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxidativ stress hos kvinnor som behandlas med Atosiban för förestående för tidig födsel

13 juni 2019 uppdaterad av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Utvärdering av oxidativ och antioxidativ status hos gravida kvinnor som lider av hotad för tidig födsel under tokolytisk behandling med Atosiban

Oxidativ stress anses vara en viktig faktor i patogenesen för tidig födsel. Prematur födsel definieras som förlossning före 37 avslutade graviditetsveckor och det är den främsta orsaken till neonatal morbiditet och mortalitet. Utredarna genomförde denna analys för att undersöka säkerheten vid administrering av Atosiban - en reversibel, kompetitiv antagonist av oxytocinreceptorn vid behandling av för tidigt värkarbete och dess inverkan på nivån av oxidativ stress efter 48 timmars tokolytisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atosiban (1-(3-merkaptopropansyra)-2-(O-etyl-D-tyrosin)-4-L-treonin-8-L-ornitin-oxytocin) är licensierad för klinisk användning hos kvinnor som lider av hotad för tidig födsel och används ofta i klinisk praxis i Europa på grund av sin låga biverkningsprofil. Effekten av Atosiban på graviditetsutfall hos kvinnor har undersökts under de senaste åren och forskningen har visat dess förmåga att minska intracytoplasmatisk kalciumfrisättning och nedreglera prostaglandinsyntesen som oxytocinreceptorantagonist. Även om Atosibans roll i moduleringen av myometriell kontraktilitet är välbeskriven, är dess effekt på många andra funktioner inte så välkänd.

Serum- och plasmaproverna som tas för mätning av total oxidantstatus (TOS), total antioxidantstatus (TAS), nivå av 3-nitrotyrosin (3-NT) och karbonyl- och tiolgrupper kommer att lagras vid -70°C i alikvoter för efterföljande biokemisk analys och bearbetas inom två månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor mellan 24-35 graviditetsveckor som får mödravård på grund av risk för för tidig födsel
  • intakta membran
  • tecken på för tidig förlossning (regelbundna, smärtsamma och ihållande livmodersammandragningar, livmoderhalsförändringar)

Exklusions kriterier:

  • akut fosterbesvär
  • andra tillstånd som kräver omedelbar förlossning (eklampsi och svår havandeskapsförgiftning, placenta previa, abruptio placenta)
  • vaginal blödning,
  • för tidig bristning av membran
  • chorioamnionit,
  • fostrets medfödda missbildningar,
  • intrauterin tillväxtbegränsning,
  • användningen av några tokolytiska läkemedel under graviditeten före inläggning på sjukhuset
  • sjukdomar i cirkulationssystemet (t. hjärtfel, högt blodtryck),
  • symtom på infektion
  • andra sjukdomar som kan öka oxidativ stress

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Atosiban
Total oxidantstatus (TOS), total antioxidantstatus (TAS) och oxidativt stressindex (OSI) värden samt nivåer av 3-nitrotyrosin, karbonyl och tiolgrupper kommer att mätas med ELISA-test i serum och plasma från 64 gravida kvinnor före och efter 48 timmars kontinuerlig administrering av Atosiban.
Läkemedel: Atosiban
Initialdosen av Atosiban (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Köpenhamn, Danmark) ges som en intravenös enkeldos (6,75 mg i 0,9 ml isotonisk natriumkloridlösning). Detta kommer omedelbart att följas av intravenös infusion av 300 μg/min av Atosiban i 5 % glukos under 3 timmar och sedan 100 μg/min i upp till 48 timmar. Venösa blodprover från en underarmsven tar före och efter 48 timmars kontinuerlig administrering av tokolytisk behandling med Atosiban.
Andra namn:
  • Tractocile

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröja för tidig förlossning i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Fördröja för tidig förlossning i 48 timmar, vilket möjliggör administrering av kortikosteroider för att inducera surfaktantproduktion i fostrets lungor och förbättra neonatala resultat
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apgar poäng
Tidsram: Vid födseln
Apgar poäng
Vid födseln
Vikt
Tidsram: Vid födseln
Vikt
Vid födseln
Förekomst av varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Förekomst av varaktighet av sjukhusvistelse
Upp till 28 dagar efter födseln
Tid till leverans mäts från start av Atosiban administrering
Tidsram: Upp till 15 veckor efter påbörjad administrering av Atosiban
Tid till leverans mäts från start av Atosiban administrering
Upp till 15 veckor efter påbörjad administrering av Atosiban

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/I/17-GW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtycke, klinisk studierapport

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Atosiban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera