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Oxidativer Stress bei Frauen, die wegen drohender Frühgeburt mit Atosiban behandelt wurden

13. Juni 2019 aktualisiert von: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Bewertung des oxidativen und antioxidativen Status von Schwangeren mit drohender Frühgeburt während einer tokolytischen Behandlung mit Atosiban

Oxidativer Stress wird als wichtiger Faktor in der Pathogenese der Frühgeburt anerkannt. Frühgeburt ist definiert als Entbindung vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche und ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Die Forscher führten diese Analyse durch, um die Sicherheit der Verabreichung von Atosiban – einem reversiblen, kompetitiven Antagonisten des Oxytocin-Rezeptors bei der Behandlung vorzeitiger Wehen – und seinen Einfluss auf das Ausmaß des oxidativen Stresses nach 48 Stunden tokolytischer Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atosiban (1-(3-Mercaptopropansäure)-2-(O-ethyl-D-tyrosin)-4-L-threonin-8-L-ornithin-oxytocin) ist für die klinische Anwendung bei Frauen mit drohender Frühgeburt und wird aufgrund seines geringen Nebenwirkungsprofils in der klinischen Praxis in Europa häufig eingesetzt. Die Auswirkungen von Atosiban auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen wurden in den letzten Jahren untersucht, und die Forschung hat seine Fähigkeit gezeigt, die intrazytoplasmatische Calciumfreisetzung zu reduzieren und die Prostaglandinsynthese als Oxytocin-Rezeptorantagonist herunterzuregulieren. Während die Rolle von Atosiban bei der Modulation der Kontraktilität des Myometriums gut beschrieben ist, ist seine Wirkung auf viele andere Funktionen nicht so gut bekannt.

Die Serum- und Plasmaproben zur Messung des Gesamtoxidationsmittelstatus (TOS), des Gesamtantioxidationsmittelstatus (TAS), des Gehalts an 3-Nitrotyrosin (3-NT) und der Carbonyl- und Thiolgruppen werden in Aliquots bei -70°C gelagert zur anschließenden biochemischen Analyse und Verarbeitung innerhalb von zwei Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 24. und 35. Schwangerschaftswoche, die aufgrund des Risikos einer Frühgeburt eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten
  • intakte Membranen
  • Anzeichen vorzeitiger Wehen (regelmäßige, schmerzhafte und anhaltende Wehentätigkeit; Zervixveränderungen)

Ausschlusskriterien:

  • akute fetale Not
  • andere Erkrankungen, die eine sofortige Entbindung erfordern (Eklampsie und schwere Präeklampsie, Plazenta praevia, Plazentaablösung)
  • vaginale Blutungen,
  • vorzeitiger Blasensprung
  • Chorioamnionitis,
  • angeborene Fehlbildungen des Fötus,
  • intrauterine Wachstumsrestriktion,
  • die Verwendung von Tokolytika während der Schwangerschaft vor der Aufnahme ins Krankenhaus
  • Erkrankungen des Kreislaufsystems (z. Herzfehler, Bluthochdruck),
  • Symptome einer Infektion
  • andere Krankheiten, die oxidativen Stress erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atosiban
Der Gesamtoxidationsstatus (TOS), der Gesamtantioxidationsstatus (TAS) und der oxidative Stressindex (OSI) sowie die 3-Nitrotyrosin-, Carbonyl- und Thiolgruppenspiegel werden mittels ELISA-Test im Serum und Plasma von 64 Schwangeren vor und nach der Untersuchung gemessen 48 Stunden kontinuierliche Verabreichung von Atosiban.
Arzneimittel: Atosiban
Die Anfangsdosis von Atosiban (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Kopenhagen, Dänemark) wird als einzelne intravenöse Bolusdosis (6,75 mg in 0,9 ml isotonischer Natriumchloridlösung) verabreicht. Darauf folgt unmittelbar eine intravenöse Infusion von 300 μg/min Atosiban in 5 % Glukose für 3 Stunden und dann 100 μg/min für bis zu 48 Stunden. Venöse Blutproben aus einer Unterarmvene werden vor und nach 48 Stunden kontinuierlicher tokolytischer Therapie mit Atosiban entnommen.
Andere Namen:
  • Traktokil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögern Sie die Frühgeburt um 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Verzögern Sie die Frühgeburt um 48 Stunden und ermöglichen Sie so die Verabreichung von Kortikosteroiden, um die Surfactant-Produktion in der fetalen Lunge zu induzieren und das neonatale Ergebnis zu verbessern
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
Apgar-Score
Bei der Geburt
Gewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht
Bei der Geburt
Häufigkeit der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Häufigkeit der Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis 28 Tage nach der Geburt
Zeit bis zur Lieferung, gemessen ab Beginn der Atosiban-Verwaltung
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen nach Beginn der Verabreichung von Atosiban
Zeit bis zur Lieferung, gemessen ab Beginn der Atosiban-Verwaltung
Bis zu 15 Wochen nach Beginn der Verabreichung von Atosiban

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/I/17-GW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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