Estresse Oxidativo em Mulheres Tratadas com Atosiban para Prematuridade Iminente
13 de junho de 2019 atualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Avaliação do estado oxidativo e antioxidante de gestantes com ameaça de parto prematuro durante tratamento tocolítico com atosiban
O estresse oxidativo é reconhecido como um fator importante na patogênese do nascimento prematuro.
O parto prematuro é definido como parto antes de 37 semanas completas de gestação e é a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal.
Os investigadores conduziram esta análise para investigar a segurança da administração de Atosiban - um antagonista reversível e competitivo do receptor de oxitocina no tratamento do trabalho de parto prematuro e seu impacto no nível de estresse oxidativo após 48 horas de tratamento tocolítico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atosiban (1-(ácido 3-mercaptopropanoico)-2-(O-etil-D-tirosina)-4-L-treonina-8-L-ornitina-oxitocina) é licenciado para uso clínico em mulheres que sofrem de ameaça de parto prematuro e é amplamente utilizado na prática clínica na Europa devido ao seu baixo perfil de efeitos colaterais. O impacto do Atosiban nos resultados da gravidez em mulheres foi investigado nos últimos anos e a pesquisa mostrou sua capacidade de reduzir a liberação intracitoplasmática de cálcio e regular negativamente a síntese de prostaglandinas como antagonista do receptor de oxitocina. Embora o papel do Atosiban na modulação da contratilidade miometrial esteja bem descrito, seu efeito em muitas outras funções não é tão bem conhecido.
As amostras de soro e plasma tomadas para a medição do estado oxidante total (TOS), estado antioxidante total (TAS), nível de 3-nitrotirosina (3-NT) e grupos carbonila e tiol serão armazenadas a -70°C em alíquotas para posterior análise bioquímica e processado em até dois meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Łódź, Polônia, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes entre 24-35 semanas de gestação em acompanhamento pré-natal devido ao risco de parto prematuro
- membranas intactas
- evidência de trabalho de parto prematuro (contrações uterinas regulares, dolorosas e persistentes; alterações cervicais)
Critério de exclusão:
- sofrimento fetal agudo
- outras condições que requerem parto imediato (eclâmpsia e pré-eclâmpsia grave, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta)
- sangramento vaginal,
- ruptura prematura de membranas
- corioamnionite,
- malformações congênitas fetais,
- restrição de crescimento intrauterino,
- o uso de qualquer droga tocolítica durante a gravidez antes da admissão no hospital
- doenças do aparelho circulatório (por ex. defeitos cardíacos, hipertensão),
- sintomas de infecção
- outras doenças que podem aumentar o estresse oxidativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Atosibana
Os valores do estado oxidante total (TOS), estado antioxidante total (TAS) e índice de estresse oxidativo (OSI), bem como os níveis dos grupos 3-nitrotirosina, carbonila e tiol serão medidos usando o teste ELISA no soro e plasma de 64 mulheres grávidas antes e depois 48 horas de administração contínua de Atosiban.
|
A dose inicial de Atosiban (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Copenhague, Dinamarca) será administrada em dose única intravenosa em bolus (6,75 mg em 0,9 ml de solução isotônica de cloreto de sódio).
Isso será seguido imediatamente por infusão intravenosa de 300 μg/min de Atosiban em glicose a 5% por 3 horas e, em seguida, 100 μg/min por até 48 horas.
Amostras de sangue venoso de uma veia do antebraço serão coletadas antes e após 48 horas de administração contínua da terapia tocolítica com Atosiban.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adiar o parto prematuro por 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Retardar o parto prematuro por 48 horas, permitindo assim a administração de corticosteroides para induzir a produção de surfactante nos pulmões fetais e melhorar o resultado neonatal
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Apgar
Prazo: No nascimento
|
Índice de Apgar
|
No nascimento
|
|
Peso
Prazo: No nascimento
|
Peso
|
No nascimento
|
|
Incidência da duração da hospitalização
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
|
Incidência da duração da hospitalização
|
Até 28 dias após o nascimento
|
|
Tempo de entrega medido desde o início da administração de Atosiban
Prazo: Até 15 semanas desde o início da administração de Atosiban
|
Tempo de entrega medido desde o início da administração de Atosiban
|
Até 15 semanas desde o início da administração de Atosiban
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/I/17-GW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, relatório de estudo clínico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .