Oksidatiivinen stressi naisilla, joita hoidetaan atosibanilla uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen vuoksi
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Raskaana olevien naisten, jotka kärsivät uhanalaisesta ennenaikaisesta synnytyksestä atosibaanin tokolyyttisen hoidon aikana, oksidatiivisen ja antioksidatiivisen tilan arviointi
Oksidatiivinen stressi tunnustetaan tärkeäksi tekijäksi ennenaikaisen synnytyksen patogeneesissä.
Ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi ennen 37 raskausviikkoa ja se on johtava vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Tutkijat suorittivat tämän analyysin tutkiakseen Atosibanin – palautuvan, kilpailevan oksitosiinireseptorin antagonistin – käytön turvallisuutta ennenaikaisen synnytyksen hoidossa ja sen vaikutusta oksidatiivisen stressin tasoon 48 tunnin tokolyyttisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atosibaani (1-(3-merkaptopropaanihappo)-2-(O-etyyli-D-tyrosiini)-4-L-treoniini-8-L-ornitiini-oksitosiini) on lisensoitu kliiniseen käyttöön naisilla, jotka kärsivät uhanalaisesta ennenaikaisesta synnytyksestä ja Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä Euroopassa sen alhaisen sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Atosibanin vaikutusta naisten raskauden tuloksiin on tutkittu viime vuosina, ja tutkimus on osoittanut sen kyvyn vähentää sytoplasman sisäistä kalsiumin vapautumista ja vaimentaa prostaglandiinin synteesiä oksitosiinireseptorin antagonistina. Vaikka atosibaanin rooli myometriumin supistumisen moduloinnissa on hyvin kuvattu, sen vaikutusta moniin muihin toimintoihin ei tunneta niin hyvin.
Seerumi- ja plasmanäytteet, jotka otetaan kokonaishapetustilan (TOS), kokonaisantioksidanttitilan (TAS), 3-nitrotyrosiinin (3-NT) ja karbonyyli- ja tioliryhmien mittaamiseen, säilytetään -70 °C:ssa erissä. myöhempää biokemiallista analyysiä varten ja käsitellään kahden kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 93-338
- Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat 24-35 raskausviikkoa saavat raskaushoitoa ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi
- ehjät kalvot
- merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä (säännölliset, kivuliaat ja jatkuvat kohdun supistukset; kohdunkaulan muutokset)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sikiön vaiva
- muut välitöntä synnytystä vaativat tilat (eklampsia ja vaikea preeklampsia, istukan previa, abruptio placenta)
- emättimen verenvuoto,
- kalvojen ennenaikainen repeämä
- korioamnioniitti,
- sikiön synnynnäiset epämuodostumat,
- kohdunsisäinen kasvun rajoitus,
- tokolyyttisten lääkkeiden käyttö raskauden aikana ennen sairaalaan ottamista
- verenkiertoelimistön sairaudet (esim. sydänvauriot, verenpainetauti),
- infektion oireita
- muut sairaudet, jotka voivat lisätä oksidatiivista stressiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Atosiban
Hapettumisen kokonaistila (TOS), kokonaisantioksidanttitila (TAS) ja oksidatiivisen stressin indeksin (OSI) arvot sekä 3-nitrotyrosiini-, karbonyyli- ja tioliryhmien tasot mitataan ELISA-testillä 64 raskaana olevan naisen seerumissa ja plasmassa ennen ja jälkeen. 48 tunnin jatkuva atosibanin antaminen.
|
Atosibanin aloitusannos (Tractocile, Ferring Pharmaceuticals A/S, Kööpenhamina, Tanska) annetaan yhtenä suonensisäisenä bolusannoksena (6,75 mg 0,9 ml:ssa isotonista natriumkloridiliuosta).
Tätä seuraa välittömästi suonensisäinen infuusio 300 µg/min Atosibaania 5 % glukoosissa 3 tunnin ajan ja sitten 100 µg/min enintään 48 tunnin ajan.
Laskimoverinäytteet kyynärvarren laskimosta otetaan ennen ja jälkeen 48 tunnin jatkuvan tokolyyttisen Atosiban-hoidon annon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyttää ennenaikaista synnytystä 48 tunnilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Viivästyttää ennenaikaista synnytystä 48 tunnilla, jolloin kortikosteroidien antaminen voi indusoida surfaktantin tuotantoa sikiön keuhkoissa ja parantaa vastasyntyneen lopputulosta
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Apgar-pisteet
|
Syntymässä
|
|
Paino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Paino
|
Syntymässä
|
|
Sairaalahoidon keston ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Sairaalahoidon keston ilmaantuvuus
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Toimitusaika mitattuna Atosibanin annon alusta
Aikaikkuna: Enintään 15 viikkoa Atosiban-hoidon aloittamisesta
|
Toimitusaika mitattuna Atosibanin annon alusta
|
Enintään 15 viikkoa Atosiban-hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariusz Grzesiak, Ph.D. MD, Department of Obstetrics, Perinatology and Gynecology, Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/I/17-GW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .