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自閉症スペクトラム障害の成人に対するインターネットベースの治療 (MILAS)

2025年4月2日 更新者:Fredrik Holländare、Örebro County Council

自閉症スペクトラム障害 (MILAS) の成人に対するインターネットベースの治療

自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された患者のグループが増加しており、新しい効果的な治療法の必要性も高まっています。 ASDは、とりわけ、社会的相互作用とコミュニケーションの困難によって特徴付けられます。 これらの困難はしばしば彼らの生活の質に影響を与え、社会不安や他の形態の精神疾患を発症するリスクを引き起こし、それはしばしば孤立につながり、定期的な対面の心理療法への参加を困難にする可能性があります. 研究によると、グループ療法はこのグループの患者に有利であることが示されていますが、ASD を持つ多くの人は、社会不安や公共交通機関の難しさから、グループ療法を控えています。 これらの患者に対するエビデンスに基づく心理療法の利用可能性を高めるために、オンライン グループ セッションに参加できる Web ベースの治療オプションを提供できるようにすることが重要であると思われます。

この研究の目的は、インターネットベースの CBT が生活の質を高め、ASD の成人の精神的健康を改善する効果的な方法であるかどうかを調査することです。

無作為化対照研究デザインが使用されます。 評価は、ASD と正常な知的能力を持つ 84 人の患者を募集し、ビデオ インタビューを通じて実施されます。 うつ病やその他の精神病理の症状は、MINI-7 のインタビューを通じて評価されます。 主要評価項目は生活の質です。 介入群の参加者は、Stöd och Behandling (SOB) と呼ばれる治療プラットフォームを通じて提供される個々の ICBT と、オンラインのディスカッション フォーラムを通じて提供される定期的なグループ ディスカッションに参加する機会を組み合わせた 18 週間の混合治療を受けます。 対照群の参加者には、ASD に関する心理教育本による自習が提供されます。 データは、ベースライン、治療中、治療後、および6か月後と12か月後に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的相互作用とコミュニケーションにおける重大な困難、および行動パターンにおける日常的な境界と制約によって特徴付けられます。 ASD の人は、メンタライズする能力に困難があります。つまり、他の人がどのように感じ、考えているかを理解するのが困難です。 ASD を持つ人のもう 1 つの特徴は、情報の処理方法が詳細であるため、日常生活の変化を一般化して管理することが難しいことです。 彼らの行動を計画、整理、評価、調整することが欠けていると、広範なサポートが必要になる可能性があります。 ASD の成人患者の約 40% が抑うつ症状を示し、さまざまな種類の不安障害も非常に一般的です。 多くの人は、社会的に適切に行動し、予測不可能な状況に対処しようとする努力の結果、絶え間ないストレスと警戒を経験します。 困難は、慢性的なストレスや、失敗や誤解の経験と組み合わされることがよくあります。 社交の困難に加えて、多くの人は問題を提起したり解決したりすることも困難であり、それが失業の原因となっています。

心理療法 多くの ASD 患者は、感情や思考を特定して表現することが困難であると感じています。これは心理療法の一般的な要素です。 これにより、心理療法が期待どおりに進行するのを妨げる可能性があります。 治療の目標は、多くの場合、人の生活の質と自立した生活を送る能力を高めることであり、ASD の子供の治療の主な焦点は、心理教育、認知介入、および社会的スキルにあります。 成人の ASD の治療はあまり検討されていません。 臨床実践からの経験は、心理的介入は実用的であり、行動変容戦略に焦点を当てるべきであることを示唆していますが、今日まで、認知行動療法(CBT)を使用した治療法は、ASD患者に対して科学的に評価されているものはほとんどありません.

グループ形式は、ASD の成人の心理的治療にいくつかの利点があると考えられています。 参加者が社会に溶け込もうとしているのは自分だけではないことを発見する機会を提供します。 グループはまた、問題のある社会的状況を再現し、行動フィードバックを提供し、構造化された環境でスキルの練習を可能にする機会を提供します.

いくつかの研究では、インターネットベースの心理療法は、さまざまな精神医学的診断の治療に効果的であることが証明されています. スウェーデンの一部の地域ではコースと情報ベースのトレーニング教材が提供されていますが、ASD の子供と青年のみを対象としています。 これまで、ASD の成人の治療にインターネットベースの認知行動療法 (ICBT) は使用されていませんでした。 多くの ASD 患者は深刻な社交不安障害を抱えているか、移動が困難であるため、Web ベースの治療オプションを提供できることが重要であると思われます。 これにより、彼らがどこに住んでいるか、家を出る能力に関係なく、社会的相互作用、学習、帰属意識が可能になり、より平等なケアに貢献する可能性があります.

以前の研究 スウェーデンの研究グループは、ASD の成人向けのグループベースの CBT マニュアル (ALMA と呼ばれる) を開発しました。 この治療は、参加者が診断について深く理解し、生活の質を向上させることを目的としています。 この治療法に関する無作為対照研究が、評判の良い雑誌に掲載されています。 ASD の成人 6 ~ 8 人のグループが、合計 2 学期にわたって介入を受けました。 この治療により、生活の質が大幅に改善され (Cohen の d = 0.43)、累積的な長期追跡調査 (> 8 か月) で、改善が持続することがわかりました。 さらに、参加者の 88% が自己理解の向上、自己受容の向上 (72%)、幸福度の向上 (67%) を獲得しました。

現在の研究

現在の研究は、前述のアルマ望遠鏡による治療に端を発しています。 ALMA で使用される CBT ベースの資料は変換され、インターネット ベースの形式に適合されます。 インターネットベースのバージョンの効果は、ALMA 研究と同じ集団、つまり ASD の成人を使用して評価されます。

目的 この研究の目的は、インターネットベースの CBT が、ASD の成人の生活の質を高め、精神的健康を改善する上で実行可能かつ効果的であるかどうかを調査することです。 インターネットベースの治療はASD患者にとって比較的未開拓であるため、患者の主観的な治療経験を調査し、患者とセラピストの間の書面によるコミュニケーションに何が含まれるかを体系的に調査します.

リサーチクエスチョン

  1. 自閉症スペクトラム障害の成人は、オンラインのグループセッションに 2 学期参加する可能性を含む、インターネットベースの個別療法に従うのでしょうか。
  2. インターネットベースの治療は、実対照群と比較して生活の質の大幅な向上につながりますか?また、この差は 6 か月後および 12 か月後のフォローアップでも維持されますか?
  3. インターネットベースの治療は、実際の対照群と比較して抑うつや不安の症状の軽減につながりますか?また、この違いは追跡調査でも残りますか?
  4. 参加者はインターネットベースの治療をどのように体験しますか?
  5. セラピストと参加者の間の書面によるコミュニケーションにはどのような内容が含まれていますか?

方法

デザインと選択 2 つの条件を使用した無作為化制御治療デザイン。 実験グループは、オンラインでのグループディスカッションに参加する可能性があるインターネットベースの個別治療を受けます。 アクティブ コントロール グループは、ASD に関する 2 冊の本を読みます。 16 歳から 55 歳までの ASD を持つ 84 人が全国から募集されます。 除外基準は、CBT または社会的行動訓練を伴う進行中の心理療法、深刻な精神疾患、精神発達障害、または自殺のリスクが高いことです。 追加の除外基準には、インターネットでフォームに記入したり、質問に答えたりできないこと、スウェーデン語を読んで理解できないことが含まれます。 参加者は、介入群または実対照群に無作為に割り付けられます。

募集 このプロジェクトに関する情報は、精神科センターおよびリハビリテーション センターで患者グループと協力している職員に提供されます。 情報は、医療施設の待合室、ソーシャル メディア、精神医学および自閉症関連団体のウェブサイト、地元の新聞広告でも入手できます。 潜在的な参加者は、スウェーデンのヘルスケア e サービスの Web サイトである 1177.se を通じて、関心のある参加申込書を提出します。 評価インタビューはビデオ リンクを介して実施され、うつ病の症状やその他の形態の精神病理は MINI-7 インタビューを通じて評価されます。

介入

介入グループは、インターネットベースの CBT (ICBT) の 18 モジュールを受け取ります。 各モジュールに続くモジュールと練習問題は、テキストで提供されます。 各参加者には、治療全体を通して参加者を導き、治療の各完了モジュールに関連してサポートとフィードバックを提供するパーソナルセラピストがいます。 モジュールには、次のテーマが含まれています。

  • 心理教育 - 診断基準、症状、メンタライゼーション、知覚など
  • 社会的相互作用 - 関係、コミュニケーション
  • メンタルヘルス/病気 - うつ病、不安
  • 目標設定 - 個々の目標、何を変更できますか?
  • 行動の変化 - 問題解決戦略、機能分析
  • ライフスタイル - 食事、睡眠、身体活動
  • ストレス管理 - リラクゼーション エクササイズとエネルギー バランス。
  • 毎日の戦略 - 日常生活、構造、組織を促進する
  • 社会的および公民権 - 住宅支援、雇用機会。

グループディスカッションを含むセッションは、2週ごとに特定の時間に開催されます。 ディスカッションは、現在の治療週間のテーマに関連する特定の質問を中心に展開されます。 ディスカッションは、セラピストによって監督および主導され、オンラインのクローズド ディスカッション フォーラムを通じて開催されます。

対照群 対照群には、「障害とは何を意味するのか?: 自閉症/アスペルガー症候群と生きる」という本と、ASD を患っている人々の伝記を含む本を読んで自習します。 1冊目は企画前半、2冊目は後半に読ませていただきます。

検出力の計算 成人の ASD の治療経験は非常に限られているため、期待される効果について仮定を立てる際の根拠となる以前の結果はほとんどありません。 ただし、ASD の成人患者に関する以前の研究では、グループでの CBT の前後に測定された、自己評価された QOL に対する d = 0.43 (SD = 1.68) の効果サイズが見つかりました。 そのサイズの差を見つけるために 80% の検出力を得るには (アルファ レベルを 0.05 とすると)、42 人の参加者が募集されます。 以前の調査 (オンサイト) では、17% の損失がありました。 インターネット経由で治療を行った場合にどれだけの損失が発生するかを見積もることは困難ですが、損失が 50% であると仮定すると、科学的な質問に答えるために少なくとも 84 人の参加者を含めることを意図しています。 計算は、PS - Power and Sample Size Calculations ソフ​​トウェアを使用して行われます。

データ収集 各潜在的な参加者は、最初にオンラインでアンケートに回答するよう求められます。 アンケートには、精神症状、生活の質、人口統計学的変数、雇用、ASD に関する知識などに関する質問が含まれます。ASD 診断を検証する情報は、参加者の同意を得て患者の医療記録から取得されます。 電話によるインタビューは、すべての潜在的な参加者に対して行われ、精神医学的診断用の構造化評価ツール (M.I.N.I. バージョン 7) を使用してインタビューされます。 治療に対する患者の満足度および考えられる副作用に関するデータは、治療終了後に取得されます。

測定 生活の質は、Brunnsviken 簡単な生活の質質問票 (BBQ) および RAND-36 により、治療終了前後および 6 か月および 1 年間の追跡調査で測定されます。 EQ-5D とセンス オブ コヒーレンス スケール (SOC) は、コンテキストの全体的な健全性とエクスペリエンスを測定します。 うつ病と不安は病院不安うつ病尺度 (HADS) で測定され、統合失調症の特徴は SPQ で測定され、強迫症状は BOCS で評価されます。 自殺念慮は、構造化診断面接資料 M.I.N.I. に含まれる自殺念慮に関する構造化された質問に加えて、PHQ-9 の 1 つの項目を使用して調べられます。 (バージョン 7.0.0)。 自己評価フォーム RAADS - Ritvo Autism-Asperger's Diagnostic Sc​​ale は、自閉症の特徴を測定するために使用されます。 自閉症についての知識は、プロジェクトのために作成されたアンケートである自閉症知識アンケートを使用して、治療前、治療中、治療後に測定されます。 自己受容、自己認識、気分と助けを求める能力、社会的接触の程度、病気の欠勤、仕事/勉強の発生は、介入のために編集された一連の質問を使用して、介入の前後に測定されます。事業。 治療に対する満足度は CSQ で測定し、負の副作用は治療終了後に負の影響アンケート (NEQ) で測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Örebro County
      • Örebro、Örebro County、スウェーデン、70217
        • Region Örebro County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASDの診断を受けている必要があります
  • 通常のIQを持っている必要があります
  • スウェーデン語を理解し、読むことができる必要があります

除外基準:

  • 自殺のリスクが高い
  • 精神病
  • インターネットでフォームに記入したり、質問に答えたりすることができない
  • スウェーデン語を読んで理解できない
  • CBTまたは社会的行動訓練による継続的な心理療法
  • 精神発達障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
セラピストのサポートによる18週間のインターネットベースのCBT。 定期的なオンライン グループ ディスカッション。
インターネットベースの CBT。 介入には、心理教育、個人の目標設定、行動の変化、管理戦略、ストレス管理に焦点を当てた18のモジュールが含まれています
アクティブコンパレータ:対照群
自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関する本を 2 冊読む
「自閉症・アスペルガー症候群と生きる」という本を読んで独学。 Project Empowerment "(2004)、Norrö & Swing Åström 著、および ASD を持つ人々の伝記の本。 1冊目は企画前半、2冊目は後半に読ませていただきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースラインからの変化、9 週間、18 週間、6 か月、12 か月
介入群と対照群の生活の質の違いに関する、群と時間の間の相互作用効果の可能性
ベースラインからの変化、9 週間、18 週間、6 か月、12 か月
一貫性の変化
時間枠:ベースラインからの変化、18 週間後、6 か月後、12 か月後
介入前、事後、フォローアップ測定間の介入群と対照群の一貫性の違いに関する、群と時間の間の相互作用効果の可能性。 一貫性の感覚は、SOC-13 アンケートを使用して測定されます。
ベースラインからの変化、18 週間後、6 か月後、12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつおよび不安症状の変化
時間枠:ベースラインからの変化、9 週間、18 週間、6 か月、12 か月
介入群と対照群の抑うつ症状と不安症状の差に関する、群と時間の間の相互作用効果の可能性。 HADSを使用してうつ病や不安症状を測定します
ベースラインからの変化、9 週間、18 週間、6 か月、12 か月
ICBTの主観的経験
時間枠:19週で
インターネットベースの治療に参加するという主観的な経験は、半構造化インタビューを使用して定性的に評価されます。
19週で
通信内容
時間枠:20週で
参加者とセラピストの間の書面によるコミュニケーションのテーマの内容は、内容分析を使用して評価されます。
20週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月15日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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