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高用量治療を受けている多発性骨髄腫患者の準備レジメンとして、単剤メルファランとカルムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン（BEAM）を比較した試験とそれに続く自家幹細胞再注入 (BEAM)

2022年6月21日 更新者：Swedish Medical Center

高用量治療を受けている多発性骨髄腫患者の準備レジメンとして、単剤メルファランとカルムスチン、エトポシド、シタラビンおよびメルファラン（BEAM）を比較した試験とそれに続く自家幹細胞再注入

本明細書で提案する作業は、多発性骨髄腫 (MM) 患者集団におけるメルファランと BEAM 治療レジメン間の最初の前向き無作為化比較有効性データを提供することを目的としています。 このような研究のリスクは、次の理由から合理的かつ倫理的であると見なされます。 b) BEAM の第 III 相試験では、リンパ腫における有効性に関する妥当なデータが提供されています。さらに、メルファランとの比較におけるその有効性と; D) MM、メルファランの標準治療には既知の制限があります。つまり、自家幹細胞移植 (ASCT) 時の完全奏効率が比較的低く、無増悪生存率が低いことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：John Kaneko
  • 電話番号：206-386-2370

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Bensinger, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の作業基準に従ってMMの新しい診断を受けた患者 自家または同系造血移植を受ける

    これらの基準によると、次の条件を満たす必要があります。

    1. 骨髄内のモノクローナル形質細胞が10％を超える（または骨髄生検で証明された形質細胞浸潤）および/または生検で証明された形質細胞腫の存在。
    2. 血清中に存在するモノクローナルタンパク質（Mタンパク質）および/または
    3. 以下の骨髄腫関連臓器障害（1つ以上）。 他のさまざまなタイプの終末器官の機能障害が時折発生し、治療の必要性につながる可能性があります。 (血清クレアチニンが正常値を超えていると定義) [A] ヘモグロビン < 正常値として定義される貧血 - [B] 溶解性骨病変または骨粗鬆症。 孤立性 (生検で証明された) 形質細胞腫または骨粗鬆症のみ (骨折なし) が唯一の定義基準である場合、骨髄には > 30% の形質細胞が必要です
  2. 患者は MM の初期治療を受けている必要があります。 IMWGガイドラインで定義されているように、部分奏効が最小限である少なくとも2サイクル。
  3. 年齢 >=18、< 70 歳。
  4. カルノフスキー >70。

  5. 平均余命は、造血細胞移植併存疾患指数 (HCT-CI) [8、9] に基づく付随疾患によって大きく制限されることはありません。

    1. 左室駆出率 >50%。 コントロールされていない不整脈や症候性心疾患はありません。
    2. FEV1、FVC および DLCO >50%。 症候性肺疾患はありません。
    3. HIV陰性。
    4. ビリルビン
    5. -クレアチニンクリアランス> 50 cc /分、推定または測定。
  6. 英語に堪能
  7. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 限定的な口頭または読解力のある英語力
  3. -インフォームドコンセントを提供するための不十分な認知能力または包括的な能力
  4. コントロールされていない感染
  5. 計画されたタンデム自家/低強度同種移植
  6. 自家移植に必要な末梢血幹細胞 (PBSC) の貯蔵量が不十分 (
  7. 以前の自家移植。
  8. -臨床的に示されている場合、適切な形の避妊を実践することを望まない患者。 研究中の男性患者は、たとえ精管切除を受けたとしても、子供を持つことができる女性とセックスするたびにラテックスコンドームを使用するように相談する必要があります
  9. 発作歴のある患者
  10. -平均余命の別の悪性腫瘍の既往歴
  11. 既知のアミロイドーシス
  12. コントロールされていない中枢神経系骨髄腫
  13. 4以上の米国麻酔学会身体状態（ASA PS）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BEAMレジメン - 実験アーム

アロプリノール投与量： アロプリノール 200 mg/m2/日を BCNU の前日の -8 日目に開始し、-1 日目に終了します。

BCNU (カルムスチン) 投与量: カルムスチン 300 mg/m2 IV x 1 は、自家移植 -7 日目に 3 時間かけて注入されます。 カルムスチンは、重炭酸塩溶液を含む、または以前に含む溶液またはチューブで注入しないでください。

エトポシド (VP-16、ベペシド) 投与量: エトポシド 100 mg/m2 IV BID は、自家移植日 -6、-5、-4、および -3 に 2 時間かけて 500 ～ 1000 cc の生理食塩水中で総投与量800mg/m2。 エトポシドは重炭酸ナトリウム溶液を注入することはできません。

シタラビン (Ara-C) 投与量: シタラビン 100 mg/m2 IV BID は、自家移植日 -6、-5、-4、および -3 に 3 時間かけて注入されます。
薬：アロプリノール
投与量: アロプリノール 200 mg/m2/日を BCNU の前日の -8 日目に開始し、-1 日目に終了します。
薬：カームスティン
投与量: カルムスチン 300 mg/m2 IV x 1 は、自家移植 -7 日目に 3 時間かけて注入されます。 カルムスチンは、重炭酸塩溶液を含む、または以前に含む溶液またはチューブで注入しないでください。
薬：エトポシド
投与量: エトポシド 100 mg/m2 IV BID は、自己移植日 -6、-5、-4、および -3 に 500 ～ 1000 cc の生理食塩水中で 2 時間にわたって投与され、総用量は 800 mg/m2 になります。 エトポシドは重炭酸ナトリウム溶液を注入することはできません。
薬：シタラビン
投与量: シタラビン 100 mg/m2 IV BID は、自己移植日 -6、-5、-4、および -3 に 3 時間かけて注入されます。 利用可能性と投与: シタラビンは、1 mL あたり 20、50、および 100 mg のシタラビンを含む溶液で再構成された形で利用できます。
アクティブコンパレータ：メルファランレジメン - コントロールアーム

メルファラン投与量: メルファランは、自家移植 2 日目に 200 mg/m2 IV x 1 の用量で 30 分かけて投与されます。

アロプリノール投与量: アロプリノール 200 mg/m2/日は、メルファランの前日 (-3 日目) に開始し、-1 日目に停止します。
薬：アロプリノール
投与量: アロプリノール 200 mg/m2/日を BCNU の前日の -8 日目に開始し、-1 日目に終了します。
薬：メルファラン
メルファランは、200 mg/m2 IV x 1 の用量で、自己移植 2 日目に 30 分かけて投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：12ヶ月
高用量 BEAM コンディショニング レジメンまたは単剤療法のメルファラン コンディショニング レジメン後の ASCT 時の完全奏効率を比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：12ヶ月
アーム間の高用量レジメンを除いた入院期間の測定と比較
12ヶ月
無増悪サバイバル
時間枠：12ヶ月
試験レジメン間の無増悪生存期間の測定と比較
12ヶ月
全生存
時間枠：12ヶ月
試験レジメン間の全生存率を測定して比較する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swedish Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY2017000117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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