Испытание, сравнивающее мелфалан в отдельности с кармустином, этопозидом, цитарабином и мелфаланом (BEAM) в качестве подготовительного режима для пациентов с множественной миеломой, подвергающихся терапии высокими дозами с последующей реинфузией аутологичных стволовых клеток (BEAM)

Критерии включения:

1. Пациенты с новым диагнозом ММ в соответствии с рабочими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), подвергающиеся аутологичной или сингенной гемопоэтической трансплантации.

   В соответствии с этими критериями должны выполняться следующие условия:

   1. Моноклональные плазматические клетки в костном мозге > 10% (или доказанная плазмоцитарная инфильтрация при биопсии костного мозга) и/или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы.
   2. Моноклональный белок (М-белок), присутствующий в сыворотке и/или
   3. Дисфункция органов, связанная с миеломой (1 или более) из следующего. Различные другие типы дисфункций органов-мишеней могут иногда возникать и приводить к необходимости терапии: - [C] Повышение уровня кальция в крови, определяемое как уровень кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл или верхняя граница нормы [R] Почечная недостаточность (определяется как уровень креатинина в сыворотке выше нормы) [A] Анемия, определяемая как уровень гемоглобина ниже нормы - [B] Литические поражения костей или остеопороз. Если единственными определяющими критериями являются солитарная (подтвержденная биопсией) плазмоцитома или остеопороз (без переломов), то в костном мозге требуется > 30% плазматических клеток.
2. Пациенты должны пройти начальную терапию ММ; не менее 2 циклов с минимальным частичным ответом, как определено в рекомендациях IMWG.
3. Возраст >=18, <70 лет.
4. Карновский >70.

5. Ожидаемая продолжительность жизни не сильно ограничена сопутствующими заболеваниями на основе индекса сопутствующих заболеваний при трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI) [8, 9], включая:

   1. Фракция выброса левого желудочка >50%. Отсутствие неконтролируемых аритмий или симптоматических сердечных заболеваний.
   2. ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO >50%. Симптоматических заболеваний легких нет.
   3. ВИЧ-отрицательный.
   4. Билирубин
   5. Клиренс креатинина > 50 см3/мин, расчетный или измеренный.
6. Специалист в английском языке
7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие самки
2. Ограниченное владение устным или чтением английского языка
3. Недостаточная когнитивная или всесторонняя способность дать информированное согласие
4. Неконтролируемая инфекция
5. Планируемый тандемный аутологичный/аллотрансплантат пониженной интенсивности
6. Недостаточное количество стволовых клеток периферической крови (PBSC) в хранилище для аутологичной трансплантации (
7. Предшествующая аутологичная трансплантация.
8. Пациенты, не желающие применять адекватные формы контрацепции по клиническим показаниям. Пациенты-мужчины, участвующие в исследовании, должны быть проконсультированы по поводу использования латексных презервативов, даже если у них была вазэктомия каждый раз, когда они занимаются сексом с женщиной, способной иметь детей.
9. Пациенты с судорогами в анамнезе
10. В анамнезе другое злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни
11. Известный амилоидоз
12. Неконтролируемая миелома ЦНС
13. Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA PS) 4 или выше