이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가 줄기 세포 재주입 후 고용량 요법을 받는 다발성 골수종 환자를 위한 예비 요법으로서 단일 제제 멜팔란을 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란(BEAM)과 비교하는 시험 (BEAM)

2022년 6월 21일 업데이트: Swedish Medical Center

자가 줄기 세포 재주입 후 고용량 요법을 받는 다발성 골수종 환자를 위한 준비 요법으로서 단일 제제 Melphalan을 Carmustine, Etoposide, Cytarabine 및 Melphalan(BEAM)과 비교하는 시험

여기에서 제안된 작업은 다발성 골수종(MM) 환자 집단에서 Melphalan과 BEAM 치료 요법 간의 첫 번째 전향적 무작위 비교 효능 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이러한 연구의 위험은 다음과 같은 이유로 합리적이고 윤리적인 것으로 간주됩니다. b) BEAM의 3상 시험은 림프종의 효능에 관한 합리적인 데이터를 제공했습니다. c) 초기의 후향적 데이터는 BEAM이 MM에서 효과적일 수 있음을 시사하지만 전향적 통제 무작위 임상 시험의 부족으로 인해 그 효능과 관련하여 적절한 균형이 있습니다. 또한 Melphalan과 관련된 비교 효능 및; D) MM, Melphalan에 대한 치료 표준에는 알려진 제한 사항이 있습니다. 즉, 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 및 열악한 무진행 생존 기간에서 상대적으로 낮은 완전 반응률이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: John Kaneko
  • 전화번호: 206-386-2370

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Bensinger, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자가 또는 동계 조혈 이식을 받는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 작업 기준에 따라 MM의 새로운 진단을 받은 환자

    이러한 기준에 따라 다음을 충족해야 합니다.

    1. 골수 내 단클론 형질 세포 > 10%(또는 골수 생검에서 입증된 형질세포 침윤) 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재.
    2. 혈청에 존재하는 단클론 단백질(M-단백질) 및/또는
    3. 다음 중 골수종 관련 장기 기능 장애(1개 이상). 다양한 다른 유형의 말단 기관 기능 장애가 때때로 발생할 수 있으며 치료가 필요합니다. - [C] 혈청 칼슘 > 10.5 mg/dl 또는 정상 상한치로 정의되는 혈중 칼슘 상승 [R] 신부전 (정상 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의됨) [A] 헤모글로빈 < 정상으로 정의되는 빈혈 - [B] 용해성 골 병변 또는 골다공증. 고립성(생검으로 입증된) 형질세포종 또는 골다공증(골절 없음) 단독이 유일한 정의 기준인 경우 골수에 30% 이상의 형질 세포가 필요합니다.
  2. 환자는 MM에 대한 초기 치료를 받아야 합니다. IMWG 가이드라인에서 정의한 부분 반응이 최소인 최소 2주기.
  3. 연령 >=18, < 70세.
  4. 카르노프스키 >70.

  5. 기대 수명은 다음을 포함하는 조혈 세포 이식 합병증 지수(HCT-CI) [8, 9]에 기반한 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다.

    1. 좌심실 박출률 >50%. 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.
    2. FEV1, FVC 및 DLCO >50%. 증상이 있는 폐질환 없음.
    3. HIV 음성.
    4. 빌리루빈
    5. 크레아티닌 청소율 > 50cc/min, 추정 또는 측정.
  6. 영어 능숙
  7. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 제한된 구두 또는 읽기 영어 능력
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 불충분한 인지적 또는 포괄적인 능력
  4. 통제되지 않은 감염
  5. 계획된 탠덤 자가/감소 강도 동종이식
  6. 자가 이식을 위한 보관에 불충분한 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)(
  7. 이전 자가 이식.
  8. 임상적으로 필요한 경우 적절한 형태의 피임법을 시행하지 않으려는 환자. 연구 중인 남성 환자는 아이를 가질 수 있는 여성과 성관계를 가질 때마다 정관 절제술을 받았더라도 라텍스 콘돔을 사용하도록 상담해야 함
  9. 발작 병력이 있는 환자
  10. 기대 수명이 다른 악성 종양의 이전 병력
  11. 알려진 아밀로이드증
  12. 조절되지 않는 CNS 골수종
  13. ASA PS(Anesthesia Society of America Physical Status) 4 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEAM 요법 - 실험용 팔

Allopurinol 복용량: Allopurinol 200 mg/m2/day는 BCNU 전날인 -8일에 시작하여 -1일에 중지합니다.

BCNU(Carmustine) 투여량: Carmustine 300mg/m2 IV x 1은 자가 이식일 -7일에 3시간에 걸쳐 주입됩니다. 카르무스틴은 중탄산염 용액을 포함하거나 이전에 포함했던 용액 또는 튜브와 함께 주입해서는 안 됩니다.

에토포사이드(VP-16, 베페시드) 투여량: 에토포사이드 100mg/m2 IV BID는 자가 이식일 -6, -5, -4, -3일에 2시간에 걸쳐 500-1000cc 생리 식염수로 투여하여 총 용량: 800mg/m2. 에토포사이드에는 중탄산나트륨 용액을 주입할 수 없습니다.

시타라빈(Ara-C) 투여량: 시타라빈 100mg/m2 IV BID는 자가 이식일 -6, -5, -4 및 -3일에 3시간에 걸쳐 주입됩니다.
의약품: 알로푸리놀
복용량: Allopurinol 200 mg/m2/day는 BCNU 전날인 -8일에 시작하여 -1일에 중단합니다.
의약품: 카무스틴
투여량: Carmustine 300mg/m2 IV x 1은 자가 이식일 -7일에 3시간에 걸쳐 주입됩니다. 카르무스틴은 중탄산염 용액을 포함하거나 이전에 포함했던 용액 또는 튜브와 함께 주입해서는 안 됩니다.
의약품: 에토포사이드
투여량: Etoposide 100mg/m2 IV BID는 자가 이식일 -6, -5, -4, -3일에 2시간에 걸쳐 500-1000cc 일반 식염수로 총 투여량 800mg/m2로 투여됩니다. 에토포사이드에는 중탄산나트륨 용액을 주입할 수 없습니다.
의약품: 시타라빈
투여량: Cytarabine 100 mg/m2 IV BID는 자가 이식일 -6, -5, -4 및 -3일에 3시간에 걸쳐 주입됩니다. 유효성 및 투여: Cytarabine은 mL당 20, 50 및 100mg의 cytarabine을 포함하는 용액의 재구성된 형태로 제공됩니다.
활성 비교기: Melphalan 요법 - 컨트롤 암

Melphalan 투여량: Melphalan은 자가 이식일 -2일에 30분에 걸쳐 주입된 200 mg/m2 IV x 1의 투여량으로 투여됩니다.

알로푸리놀 투여량: 알로푸리놀 200 mg/m2/일은 멜팔란 전날(-3일)에 시작하여 -1일에 중단합니다.
의약품: 알로푸리놀
복용량: Allopurinol 200 mg/m2/day는 BCNU 전날인 -8일에 시작하여 -1일에 중단합니다.
의약품: 멜파란
Melphalan은자가 이식 일 -2에 30 분에 걸쳐 200 mg / m2 IV x 1의 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 12 개월
고용량 BEAM 컨디셔닝 요법 또는 단일 요법 Melphalan 컨디셔닝 요법에 따른 ASCT 시점의 완전 반응률을 비교하십시오.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 12 개월
팔 사이 고용량 요법을 제외한 입원 기간 측정 및 비교
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
연구 요법 간의 무진행 생존율 측정 및 비교
12 개월
전반적인 생존
기간: 12 개월
연구 요법 간의 전체 생존율 측정 및 비교
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY2017000117

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다