Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące melfalan w monoterapii z karmustyną, etopozydem, cytarabiną i melfalanem (BEAM) jako schemat przygotowawczy dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych terapii dużymi dawkami, a następnie reinfuzji autologicznych komórek macierzystych (BEAM)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Badanie porównujące melfalan w monoterapii z karmustyną, etopozydem, cytarabiną i melfalanem (BEAM) jako schemat przygotowawczy u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych terapii dużymi dawkami, a następnie reinfuzji autologicznych komórek macierzystych

Proponowana praca ma na celu dostarczenie pierwszych prospektywnych, randomizowanych danych porównawczych dotyczących skuteczności schematu leczenia melfalanem i BEAM w populacji pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Ryzyko takiego badania uważa się za rozsądne i etyczne, ponieważ: a) poprzednie prace dokładnie zbadały bezpieczeństwo i toksyczność schematu BEAM, a dawki, które mają być podane w tym protokole, są znacznie poniżej poziomów toksyczności; b) badania fazy III BEAM dostarczyły uzasadnionych danych dotyczących skuteczności w chłoniakach c) wczesne, retrospektywne dane sugerują, że BEAM może być skuteczna w MM, jednak ze względu na brak prospektywnych, kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych istnieje odpowiednia równowaga co do jej skuteczności i ponadto jego porównawcza skuteczność w stosunku do melfalanu i; D) znane są ograniczenia w standardowym leczeniu szpiczaka mnogiego, melfalan, a mianowicie stosunkowo niski odsetek całkowitej odpowiedzi w czasie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) i słabe przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John Kaneko
  • Numer telefonu: 206-386-2370

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Bensinger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami roboczymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) poddawani autologicznemu lub syngenicznemu przeszczepieniu układu krwiotwórczego

    Zgodnie z tymi kryteriami muszą być spełnione następujące warunki:

    1. Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym > 10% (lub potwierdzony naciek plazmocytowy w biopsji szpiku kostnego) i/lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją.
    2. Białko monoklonalne (białko M) obecne w surowicy i/lub
    3. Dysfunkcja narządów związana ze szpiczakiem (1 lub więcej) z poniższych. Sporadycznie może wystąpić szereg innych rodzajów dysfunkcji narządów końcowych, które wymagają leczenia: - [C] Zwiększenie stężenia wapnia we krwi, definiowane jako stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl lub górna granica normy [R] Niewydolność nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy) [A] Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < normy - [B] Zmiany lityczne kości lub osteoporoza. Jeśli pojedynczy (potwierdzony biopsją) plazmacytom lub sama osteoporoza (bez złamań) są jedynymi kryteriami definiującymi, wówczas wymagane jest > 30% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
  2. Pacjenci musieli otrzymać wstępną terapię na MM; co najmniej 2 cykle z minimalną odpowiedzią częściową zgodnie z wytycznymi IMWG.
  3. Wiek >=18 lat, <70 lat.
  4. Karnowskiego >70.

  5. Oczekiwana długość życia nie jest poważnie ograniczona przez współistniejące choroby na podstawie wskaźnika współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI) [8, 9], w tym:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory >50%. Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca.
    2. FEV1, FVC i DLCO >50%. Brak objawowej choroby płuc.
    3. HIV-ujemny.
    4. Bilirubina
    5. Klirens kreatyniny > 50 cm3/min, oszacowany lub zmierzony.
  6. Biegły w języku angielskim
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Ograniczona znajomość języka angielskiego w mowie lub czytaniu
  3. Niewystarczająca zdolność poznawcza lub wszechstronna do wyrażenia świadomej zgody
  4. Niekontrolowana infekcja
  5. Planowany tandemowy alloprzeszczep autologiczny/o zmniejszonej intensywności
  6. Niewystarczająca ilość komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w przechowywaniu do autologicznego przeszczepu (
  7. Przebyty przeszczep autologiczny.
  8. Pacjenci niechętni do stosowania odpowiednich form antykoncepcji, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Należy skonsultować się z pacjentami płci męskiej biorącymi udział w badaniu, aby używali prezerwatyw lateksowych, nawet jeśli przeszli wazektomię za każdym razem, gdy uprawiają seks z kobietą zdolną do posiadania dzieci
  9. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  10. Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego z oczekiwaną długością życia
  11. Znana amyloidoza
  12. Niekontrolowany szpiczak OUN
  13. Stan fizyczny Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) 4 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regiment BEAM - ramię eksperymentalne

Dawkowanie allopurynolu: Allopurinol 200 mg/m2/dobę rozpoczyna się w dniu poprzedzającym BCNU, dzień -8 i kończy w dniu -1.

BCNU (karmustyna) Dawkowanie: Karmustyna 300 mg/m2 IV x 1 będzie podawana we wlewie przez 3 godziny w dniu autoprzeszczepu -7. Karmustyny ​​nie należy podawać w infuzji z roztworami lub przewodami zawierającymi lub wcześniej zawierającymi roztwór wodorowęglanu.

Etopozyd (VP-16, Vepesid) Dawkowanie: Etopozyd 100 mg/m2 BID IV będzie podawany w 500-1000 cm3 normalnej soli fizjologicznej przez 2 godziny w dniach autoprzeszczepu -6, -5, -4 i -3 dla całkowitej dawki 800 mg/m2. Etopozydu nie wolno podawać w infuzji z roztworami wodorowęglanu sodu.

Cytarabina (Ara-C) Dawkowanie: Cytarabina 100 mg/m2 dożylnie BID będzie podawana we wlewie przez 3 godziny w dniach autoprzeszczepu -6, -5, -4 i -3.
Lek: Allopurynol
Dawkowanie: Allopurinol 200 mg/m2/dobę rozpoczyna się w dniu poprzedzającym BCNU, w dniu -8 i kończy w dniu -1.
Lek: Karmustyna
Dawkowanie: Karmustyna 300 mg/m2 IV x 1 będzie podawana we wlewie przez 3 godziny w dniu autoprzeszczepu -7. Karmustyny ​​nie należy podawać w infuzji z roztworami lub przewodami zawierającymi lub wcześniej zawierającymi roztwór wodorowęglanu.
Lek: Etopozyd
Dawkowanie: Etopozyd 100 mg/m2 dożylnie dwa razy na dobę będzie podawany w 500-1000 cm3 normalnej soli fizjologicznej przez 2 godziny w dniach autoprzeszczepu -6, -5, -4 i -3 do całkowitej dawki 800 mg/m2. Etopozydu nie wolno podawać w infuzji z roztworami wodorowęglanu sodu.
Lek: Cytarabina
Dawkowanie: Cytarabina 100 mg/m2 IV BID będzie podawana we wlewie trwającym 3 godziny w dniach -6, -5, -4 i -3 autoprzeszczepu. Dostępność i podawanie Cytarabina jest dostępna w postaci odtworzonej w roztworach zawierających 20, 50 i 100 mg cytarabiny na ml.
Aktywny komparator: Regiment Melphalan - ramię kontrolne

Dawkowanie melfalanu: Melfalan będzie podawany w dawce 200 mg/m2 dożylnie x 1 we wlewie trwającym 30 minut w dniu autoprzeszczepu -2.

Dawkowanie allopurynolu: Allopurinol 200 mg/m2/dobę rozpoczyna się w dniu poprzedzającym podanie melfalanu (dzień -3) i kończy w dniu -1.
Lek: Allopurynol
Dawkowanie: Allopurinol 200 mg/m2/dobę rozpoczyna się w dniu poprzedzającym BCNU, w dniu -8 i kończy w dniu -1.
Lek: Melfalan
Melfalan będzie podawany w dawce 200 mg/m2 dożylnie x 1 we wlewie trwającym 30 minut w dniu autoprzeszczepu -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi w czasie ASCT po schemacie kondycjonującym BEAM z dużą dawką lub schemacie kondycjonującym melfalanu w monoterapii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz i porównaj czas trwania hospitalizacji z wyłączeniem schematu dużych dawek między ramionami
12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz i porównaj czas przeżycia bez progresji choroby między schematami badania
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz i porównaj całkowity czas przeżycia między schematami badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2017000117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj