Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan yksittäistä ainetta melfalaania karmustiiniin, etoposidiin, sytarabiiniin ja melfalaaniin (BEAM) valmistelevana hoitona multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka saavat suuren annoksen hoitoa, jota seuraa autologinen kantasolujen uudelleenfuusio (BEAM)

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Swedish Medical Center

Kokeilu, jossa verrataan yksittäistä ainetta melfalaania karmustiiniin, etoposidiin, sytarabiiniin ja melfalaaniin (BEAM) valmistelevana hoitona multippeli myeloomapotilaille, joille tehdään suuriannoksinen hoito, jota seuraa autologinen kantasolujen uudelleenfuusio

Tässä ehdotetun työn tarkoituksena on tarjota ensimmäiset prospektiiviset, satunnaistetut vertailevat tehokkuustiedot melfalaanin ja BEAM-hoito-ohjelman välillä multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden populaatiossa. Tällaisen tutkimuksen riskiä pidetään kohtuullisena ja eettisenä, koska: a) aiemmissa töissä on tutkittu tarkasti BEAM-hoidon turvallisuutta ja toksisuutta ja tässä protokollassa annettavat annokset ovat selvästi myrkyllisyystasoja pienemmät; b) BEAM:n vaiheen III tutkimukset ovat tuottaneet kohtuullista tietoa tehosta lymfoomissa. c) Varhaiset, retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että BEAM voi olla tehokas MM:ssä, mutta koska prospektiivista kontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei ole, sen tehosta ja lisäksi sen vertaileva teho suhteessa melfalaaniin ja; D) MM:n, melfalaanin, hoidon standardissa tunnetaan rajoituksia, nimittäin suhteellisen alhainen täydellinen vaste autologisen kantasolusiirron (ASCT) aikana ja huono etenemisvapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John Kaneko
  • Puhelinnumero: 206-386-2370

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Bensinger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusi MM-diagnoosi Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) työkriteerien mukaan ja joille tehdään autologinen tai syngeeninen hematopoieettinen transplantaatio

    Näiden kriteerien mukaan seuraavat asiat on täytettävä:

    1. Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä > 10 % (tai todistettu plasmasyyttinen infiltraatio luuytimen biopsiassa) ja/tai biopsialla todistettu plasmasytooma.
    2. Monoklonaalinen proteiini (M-proteiini), joka on läsnä seerumissa ja/tai
    3. Myeloomaan liittyvä elimen toimintahäiriö (1 tai useampi) seuraavista. Erilaisia ​​muun tyyppisiä pääteelinten toimintahäiriöitä voi toisinaan esiintyä ja johtaa hoidon tarpeeseen: - [C] Veren kalsiumin nousu, joka määritellään seerumin kalsiumpitoisuudeksi > 10,5 mg/dl tai normaalin ylärajaksi [R] Munuaisten vajaatoiminta (määritelty normaalia korkeammaksi seerumin kreatiniiniksi) [A] Anemia, määritelty hemoglobiiniksi < normaali - [B] Lyyttiset luuvauriot tai osteoporoosi. Jos yksinäinen (biopsialla todistettu) plasmasytooma tai osteoporoosi (ilman murtumia) ovat ainoat määrittävät kriteerit, luuytimessä tarvitaan > 30 % plasmasoluja
  2. Potilaiden on täytynyt saada alustava hoito MM:ään; vähintään 2 sykliä vähintään osittaisella vasteella IMWG:n ohjeiden mukaisesti.
  3. Ikä >=18, < 70 vuotta.
  4. Karnofsky >70.

  5. Hematopoietic Cell Transplant Comorbidity Index (HCT-CI) [8, 9] mukaan samanaikainen sairaus ei rajoita vakavasti eliniänodotetta, mukaan lukien:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio >50 %. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta.
    2. FEV1, FVC ja DLCO >50 %. Ei oireista keuhkosairautta.
    3. HIV-negatiivinen.
    4. Bilirubiini
    5. Kreatiniinipuhdistuma > 50 cm3/min, arvioitu tai mitattu.
  6. Englannin kielen taito
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Rajoitettu englannin suullinen tai lukutaito
  3. Riittämätön kognitiivinen tai kattava kyky antaa tietoon perustuva suostumus
  4. Hallitsematon infektio
  5. Suunniteltu tandem-autologinen/alennettu intensiteetin allografti
  6. Riittämätön perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) määrä autologista siirtoa varten (
  7. Aikaisempi autologinen siirto.
  8. Potilaat, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja, jos se on kliinisesti aiheellista. Tutkimukseen osallistuvia miespotilaita on neuvottava lateksikondomien käytöstä, vaikka heille olisi tehty vasektomia joka kerta, kun he ovat seksissä naisen kanssa, joka voi saada lapsia
  9. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  10. Aikaisempi muu pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on
  11. Tunnettu amyloidoosi
  12. Hallitsematon keskushermoston myelooma
  13. Anesthesia Society of America Physical Status (ASA PS) on 4 tai suurempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BEAM-ohjelma - kokeellinen käsivarsi

Allopurinoliannostus: Allopurinoli 200 mg/m2/vrk alkaa BCNU:ta edeltävänä päivänä, päivä -8 ja lopetetaan päivänä -1.

BCNU (Carmustine) Annostus: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 infusoidaan 3 tunnin aikana itsesiirteen päivänä -7. Carmustinea ei saa infusoida liuosten tai letkujen kanssa, jotka sisältävät tai ovat aiemmin sisältäneet bikarbonaattiliuosta.

Etoposidi (VP-16, Vepesid) Annostus: Etoposide 100 mg/m2 IV kahdesti vuorokaudessa annetaan 500-1000 cc normaalissa suolaliuoksessa 2 tunnin aikana itsesiirteen päivinä -6, -5, -4 ja -3 kokonaisannoksella 800 mg/m2. Etoposidia ei saa infusoida natriumbikarbonaattiliuosten kanssa.

Sytarabiini (Ara-C) Annostus: Sytarabiinia 100 mg/m2 IV BID infusoidaan 3 tunnin aikana itsesiirtopäivinä -6, -5, -4 ja -3.
Lääke: Allopurinoli
Annostus: Allopurinoli 200 mg/m2/vrk alkaa BCNU:ta edeltävänä päivänä, päivä -8 ja lopetetaan päivänä -1.
Lääke: Carmustine
Annostus: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 infusoidaan 3 tunnin aikana itsesiirtopäivänä -7. Carmustinea ei saa infusoida liuosten tai letkujen kanssa, jotka sisältävät tai ovat aiemmin sisältäneet bikarbonaattiliuosta.
Lääke: Etoposidi
Annostus: Etoposide 100 mg/m2 IV BID annetaan 500-1000 cc normaalissa suolaliuoksessa 2 tunnin aikana itsesiirtopäivinä -6, -5, -4 ja -3 kokonaisannoksen ollessa 800 mg/m2. Etoposidia ei saa infusoida natriumbikarbonaattiliuosten kanssa.
Lääke: Sytarabiini
Annostus: Sytarabine 100 mg/m2 IV BID infusoidaan 3 tunnin aikana autograftipäivinä -6, -5, -4 ja -3. Saatavuus ja anto: Sytarabiinia on saatavana käyttövalmiiksi saatettuna liuoksina, jotka sisältävät 20, 50 ja 100 mg sytarabiinia/ml.
Active Comparator: Melphalan-hoito-ohjausvarsi

Melfalaanin annostus: Melfalaania annetaan annoksena 200 mg/m2 IV x 1 infuusiona 30 minuutin aikana itsesiirteen päivänä -2.

Allopurinoli Annostus: Allopurinoli 200 mg/m2/vrk alkaa melfalaania edeltävänä päivänä (päivä -3) ja lopetetaan päivänä -1.
Lääke: Allopurinoli
Annostus: Allopurinoli 200 mg/m2/vrk alkaa BCNU:ta edeltävänä päivänä, päivä -8 ja lopetetaan päivänä -1.
Lääke: Melphalan
Melfalaania annetaan annoksena 200 mg/m2 IV x 1 infuusiona 30 minuutin aikana itsesiirteen päivänä -2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa täydellisiä vasteprosentteja ASCT-hetkellä joko suuren annoksen BEAM-hoito-ohjelman tai monoterapian melfalaanihoito-ohjelman jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa ja vertaa sairaalahoidon kestoa käsien välillä ilman suuria annoksia
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa ja vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä tutkimusohjelmien välillä
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa ja vertaa kokonaiseloonjäämistä tutkimusohjelmien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY2017000117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa