Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner enkeltmiddel melfalan med karmustin, etoposid, cytarabin og melfalan (BEAM) som et forberedende regime for pasienter med multippelt myelom som gjennomgår høydoseterapi etterfulgt av autolog stamcellereinfusjon (BEAM)

21. juni 2022 oppdatert av: Swedish Medical Center

En studie som sammenligner enkeltmiddel melfalan med karmustin, etoposid, cytarabin og melfalan (BEAM) som et forberedende regime for pasienter med multippelt myelom som gjennomgår høydoseterapi etterfulgt av autolog stamcellereinfusjon

Arbeidet som foreslås her tar sikte på å gi de første prospektive, randomiserte komparative effektdataene mellom Melphalan og BEAM-behandlingsregimet i multippelt myelom (MM) pasientpopulasjonen. Risikoen for en slik studie anses som rimelig og etisk siden: a) tidligere arbeider har undersøkt sikkerheten og toksisiteten til BEAM-kuren nøye, og dosene som skal leveres i denne protokollen er godt under toksisitetsnivåene; b) fase III-studier av BEAM har gitt rimelige data angående effektiviteten ved lymfomer c) Tidlige, retrospektive data tyder på at BEAM kan være effektiv i MM, men på grunn av mangelen på prospektive kontrollerte, randomiserte kliniske studier, er det tilstrekkelig likevekt angående dens effektivitet og dessuten dens komparative effektivitet i forhold til Melphalan og; D) det er kjente begrensninger i standarden for pleie for MM, Melphalan, nemlig relativt lave forekomster av fullstendig respons på tidspunktet for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og dårlig progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: John Kaneko
  • Telefonnummer: 206-386-2370

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Bensinger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har en ny diagnose av MM i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) arbeidskriterier som gjennomgår autolog eller syngen hematopoietisk transplantasjon

    I henhold til disse kriteriene må følgende være oppfylt:

    1. Monoklonale plasmaceller i benmargen > 10 % (eller påvist plasmacytisk infiltrasjon i benmargsbiopsi) og/eller tilstedeværelse av et biopsipåvist plasmacytom.
    2. Monoklonalt protein (M-protein) tilstede i serum og/eller
    3. Myelomrelatert organdysfunksjon (1 eller flere) av følgende. En rekke andre typer endeorgandysfunksjoner kan av og til oppstå og føre til behov for terapi: - [C] Kalsiumøkning i blodet, definert som serumkalsium > 10,5 mg/dl eller øvre grense for normal [R] Nyreinsuffisiens (definert som serumkreatinin over normalen) [A] Anemi, definert som hemoglobin < normal - [B] Lytiske beinlesjoner eller osteoporose. Hvis et enkelt (biopsi-bevist) plasmacytom eller osteoporose alene (uten brudd) er de eneste definerende kriteriene, kreves det > 30 % plasmaceller i benmargen
  2. Pasienter må ha mottatt førstegangsbehandling for MM; minst 2 sykluser med et minimum av delvis respons som definert av IMWGs retningslinjer.
  3. Alder >=18, < 70 år.
  4. Karnofsky >70.

  5. Forventet levealder er ikke sterkt begrenset av samtidig sykdom basert på hematopoietisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI) [8, 9] inkludert:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %. Ingen ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom.
    2. FEV1, FVC og DLCO >50 %. Ingen symptomatisk lungesykdom.
    3. HIV-negativ.
    4. Bilirubin
    5. Kreatininclearance > 50 cc/min, estimert eller målt.
  6. Beherske engelsk
  7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Begrenset verbal eller lese engelskkunnskaper
  3. Utilstrekkelig kognitiv eller omfattende evne til å gi informert samtykke
  4. Ukontrollert infeksjon
  5. Planlagt tandem autolog/redusert intensitet allograft
  6. Utilstrekkelig perifere blodstamceller (PBSC) i lagring for en autolog transplantasjon (
  7. Tidligere autolog transplantasjon.
  8. Pasienter som ikke er villige til å bruke adekvate former for prevensjon hvis det er klinisk indisert. Mannlige pasienter på studien må konsulteres for å bruke latekskondomer selv om de har gjennomgått en vasektomi hver gang de har sex med en kvinne som kan få barn
  9. Pasienter med anfallshistorie
  10. Tidligere historie med en annen malignitet med en forventet levealder på
  11. Kjent amyloidose
  12. Ukontrollert CNS-myelom
  13. Anesthesia Society of America Physical Status (ASA PS) på 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEAM Regimen- Eksperimentell arm

Allopurinol Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag starter dagen før BCNU, dag -8 og stopper på dag -1.

BCNU (Carmustine) Dosering: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 vil bli infundert over 3 timer på autografting dag -7. Carmustine skal ikke infunderes med løsninger eller slanger som inneholder eller tidligere inneholder bikarbonatløsning.

Etoposid (VP-16, Vepesid) Dosering: Etoposid 100 mg/m2 IV BID vil bli administrert i 500-1000 cc normal saltvann over 2 timer på autografting dager -6, -5, -4 og -3 for en total dose på 800 mg/m2. Etoposid må ikke infunderes med natriumbikarbonatløsninger.

Cytarabin (Ara-C) Dosering: Cytarabin 100 mg/m2 IV BID vil bli infundert over 3 timer på autografting dag -6, -5, -4 og -3.
Legemiddel: Allopurinol
Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag starter dagen før BCNU, dag -8 og stopper dag -1.
Legemiddel: Carmustine
Dosering: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 vil bli infundert over 3 timer på autografting dag -7. Carmustine skal ikke infunderes med løsninger eller slanger som inneholder eller tidligere inneholder bikarbonatløsning.
Legemiddel: Etoposid
Dosering: Etoposid 100 mg/m2 IV BID vil bli administrert i 500-1000 cc normal saltvann over 2 timer på autograftingdager -6, -5, -4 og -3 for en total dose på 800 mg/m2. Etoposid må ikke infunderes med natriumbikarbonatløsninger.
Legemiddel: Cytarabin
Dosering: Cytarabin 100 mg/m2 IV BID vil bli infundert over 3 timer på autografting-dager -6, -5, -4 og -3. Tilgjengelighet og administrering: Cytarabin er tilgjengelig i rekonstituert form i oppløsninger som inneholder 20, 50 og 100 mg cytarabin per ml.
Aktiv komparator: Melphalan Regimen- Kontrollarm

Melphalan Dosering: Melphalan vil bli administrert i en dose på 200 mg/m2 IV x 1 infundert over 30 minutter på autografting dag -2.

Allopurinol Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag starter dagen før melfalan (dag -3) og stopper dag -1.
Legemiddel: Allopurinol
Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag starter dagen før BCNU, dag -8 og stopper dag -1.
Legemiddel: Melphalan
Melphalan vil bli administrert i en dose på 200 mg/m2 IV x 1 infundert over 30 minutter på autografting dag -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign de fullstendige responsratene på tidspunktet for ASCT etter enten et høydose BEAM-kondisjoneringsregime eller et monoterapi-melphalan-kondisjoneringsregime
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse Varighet
Tidsramme: 12 måneder
Mål og sammenlign varigheten av sykehusinnleggelsen eksklusive høydoseregimet mellom armene
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Mål og sammenlign Progresjonsfri overlevelse mellom studieregimer
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Mål og sammenlign total overlevelse mellom studieregimer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY2017000117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere