Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner enkeltstof melphalan med carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan (BEAM) som et forberedende regime til patienter med myelomatose, der gennemgår højdosisterapi efterfulgt af autolog stamcelle-reinfusion (BEAM)

21. juni 2022 opdateret af: Swedish Medical Center

Et forsøg, der sammenligner enkeltstof melphalan med karmustin, etoposid, cytarabin og melphalan (BEAM) som et forberedende regime til patienter med myelomatose, der gennemgår højdosisterapi efterfulgt af autolog stamcelle-reinfusion

Det her foreslåede arbejde sigter mod at tilvejebringe de første prospektive, randomiserede sammenlignende effektivitetsdata mellem Melphalan og BEAM behandlingsregimen i multipelt myelom (MM) patientpopulationen. Risikoen for en sådan undersøgelse anses for rimelig og etisk, da: a) tidligere arbejder har nøje undersøgt sikkerheden og toksiciteten af ​​BEAM-kuren, og de doser, der skal leveres i denne protokol, er langt under toksicitetsniveauerne; b) fase III forsøg med BEAM har givet rimelige data vedrørende effektiviteten i lymfomer c) Tidlige, retrospektive data tyder på, at BEAM kan være effektiv i MM, men på grund af manglen på prospektive kontrollerede randomiserede kliniske forsøg er der tilstrækkelig ligevægt med hensyn til dets effektivitet og desuden dets komparative effektivitet i forhold til Melphalan og; D) der er kendte begrænsninger i standarden for pleje for MM, Melphalan, nemlig relativt lave rater af fuldstændig respons på tidspunktet for autolog stamcelletransplantation (ASCT) og dårlig progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: John Kaneko
  • Telefonnummer: 206-386-2370

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Bensinger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har en ny diagnose af MM i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) arbejdskriterier, der gennemgår autolog eller syngen hæmatopoietisk transplantation

    I henhold til disse kriterier skal følgende være opfyldt:

    1. Monoklonale plasmaceller i knoglemarven > 10 % (eller påvist plasmacytisk infiltration i knoglemarvsbiopsi) og/eller tilstedeværelse af et biopsi-påvist plasmacytom.
    2. Monoklonalt protein (M-protein) til stede i serum og/eller
    3. Myelom-relateret organdysfunktion (1 eller flere) af følgende. En række andre typer af end-organ dysfunktioner kan lejlighedsvis forekomme og føre til behov for behandling: - [C] Calciumforhøjelse i blodet, defineret som serumcalcium > 10,5 mg/dl eller øvre grænse for normal [R] Nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin over det normale) [A] Anæmi, defineret som hæmoglobin < normalt - [B] Lytiske knoglelæsioner eller osteoporose. Hvis et enkelt (biopsi-bevist) plasmacytom eller osteoporose alene (uden frakturer) er de eneste definerende kriterier, så kræves > 30 % plasmaceller i knoglemarven
  2. Patienter skal have modtaget indledende behandling for MM; mindst 2 cyklusser med et minimum af delvis respons som defineret af IMWG retningslinjer.
  3. Alder >=18, < 70 år.
  4. Karnofsky >70.

  5. Den forventede levetid er ikke alvorligt begrænset af samtidig sygdom baseret på hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI) [8, 9] inklusive:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50%. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.
    2. FEV1, FVC og DLCO >50%. Ingen symptomatisk lungesygdom.
    3. HIV-negativ.
    4. Bilirubin
    5. Kreatininclearance > 50 cc/min, estimeret eller målt.
  6. Færdig i engelsk
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Begrænset mundtlig eller læse engelsk færdighed
  3. Utilstrækkelig kognitiv eller omfattende evne til at give informeret samtykke
  4. Ukontrolleret infektion
  5. Planlagt tandem autolog/reduceret intensitet allograft
  6. Utilstrækkelige perifere blodstamceller (PBSC) på lager til en autolog transplantation (
  7. Tidligere autolog transplantation.
  8. Patienter, der ikke er villige til at anvende tilstrækkelige former for prævention, hvis det er klinisk indiceret. Mandlige patienter i undersøgelsen skal konsulteres for at bruge latexkondomer, selvom de har fået foretaget en vasektomi, hver gang de har sex med en kvinde, der er i stand til at få børn
  9. Patienter med anfaldshistorie
  10. Tidligere historie med en anden malignitet med en forventet levetid på
  11. Kendt amyloidose
  12. Ukontrolleret CNS-myelom
  13. Anesthesia Society of America Physical Status (ASA PS) på 4 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEAM Regimen- Eksperimentel Arm

Allopurinol Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag starter dagen før BCNU, dag -8 og stopper på dag -1.

BCNU (Carmustine) Dosering: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 vil blive infunderet over 3 timer på autografting dag -7. Carmustin bør ikke infunderes med opløsninger eller slanger, der indeholder eller tidligere indeholdt bicarbonatopløsning.

Etoposid (VP-16, Vepesid) Dosering: Etoposid 100 mg/m2 IV BID vil blive indgivet i 500-1000 cc normalt saltvand over 2 timer på autotransplantationsdage -6, -5, -4 og -3 til en total dosis på 800 mg/m2. Etoposid må ikke infunderes med natriumbicarbonatopløsninger.

Cytarabin (Ara-C) Dosering: Cytarabin 100 mg/m2 IV BID vil blive infunderet over 3 timer på autografting dag -6, -5, -4 og -3.
Medicin: Allopurinol
Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag starter dagen før BCNU, dag -8 og stopper dag -1.
Medicin: Carmustine
Dosering: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 vil blive infunderet over 3 timer på autografting dag -7. Carmustin bør ikke infunderes med opløsninger eller slanger, der indeholder eller tidligere indeholdt bicarbonatopløsning.
Medicin: Etoposid
Dosering: Etoposid 100 mg/m2 IV BID vil blive indgivet i 500-1000 cc normalt saltvand over 2 timer på autotransplantationsdage -6, -5, -4 og -3 til en total dosis på 800 mg/m2. Etoposid må ikke infunderes med natriumbicarbonatopløsninger.
Medicin: Cytarabin
Dosering: Cytarabin 100 mg/m2 IV BID vil blive infunderet over 3 timer på autografting dag -6, -5, -4 og -3. Tilgængelighed og administration: Cytarabin er tilgængelig i rekonstitueret form i opløsninger indeholdende 20, 50 og 100 mg cytarabin pr. ml.
Aktiv komparator: Melphalan Regimen- Kontrolarm

Melphalan Dosering: Melphalan vil blive indgivet i en dosis på 200 mg/m2 IV x 1 infunderet over 30 minutter på autografting dag -2.

Allopurinol Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag starter dagen før melphalan (dag -3) og stopper dag -1.
Medicin: Allopurinol
Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag starter dagen før BCNU, dag -8 og stopper dag -1.
Medicin: Melphalan
Melphalan vil blive indgivet i en dosis på 200 mg/m2 IV x 1 infunderet over 30 minutter på autografting dag -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign de komplette responsrater på tidspunktet for ASCT efter enten et højdosis BEAM-konditioneringsregime eller et monoterapi Melphalan-konditioneringsregime
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 12 måneder
Mål og sammenlign varigheden af ​​hospitalsindlæggelse eksklusive højdosis regime mellem armene
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Mål og sammenlign progressionsfri overlevelse mellem undersøgelsesregimer
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Mål og sammenlign den samlede overlevelse mellem undersøgelsesregimer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2017000117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner