Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin single agent melfalan wordt vergeleken met carmustine, etoposide, cytarabine en melfalan (BEAM) als voorbereidend regime voor patiënten met multipel myeloom die een hoge dosis therapie ondergaan, gevolgd door autologe stamcelreïnfusie (BEAM)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Een proef waarin melfalan met enkelvoudig middel wordt vergeleken met carmustine, etoposide, cytarabine en melfalan (BEAM) als voorbereidend regime voor patiënten met multipel myeloom die een hoge dosis therapie ondergaan, gevolgd door autologe stamcelreïnfusie

Het hierin voorgestelde werk heeft tot doel de eerste prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende gegevens over de werkzaamheid tussen Melphalan en BEAM-behandelingsregime in de patiëntenpopulatie met multipel myeloom (MM) te verschaffen. Het risico van een dergelijke studie wordt als redelijk en ethisch beschouwd, aangezien: a) in eerdere werken de veiligheid en toxiciteit van het BEAM-regime nauwkeurig is onderzocht en de in dit protocol toe te dienen doses ver onder de toxiciteitsniveaus liggen; b) fase III-onderzoeken met BEAM hebben redelijke gegevens opgeleverd met betrekking tot de werkzaamheid bij lymfomen c) Vroege, retrospectieve gegevens suggereren dat BEAM werkzaam kan zijn bij MM, maar door het ontbreken van een prospectief gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek is er voldoende evenwicht met betrekking tot de werkzaamheid en bovendien zijn vergelijkende werkzaamheid in relatie tot melfalan en; D) er zijn bekende beperkingen in de zorgstandaard voor MM, Melphalan, namelijk relatief lage percentages van volledige respons op het moment van autologe stamceltransplantatie (ASCT) en slechte progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: John Kaneko
  • Telefoonnummer: 206-386-2370

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Bensinger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een nieuwe diagnose van MM volgens de werkcriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) die een autologe of syngene hematopoëtische transplantatie ondergaan

    Volgens deze criteria moet aan het volgende worden voldaan:

    1. Monoklonale plasmacellen in het beenmerg > 10% (of bewezen plasmacytische infiltratie in beenmergbiopsie) en/of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom.
    2. Monoklonaal eiwit (M-eiwit) aanwezig in het serum en/of
    3. Aan myeloom gerelateerde orgaandisfunctie (1 of meer) van de volgende. Diverse andere soorten disfuncties van eindorganen kunnen af ​​en toe optreden en tot therapiebehoefte leiden: - [C] Calciumverhoging in het bloed, gedefinieerd als serumcalcium > 10,5 mg/dl of bovengrens van normaal [R] Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatinine boven normaal) [A] Anemie, gedefinieerd als hemoglobine < normaal - [B] Lytische botlaesies of osteoporose. Als een solitair (biopsie bewezen) plasmacytoom of alleen osteoporose (zonder fracturen) de enige bepalende criteria zijn, dan zijn er > 30% plasmacellen nodig in het beenmerg
  2. Patiënten moeten initiële therapie voor MM hebben gekregen; ten minste 2 cycli met een minimum aan gedeeltelijke respons zoals gedefinieerd door IMWG-richtlijnen.
  3. Leeftijd >=18, < 70 jaar.
  4. Karnofsky >70.

  5. De levensverwachting wordt niet ernstig beperkt door bijkomende ziekte op basis van de Hematopoietic Cell Transplant Comorbidity Index (HCT-CI) [8, 9] waaronder:

    1. Linkerventrikelejectiefractie >50%. Geen ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartaandoeningen.
    2. FEV1, FVC en DLCO >50%. Geen symptomatische longziekte.
    3. HIV-negatief.
    4. Bilirubine
    5. Creatinineklaring > 50 cc/min, geschat of gemeten.
  6. Vaardig in het Engels
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes
  2. Beperkte mondelinge of leesvaardigheid in het Engels
  3. Onvoldoende cognitieve of uitgebreide capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Ongecontroleerde infectie
  5. Geplande tandem autologe/verminderde intensiteit allograft
  6. Onvoldoende perifere bloedstamcellen (PBSC) in bewaring voor een autologe transplantatie (
  7. Voorafgaande autologe transplantatie.
  8. Patiënten die niet bereid zijn om adequate vormen van anticonceptie toe te passen indien klinisch geïndiceerd. Mannelijke patiënten in studie moeten worden geraadpleegd om latexcondooms te gebruiken, zelfs als ze een vasectomie hebben ondergaan elke keer dat ze seks hebben met een vrouw die in staat is om kinderen te krijgen
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen
  10. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit met een levensverwachting van
  11. Bekende amyloïdose
  12. Ongecontroleerd CZS-myeloom
  13. Anesthesia Society of America Physical Status (ASA PS) van 4 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEAM-regime - Experimentele arm

Allopurinol Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag start op de dag voorafgaand aan BCNU, dag -8 en stopt op dag -1.

BCNU (Carmustine) Dosering: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 wordt gedurende 3 uur geïnfundeerd op autografting dag -7. Carmustine mag niet worden geïnfundeerd met oplossingen of slangen die een bicarbonaatoplossing bevatten of eerder bevatten.

Etoposide (VP-16, Vepesid) Dosering: Etoposide 100 mg/m2 IV tweemaal daags wordt toegediend in 500-1000 cc normale zoutoplossing gedurende 2 uur op autotransplantatiedagen -6, -5, -4 en -3 voor een totale dosis van 800mg/m2. Etoposide mag niet worden geïnfundeerd met natriumbicarbonaatoplossingen.

Cytarabine (Ara-C) Dosering: Cytarabine 100 mg/m2 IV BID zal worden geïnfundeerd gedurende 3 uur op autotransplantatiedagen -6, -5, -4 en -3.
Geneesmiddel: Allopurinol
Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag start op de dag voorafgaand aan BCNU, dag -8 en stopt op dag -1.
Geneesmiddel: Carmustine
Dosering: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 wordt gedurende 3 uur geïnfundeerd op autotransplantatie dag -7. Carmustine mag niet worden geïnfundeerd met oplossingen of slangen die een bicarbonaatoplossing bevatten of eerder bevatten.
Geneesmiddel: Etoposide
Dosering: Etoposide 100 mg/m2 IV tweemaal daags wordt gedurende 2 uur toegediend in 500-1000 cc normale zoutoplossing op autotransplantatiedagen -6, -5, -4 en -3 voor een totale dosis van 800 mg/m2. Etoposide mag niet worden geïnfundeerd met natriumbicarbonaatoplossingen.
Geneesmiddel: Cytarabine
Dosering: Cytarabine 100 mg/m2 IV BID zal gedurende 3 uur worden geïnfundeerd op autotransplantatiedagen -6, -5, -4 en -3. Beschikbaarheid en toediening: Cytarabine is verkrijgbaar in gereconstitueerde vorm in oplossingen die 20, 50 en 100 mg cytarabine per ml bevatten.
Actieve vergelijker: Melphalan-regime - Controlearm

Dosering melfalan: melfalan wordt toegediend in een dosis van 200 mg/m2 IV x 1 geïnfundeerd gedurende 30 minuten op autotransplantatie dag -2.

Allopurinol Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag start op de dag voorafgaand aan melfalan (dag -3) en stopt op dag -1.
Geneesmiddel: Allopurinol
Dosering: Allopurinol 200 mg/m2/dag start op de dag voorafgaand aan BCNU, dag -8 en stopt op dag -1.
Geneesmiddel: Melfalan
Melphalan zal worden toegediend in een dosis van 200 mg/m2 IV x 1 geïnfundeerd gedurende 30 minuten op autotransplantatie dag -2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de volledige responspercentages op het moment van ASCT na een BEAM-conditioneringsregime met hoge dosis of een monotherapie Melphalan-conditioneringsregime
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname Duur
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet en vergelijk de duur van de ziekenhuisopname exclusief een hoge dosering tussen de armen
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet en vergelijk de progressievrije overleving tussen studieregimes
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet en vergelijk de totale overleving tussen studieregimes
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2017000117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren