Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet, amely a melfalant egyetlen hatóanyagot a karmusztinnal, az etopoziddal, a citarabinnal és a melfalánnal (BEAM) hasonlítja össze, mint előkészítő kezelési rendet olyan myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik nagy dózisú terápián esnek át, majd autológ őssejt-újrafúziót végeznek (BEAM)

2022. június 21. frissítette: Swedish Medical Center

Kísérlet, amely a melfalant egyetlen hatóanyagot a karmusztinnal, etopoziddal, citarabinnal és melfalánnal (BEAM) hasonlítja össze, mint előkészítő kezelési rendet myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik nagy dózisú terápián esnek át, majd autológ őssejt-újrafúziót végeznek

Az itt javasolt munka célja, hogy biztosítsa az első prospektív, randomizált összehasonlító hatékonysági adatokat a melphalan és a BEAM kezelési rend között a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek populációjában. Egy ilyen vizsgálat kockázata ésszerűnek és etikusnak tekinthető, mivel: a) a korábbi munkák alaposan megvizsgálták a BEAM-sémák biztonságosságát és toxicitását, és az ebben a protokollban beadandó dózisok jóval a toxicitási szint alatt vannak; b) a BEAM III. fázisú vizsgálatai ésszerű adatokat szolgáltattak a limfómák hatékonyságára vonatkozóan. c) A korai, retrospektív adatok arra utalnak, hogy a BEAM hatásos lehet MM-ben, azonban a prospektív, kontrollált randomizált klinikai vizsgálat hiánya miatt megfelelő egyensúly áll rendelkezésre a hatékonyságát illetően. továbbá összehasonlító hatékonysága a Melphalan és; D) ismert korlátai vannak az MM, a Melphalan standard ellátásának, nevezetesen a teljes válasz viszonylag alacsony aránya az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) idején és a rossz progressziómentes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: John Kaneko
  • Telefonszám: 206-386-2370

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Bensinger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) munkafeltételei szerint új MM-diagnózist kaptak, és autológ vagy szingén vérképzőszervi transzplantáción esnek át

    Ezen kritériumok szerint a következőknek kell teljesülniük:

    1. Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben > 10% (vagy bizonyított plazmacita infiltráció a csontvelő-biopsziában) és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma jelenléte.
    2. A szérumban jelenlévő monoklonális fehérje (M-protein) és/vagy
    3. Mielómával összefüggő szervi diszfunkció (1 vagy több) az alábbiak közül. Alkalmanként számos egyéb típusú végszervi diszfunkció fordulhat elő, és terápia szükségességéhez vezethet: - [C] A vér kalciumszintjének emelkedése, amely 10,5 mg/dl-nél nagyobb szérumkalcium-értékként vagy a normálérték felső határaként definiálva [R] Veseelégtelenség (normál feletti szérum kreatininként definiálva) [A] Vérszegénység, ha hemoglobin < normális - [B] Litikus csontelváltozások vagy osteoporosis. Ha egyedüli (biopsziával igazolt) plazmacitóma vagy csontritkulás önmagában (törések nélkül) az egyetlen meghatározó kritérium, akkor > 30% plazmasejtek szükségesek a csontvelőben
  2. A betegeknek meg kell kapniuk az MM kezdeti terápiáját; legalább 2 ciklus az IMWG irányelveiben meghatározott minimális részleges válaszadás mellett.
  3. Életkor >=18, <70 év.
  4. Karnofsky >70.

  5. A várható élettartamot nem korlátozzák súlyosan az egyidejű betegségek a Hematopoietic Cell Transplant Comorbidity Index (HCT-CI) alapján [8, 9], beleértve:

    1. A bal kamra ejekciós frakciója >50%. Nincs kontrollálatlan szívritmuszavar vagy tüneti szívbetegség.
    2. FEV1, FVC és DLCO >50%. Nincs tüneti tüdőbetegség.
    3. HIV-negatív.
    4. Bilirubin
    5. Kreatinin-clearance > 50 cc/perc, becsült vagy mért.
  6. Angol nyelvtudás
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények
  2. Korlátozott szóbeli vagy olvasási angol nyelvtudás
  3. Elégtelen kognitív vagy átfogó képesség a tájékozott beleegyezés megadásához
  4. Kontrollálatlan fertőzés
  5. Tervezett tandem autológ/csökkentett intenzitású allograft
  6. Nincs elegendő perifériás vér őssejt (PBSC) az autológ transzplantációhoz
  7. Korábbi autológ transzplantáció.
  8. Olyan betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási formákat alkalmazni, ha klinikailag indokolt. A vizsgálatban részt vevő férfibetegekkel konzultálni kell a latex óvszer használatáról, még akkor is, ha vazektómián esett át minden alkalommal, amikor nemi életet folytatnak olyan nővel, aki képes gyermeket vállalni.
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
  10. Más rosszindulatú daganat korábbi kórtörténetében, várható élettartammal
  11. Ismert amiloidózis
  12. Nem kontrollált központi idegrendszeri mielóma
  13. Anesthesia Society of America Physical Status (ASA PS) 4 vagy nagyobb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEAM-rezsim – Kísérleti kar

Allopurinol Adagolás: Az allopurinol 200 mg/m2/nap a BCNU-t megelőző napon kezdődik, a -8. napon, és a -1. napon áll le.

BCNU (Carmustine) Adagolás: Carmustine 300 mg/m2 IV x 1 kerül beadásra 3 órán keresztül az autografting -7 napon. A karmusztint nem szabad bikarbonát oldatot tartalmazó vagy korábban tartalmazó oldatokkal vagy csövekkel infundálni.

Etoposide (VP-16, Vepesid) Adagolás: Az Etoposide 100 mg/m2 IV BID 500-1000 cm3 normál sóoldatban 2 órán keresztül adható be a -6., -5., -4. és -3. autograft napokon, összesen: 800 mg/m2. Az etopozid nem adható be nátrium-hidrogén-karbonát oldatokkal.

Citarabin (Ara-C) Adagolás: A citarabin 100 mg/m2 IV BID 3 órán keresztül kerül beadásra a -6., -5., -4. és -3. autograft napokon.
Drog: Allopurinol
Adagolás: Az allopurinol 200 mg/m2/nap a BCNU-t megelőző napon kezdődik, a -8. napon, és a -1. napon áll le.
Drog: Carmustine
Adagolás: A Carmustine 300 mg/m2 IV x 1-et 3 órán keresztül kell beadni a -7. autografting napon. A karmusztint nem szabad bikarbonát oldatot tartalmazó vagy korábban tartalmazó oldatokkal vagy csövekkel infundálni.
Drog: Etoposide
Adagolás: Az Etoposide 100 mg/m2 IV BID-et 500-1000 cm3 normál sóoldatban kell beadni 2 órán keresztül a -6., -5., -4. és -3. autograft napokon, összesen 800 mg/m2 dózisban. Az etopozid nem adható be nátrium-hidrogén-karbonát oldatokkal.
Drog: Citarabin
Adagolás: Citarabin 100 mg/m2 IV BID 3 órán keresztül adják be az autograft -6., -5., -4. és -3. napon. Elérhetőség és beadás: A citarabin feloldott formában kapható, 20, 50 és 100 mg citarabint tartalmazó oldatban ml-enként.
Aktív összehasonlító: Melphalan-kezelés – Vezérlőkar

A melfalán adagolása: A melfalánt 200 mg/m2 IV x 1 dózisban adják be 30 percen keresztül, az autograft -2. napon.

Allopurinol Adagolás: Az allopurinol 200 mg/m2/nap a melfalánt megelőző napon kezdődik (-3. nap), és a -1. napon fejeződik be.
Drog: Allopurinol
Adagolás: Az allopurinol 200 mg/m2/nap a BCNU-t megelőző napon kezdődik, a -8. napon, és a -1. napon áll le.
Drog: Melphalan
A melfalánt 200 mg/m2 IV x 1 dózisban adják be 30 percen keresztül, az autograft -2. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a teljes válaszarányt az ASCT idején, akár nagy dózisú BEAM kondicionáló kezelést, akár monoterápiás melphalan kondicionáló kezelést követően
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg és hasonlítsa össze a kórházi kezelés időtartamát, kivéve a nagy dózisú kezelést a karok között
12 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg és hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést a vizsgálati sémák között
12 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg és hasonlítsa össze a teljes túlélést a vizsgálati sémák között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY2017000117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allopurinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel