Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající melfalan s monoterapií a karmustinem, etoposidem, cytarabinem a melfalanem (BEAM) jako přípravný režim pro pacienty s mnohočetným myelomem podstupující vysokodávkovou terapii s následnou autologní reinfuzí kmenových buněk (BEAM)

21. června 2022 aktualizováno: Swedish Medical Center
Zde navržená práce si klade za cíl poskytnout první prospektivní, randomizovaná srovnávací data o účinnosti mezi léčebným režimem Melphalan a BEAM v populaci pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Riziko takové studie je považováno za přiměřené a etické, protože: a) předchozí práce podrobně zkoumaly bezpečnost a toxicitu režimu BEAM a dávky, které mají být podávány v tomto protokolu, jsou hluboko pod úrovní toxicity; b) Studie fáze III s BEAM poskytly přiměřená data týkající se účinnosti u lymfomů c) Časné retrospektivní údaje naznačují, že BEAM může být účinný u MM, avšak vzhledem k nedostatku prospektivní kontrolované randomizované klinické studie existuje adekvátní rovnováha ohledně jeho účinnosti a navíc jeho srovnávací účinnost ve vztahu k Melphalanu a; D) ve standardu péče o MM, Melphalan, jsou známá omezení, konkrétně relativně nízká míra kompletní odpovědi v době autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) a špatné přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Kaneko
  • Telefonní číslo: 206-386-2370

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Bensinger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají novou diagnózu MM podle pracovních kritérií International Myelom Working Group (IMWG), podstupující autologní nebo syngenní transplantaci krvetvorby

    Podle těchto kritérií musí být splněny následující:

    1. Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni > 10 % (nebo prokázaná plazmocytární infiltrace v biopsii kostní dřeně) a/nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu.
    2. Monoklonální protein (M-protein) přítomný v séru a/nebo
    3. Dysfunkce orgánů související s myelomem (1 nebo více) z následujících. Občas se může vyskytnout řada dalších typů dysfunkcí koncových orgánů, které mohou vést k potřebě terapie: - [C] Zvýšení vápníku v krvi, definované jako sérový vápník > 10,5 mg/dl nebo horní hranice normálu [R] Renální insuficience (definováno jako sérový kreatinin nad normou) [A] Anémie, definovaná jako hemoglobin < normální - [B] Lytické kostní léze nebo osteoporóza. Pokud je jediným určujícím kritériem solitární (biopsií prokázaný) plazmocytom nebo samotná osteoporóza (bez zlomenin), pak je zapotřebí > 30 % plazmatických buněk v kostní dřeni
  2. Pacienti musí dostat počáteční léčbu MM; alespoň 2 cykly s minimální částečnou odezvou, jak je definováno směrnicemi IMWG.
  3. Věk >=18, <70 let.
  4. Karnofsky >70.

  5. Očekávaná délka života není výrazně omezena průvodním onemocněním na základě indexu komorbidity transplantace krvetvorných buněk (HCT-CI) [8, 9] zahrnující:

    1. Ejekční frakce levé komory >50 %. Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění.
    2. FEV1, FVC a DLCO >50 %. Žádné symptomatické plicní onemocnění.
    3. HIV negativní.
    4. Bilirubin
    5. Clearance kreatininu > 50 cc/min, odhadnutá nebo naměřená.
  6. Znalost angličtiny
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Omezená znalost angličtiny verbální nebo čtení
  3. Nedostatečná kognitivní nebo komplexní schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Nekontrolovaná infekce
  5. Plánovaný tandemový autologní aloštěp se sníženou intenzitou
  6. Nedostatek kmenových buněk periferní krve (PBSC) ve skladu pro autologní transplantaci (
  7. Před autologní transplantací.
  8. Pacienti, kteří nejsou ochotni používat adekvátní formy antikoncepce, pokud je to klinicky indikováno. Mužské pacienty ve studii je třeba konzultovat, aby používali latexové kondomy, i když podstoupili vasektomii pokaždé, když mají sex se ženou, která může mít děti
  9. Pacienti s anamnézou záchvatů
  10. Předchozí anamnéza jiného maligního onemocnění s předpokládanou délkou života
  11. Známá amyloidóza
  12. Nekontrolovaný myelom CNS
  13. Fyzický stav Anesthesia Society of America (ASA PS) 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEAM Regimen- Experimental Arm

Dávkování alopurinolu: Alopurinol 200 mg/m2/den začíná den před BCNU, den -8 a končí dnem -1.

BCNU (Carmustin) Dávkování: Carmustin 300 mg/m2 IV x 1 bude podáván infuzí po dobu 3 hodin v den autoštěpu -7. Carmustin by neměl být podáván infuzí roztoků nebo hadiček obsahujících nebo dříve obsahujících roztok hydrogenuhličitanu.

Etoposid (VP-16, Vepesid) Dávkování: Etoposid 100 mg/m2 IV BID bude podáván v 500-1000 cm3 normálního fyziologického roztoku po dobu 2 hodin ve dnech autoštěpování -6, -5, -4 a -3 pro celkovou dávku 800 mg/m2. Etoposid se nesmí podávat infuzí s roztoky hydrogenuhličitanu sodného.

Cytarabin (Ara-C) Dávkování: Cytarabin 100 mg/m2 IV BID bude podáván infuzí po dobu 3 hodin ve dnech autoštěpu -6, -5, -4 a -3.
Lék: Allopurinol
Dávkování: Allopurinol 200 mg/m2/den začíná den před BCNU, den -8 a končí dnem -1.
Lék: Karmustin
Dávkování: Carmustin 300 mg/m2 IV x 1 bude podáván infuzí po dobu 3 hodin v den autoštěpu -7. Carmustin by neměl být podáván infuzí roztoků nebo hadiček obsahujících nebo dříve obsahujících roztok hydrogenuhličitanu.
Lék: Etoposid
Dávkování: Etoposid 100 mg/m2 IV BID bude podáván v 500-1000 ccm normálního fyziologického roztoku po dobu 2 hodin ve dnech autoštěpu -6, -5, -4 a -3 pro celkovou dávku 800 mg/m2. Etoposid se nesmí podávat infuzí s roztoky hydrogenuhličitanu sodného.
Lék: Cytarabin
Dávkování: Cytarabin 100 mg/m2 IV BID bude podáván infuzí po dobu 3 hodin ve dnech autoštěpu -6, -5, -4 a -3. Dostupnost a podání: Cytarabin je dostupný v rekonstituované formě v roztocích obsahujících 20, 50 a 100 mg cytarabinu na ml.
Aktivní komparátor: Melfalanský režim – kontrolní rameno

Dávkování melfalanu: Melfalan bude podáván v dávce 200 mg/m2 IV x 1 infuzí po dobu 30 minut v den -2 autoštěpu.

Dávkování alopurinolu: Alopurinol 200 mg/m2/den začíná den před melfalanem (den -3) a končí dnem -1.
Lék: Allopurinol
Dávkování: Allopurinol 200 mg/m2/den začíná den před BCNU, den -8 a končí dnem -1.
Lék: Melfalan
Melfalan bude podáván v dávce 200 mg/m2 IV x 1 infuzí po dobu 30 minut v den autoštěpu -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte míru kompletní odpovědi v době ASCT po kondicionačním režimu s vysokou dávkou BEAM nebo po kondicionačním režimu s melfalanem v monoterapii
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Změřte a porovnejte dobu hospitalizace bez režimu vysokých dávek mezi rameny
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Změřte a porovnejte přežití bez progrese mezi studijními režimy
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Změřte a porovnejte celkové přežití mezi studijními režimy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2017000117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit