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認知症の在宅高齢者の家族介護者を対象とした「My Tools 4 Care-In Care」の実現可能性調査

2023年4月3日 更新者:University of Alberta

認知症の在宅高齢者の家族介護者のためのオンライン介入「My Tools 4 Care - In Care」の実現可能性研究

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の親族が施設に収容された後、家族の介護者は引き続きケアを提供し、スタッフと交渉し、システムをナビゲートすることを学ばなければなりません。これらすべてが彼らの精神的健康に影響を与える可能性があります。 Web ベースの介入である My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) は、ADRD を持つ虚弱な高齢の親戚/友人が長期介護施設 (LTC) に居住しているときに経験する移行を通じて介護者を支援するために開発されます。

MT4C-In Care の実現可能性、受容性、使いやすさ、および満足度を評価するために、混合法による事前事後試験の縦断的実現可能性調査が使用されます。 さらに、研究者は、MT4C-In Care が介護者の希望、一般的な自己効力感、生活の質を改善し、喪失感や悲しみを軽減することを期待しています。 ベースラインのデータ収集に続いて、ADRD を持つ人の 40 人の介護者が 2 か月間 MT4C-In Care にアクセスできるようになります。 測定値は、ベースライン、1、および 2 か月で収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 長期療養施設 (LTC) に入院している人々は、多くの場合、複雑な健康上のニーズを抱えており、虚弱で傷つきやすい状態になっています。 さらに、ほとんどの人が認知症を患っています。 家族 (広義には友人を含む) は、親族が LTC に入院した後もケアを提供し続け、ケアの提供においてスタッフと交渉し、システムをナビゲートすることを学ぶという側面が追加されます。 認知症患者の家族介護者は、介護の結果、身体的および精神的な健康状態が悪化し、家族の一員が施設に収容された後、彼らの精神的健康が実際に悪化する可能性があります。 研究チームは、コミュニティ内の認知症および複数の慢性疾患を持つ人の介護者向けの Web ベースの介入 My tools 4 Care (MT4C) を開発し、現在テストしています。 MT4C は、介護者の移行を支援することを目的としたインタラクティブなツールキットです。 研究チームは、LTC の認知症患者の家族介護者から、彼らのニーズに合わせたツールキットを開発するよう働きかけられました。 研究者は、この新しいツールキット My Tools 4 Care-In Care (MT4C - In Care) がユーザーの大幅な変更を支援し、介護者の転帰を改善することを期待しています。

調査の質問: 1) LTC に居住する認知症の高齢虚弱者の介護者のニーズに合わせて My Tools 4 Care を調整するには、どのような改訂を行う必要がありますか?ツールキットの使用感と満足度は? 3) 研究参加者は、研究に参加している間の希望、一般的な自己効力感、喪失と悲しみ、生活の質をどのように説明していますか? 4) 研究参加者による医療サービスの利用と費用はいくらですか?

サンプル: 参加者の募集は、2017 年 1 月から 2017 年 2 月まで、いくつかの戦略を使用して行われます。 将来の関連する研究のために連絡を受けることに同意し、LTCに居住するADRDの家族がいた別の研究の参加者に連絡します。 募集の他の形態には、カナダのアルバータ州の 2 つの都市での新聞広告、Alzheimer Society of Alberta & NWT の電子ニュースレター、および組織のイベントに参加する家族介護者への学習パンフレットの配布が含まれます。

適格な参加者は、研究を説明し、研究に参加するために電話で口頭でインフォームドコンセントを取得する、訓練を受けた研究助手から連絡を受けます。

デザイン: 調査には 3 つのフェーズが含まれます。 フェーズ 1 は、LTC に居住するアルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の人の 6 ~ 8 人の家族介護者とのフォーカス グループ インタビューで構成されます。 これらの介護者は、MT4C を確認し、自由回答形式の質問に回答して、変更に関する推奨事項を提供するよう求められます。 フェーズ 2 では、MT4C-In Care は、フェーズ 1 で収集された情報とコミュニティ諮問委員会からの情報に基づいて開発されます。 情報技術 Web 開発者 (ATMIST) との提携により、新しいツールキットはオンライン形式で利用できるようになります。 フェーズ 3 では、試験前と試験後の縦断的な実行可能性調査を混合した方法で実施します。 インフォームドコンセントとベースライン対策に従って、ADRD患者の介護者40人にMT4C-In Careへのアクセスが与えられます。 参加者は、2 か月間、都合のよいときに MT4C-In Care を使用するように指示されます。 参加者の MT4C-In Care の使用に関する情報は、1 か月と 2 か月でチェックリストとともに収集されます。 希望、一般的な自己効力感、喪失と悲嘆、および生活の質の結果測定値は、ベースライン、1 か月、および 2 か月で収集されます。 同様に、参加者は、健康および社会サービスの使用に関して、ベースライン時および 2 か月時にアンケートに回答するよう求められます。 最後に、参加者は 2 か月後に、ツールキットの使いやすさ、実現可能性、受容性、満足度、およびツールキットの改訂に関する推奨事項に関する定性的なインタビューを完了します。 すべてのデータ収集は電話で行われ、音声が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 24 時間体制のケア施設に居住する、65 歳以上の ADRD 患者の家族/友人の介護者
  2. 18歳以上
  3. 英語を話す
  4. インターネットへのアクセスと電子メール アカウント。

除外基準:

  1. 65 歳未満の ADRD を持たない人の家族/友人、または 24 時間体制のケア施設に居住していない人;
  2. インターネット アクセスや電子メール アカウントはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループは、2 か月間の My Tools 4 Care - In Care へのアクセスに関する情報を受け取りました。
自己管理型の Web ベースの移行ツールキット (My tools 4 Care - In Care) には、移行を通じて介護者を支援するインタラクティブなアクティビティとリソースが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の簡易健康調査 (SF-12v2) のベースラインからの変化 - 1 か月および 2 か月の精神的要素の要約スコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
SF-12v2 は、健康関連の生活の質を測定するもので、1) 精神コンポーネント サマリー スコア (MCS) と 2) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) の 2 つのスコアを提供します。 MCS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルス関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン、1 か月、2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の簡易健康調査 (SF-12v2) のベースラインからの変化 - 1 か月および 2 か月での身体的要素の要約スコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
SF-12v2 は、健康関連の生活の質を測定するもので、1) 精神コンポーネント サマリー スコア (MCS) と 2) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) の 2 つのスコアを提供します。 PCS スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど、身体の健康に関連する生活の質が向上していることを示します。
ベースライン、1 か月、2 か月
1 か月および 2 か月での Herth Hope Index Score (HHI) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
HHI は、希望を測定するために使用される 12 項目のリッカート型スケールです。 項目は 1 点の「強くそう思わない」から 4 点の「強くそう思う」まで採点され、合計点数は 12 から 48 までの範囲で、点数が高いほど希望が大きいことを示します。 スケールの項目は、希望の 3 つの要素にさらに分割できます。a) 一時性と将来、b) 積極的な準備と期待、c) 相互接続性 因子スコアの範囲は 4 ~ 16 です。
ベースライン、1 か月、2 か月
1 か月および 2 か月での一般的自己効力感尺度 (GSES) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
GSES は 10 項目の 4 段階スケールです。 この尺度は、人が認識している自己効力感、つまり、斬新なタスクや困難なタスクを完了したり、多様性に対処したりできるという信念を評価します。 合計スコアは 10 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、1 か月、2 か月
非死亡修正悲嘆経験目録 (NDRGEI) のベースラインからの変化 (1 か月および 2 か月)
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
NDRGEI は、わずかに同意しないから強く同意するまでの 6 段階のリッカート スケールで採点された 22 項目のスケールです。 このスケールは、喪失を予期している人の悲嘆体験を、a) 実存的懸念 (スコア範囲 6 ~ 36)、b) うつ病 (スコア範囲 6 ~ 36)、c) 緊張と罪悪感 (スコア範囲 3 ~ 18) の 4 つの領域で測定します。 )、および d) 身体的苦痛 (スコアの範囲は 7 ~ 42)。 このスケールは、4 つのドメインの合計を計算することにより、悲しみの合計スコアも提供します。 合計スコアの範囲は 22 ~ 132 です。スコアが高いほど、悲嘆が低いことを示します。
ベースライン、1 か月、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月17日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00065220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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