- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03571165
Estudo de viabilidade de "My Tools 4 Care-In Care" para cuidadores familiares de idosos com demência que vivem em residências
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção On-Line "My Tools 4 Care - In Care" para Cuidadores Familiares de Idosos com Demência Residenciais
Após a institucionalização de um parente com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD), os cuidadores familiares continuam a prestar cuidados e devem aprender a negociar com a equipe e navegar no sistema, o que pode afetar sua saúde mental. Uma intervenção baseada na web, My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) será desenvolvida para ajudar os cuidadores nas transições experimentadas quando seu parente/amigo idoso frágil com ADRD reside em uma Instituição de Cuidados de Longo Prazo (LTC).
Um estudo de viabilidade longitudinal pré-pós-teste de método misto será usado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, facilidade de uso e satisfação do MT4C-In Care. Além disso, os pesquisadores esperam que o MT4C-In Care melhore a esperança dos cuidadores, a autoeficácia geral, a qualidade de vida e reduza seus sentimentos de perda e luto. Após a coleta de dados da linha de base, 40 cuidadores de pessoas com ADRD terão acesso ao MT4C-In Care durante um período de 2 meses. As medidas serão coletadas na linha de base, 1 e 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Aqueles que são internados em instituições de cuidados prolongados (LTC) muitas vezes têm necessidades de saúde complexas, tornando-os frágeis e vulneráveis. Além disso, a maioria tem demência. Famílias (amplamente definidas para incluir amigos) continuam a prestar cuidados depois que seu parente é internado no LTC com as dimensões adicionais de negociar com a equipe na prestação de cuidados e aprender a navegar no sistema. Cuidadores familiares de pessoas com demência experimentam bem-estar físico e psicológico negativo como resultado do cuidado e sua saúde mental pode piorar após a institucionalização de um membro da família. A equipe de pesquisa desenvolveu e está atualmente testando uma intervenção baseada na web My tools 4 Care (MT4C) para cuidadores de pessoas com demência e múltiplas condições crônicas na comunidade. O MT4C é um kit de ferramentas interativo destinado a ajudar os cuidadores em suas transições. A equipe de pesquisa foi abordada por cuidadores familiares de pessoas com demência em LTC para desenvolver um kit de ferramentas adaptado às suas necessidades. Os investigadores esperam que este novo kit de ferramentas My Tools 4 Care-In Care (MT4C - In Care) ajude os usuários em mudanças significativas e melhore os resultados do cuidador.
Questões de pesquisa: 1) Que revisões devem ser feitas no My Tools 4 Care para adaptá-lo às necessidades dos cuidadores de idosos frágeis com demência residentes em LTC?, 2) Quais são as percepções dos cuidadores familiares sobre a aceitabilidade, viabilidade, facilidade de uso e satisfação com o kit de ferramentas? 3) Como os participantes do estudo descrevem sua esperança, autoeficácia geral, perda e luto e qualidade de vida ao longo do tempo enquanto participam do estudo? e 4) Qual é o uso e custo dos serviços de saúde pelos participantes do estudo?
Amostra: O recrutamento dos participantes ocorrerá de janeiro de 2017 a fevereiro de 2017, utilizando diversas estratégias. Os participantes de outro estudo que consentiram em ser contatados para futuros estudos relevantes e que tinham um familiar com ADRD residente em LTC serão contatados. Outras formas de recrutamento incluirão anúncios em jornais em duas cidades de Alberta, Canadá, e o boletim eletrônico da Sociedade de Alzheimer de Alberta e do NWT, juntamente com a distribuição de panfletos de estudo para cuidadores familiares que comparecerem aos eventos da organização.
Os participantes elegíveis serão contatados por assistentes de pesquisa treinados que explicarão o estudo e obterão o consentimento informado verbal por telefone para participar do estudo.
Desenho: O estudo envolverá 3 fases. A Fase 1 consistirá em entrevistas de grupos focais com 6-8 cuidadores familiares de pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) residentes em LTC. Esses cuidadores serão solicitados a revisar o MT4C e responder a perguntas abertas para fornecer recomendações de mudança. Durante a fase 2, o MT4C-In Care será desenvolvido com base nas informações coletadas durante a fase 1 e nas contribuições de um comitê consultivo da comunidade. Em parceria com desenvolvedores web de tecnologia da informação (ATMIST), o novo kit de ferramentas estará disponível em formato online. A Fase 3 usará um estudo de viabilidade longitudinal pré-pós-teste de método misto. Quarenta cuidadores de pessoas com ADRD terão acesso ao MT4C-In Care, após consentimento informado e medidas básicas. Os participantes serão instruídos a usar o MT4C-In Care conforme sua conveniência durante um período de 2 meses. As informações sobre o uso do MT4C-In Care pelos participantes serão coletadas com uma lista de verificação em 1 e 2 meses. Medidas de desfecho de esperança, autoeficácia geral, perda e luto e qualidade de vida serão coletadas no início, 1 mês e 2 meses. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um questionário na linha de base e 2 meses sobre o uso de serviços sociais e de saúde. Finalmente, aos 2 meses, os participantes completarão uma entrevista qualitativa sobre a facilidade de uso, viabilidade, aceitabilidade e satisfação com o kit de ferramentas e recomendações para revisões do kit de ferramentas. Toda a coleta de dados será realizada por telefone e será gravada em áudio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- familiar/amigo cuidador de uma pessoa com ADRD, 65 anos de idade ou mais, residente em uma instituição de atendimento 24 horas
- 18 anos de idade ou mais
- falando inglês
- acesso à internet e uma conta de e-mail.
Critério de exclusão:
- família/amigo de uma pessoa com menos de 65 anos, que não tenha ADRD ou que não resida em uma instituição de atendimento 24 horas;
- sem acesso à internet ou conta de e-mail.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção recebeu informações sobre como acessar o My Tools 4 Care - In Care por 2 meses.
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O kit de ferramentas de transição baseado na Web autoadministrado (My tools 4 Care - In Care) contém atividades e recursos interativos para ajudar os cuidadores nas transições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12v2) - Pontuação do resumo do componente mental em um e dois meses
Prazo: linha de base, 1 mês e 2 meses
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O SF-12v2 é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde e fornece 2 pontuações: 1) Pontuação resumida do componente mental (MCS) e 2) Pontuação resumida do componente físico (PCS).
As pontuações do MCS variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental.
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linha de base, 1 mês e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12v2) - Pontuação do Resumo do Componente Físico em um e dois meses
Prazo: linha de base, 1 mês e 2 meses
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O SF-12v2 é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde e fornece 2 pontuações: 1) Pontuação resumida do componente mental (MCS) e 2) Pontuação resumida do componente físico (PCS).
As pontuações do PCS variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde física.
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linha de base, 1 mês e 2 meses
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Mudança da linha de base no Herth Hope Index Score (HHI) em um e dois meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses
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O HHI é uma escala do tipo Likert de 12 itens usada para medir a esperança.
Os itens são pontuados de 1 "discordo totalmente" a 4 "concordo totalmente", as pontuações totais variam de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando maior esperança.
Os itens da escala podem ser divididos em três fatores de esperança a) temporalidade e futuro, b) prontidão e expectativa positivas ec) interconexão.
As pontuações dos fatores variam de 4 a 16.
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linha de base, 1 mês, 2 meses
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Mudança da linha de base na Escala Geral de Autoeficácia (GSES) em um e 2 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses
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A GSES é uma escala de 10 itens de 4 pontos.
A escala avalia a autoeficácia percebida de uma pessoa - sua crença de que pode concluir tarefas novas ou difíceis ou lidar com a diversidade.
As pontuações totais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando um maior nível de autoeficácia.
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linha de base, 1 mês, 2 meses
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Mudança da linha de base no Inventário de Experiência de Luto Revisado Sem Morte (NDRGEI) em um e dois meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses
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O NDRGEI é uma escala de 22 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, de discordo ligeiramente a concordo totalmente.
A escala mede as experiências de luto de pessoas que antecipam uma perda por meio de quatro domínios: a) preocupações existenciais (escores variam de 6 a 36), b) depressão (escores variam de 6 a 36), c) tensão e culpa (escores variam de 3 a 18). ) e d) sofrimento físico (escores variam de 7 a 42).
A escala também oferece uma pontuação total do luto calculando a soma dos quatro domínios.
O intervalo para a pontuação total é 22-132; escores mais altos indicam menor luto.
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linha de base, 1 mês, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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