- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571165
Gennemførlighedsundersøgelse af "My Tools 4 Care-In Care" for familieplejere til ældre med demens, der bor i bolig
Gennemførlighedsundersøgelse af en online-intervention "My Tools 4 Care - In Care" for familieplejere til boligboende ældre med demens
Efter institutionalisering af en slægtning med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD), fortsætter familieplejere med at yde pleje og skal lære at forhandle med personalet og navigere i systemet, hvilket alt sammen kan påvirke deres mentale sundhed. En webbaseret intervention, My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) vil blive udviklet til at hjælpe plejere gennem de overgange, der opleves, når deres skrøbelige ældre slægtning/ven med ADRD bor på en langtidsplejefacilitet (LTC).
En blandet metode præ-post-test longitudinelle gennemførlighedsundersøgelse vil blive brugt til at evaluere MT4C-In Care for gennemførlighed, acceptabilitet, brugervenlighed og tilfredshed. Derudover forventer efterforskerne, at MT4C-In Care vil forbedre plejepersonalets håb, generel selveffektivitet, livskvalitet og reducere deres følelser af tab og sorg. Efter indsamling af basisdata vil 40 plejere af personer med ADRD få adgang til MT4C-In Care over en periode på 2 måneder. Målinger vil blive indsamlet ved baseline, 1 og 2 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: De, der er indlagt på langtidsplejefaciliteter (LTC), har ofte komplekse sundhedsbehov, der gør dem skrøbelige og sårbare. Derudover har de fleste demens. Familier (bredt defineret til at omfatte venner) fortsætter med at yde pleje, efter at deres pårørende er blevet indlagt på LTC med den ekstra dimension at forhandle med personalet om levering af pleje og lære at navigere i systemet. Pårørende til personer med demens oplever negativt fysisk og psykisk velvære som følge af pleje, og deres mentale helbred kan faktisk forværres efter institutionalisering af et familiemedlem. Forskerholdet udviklede og tester i øjeblikket en webbaseret intervention My tools 4 Care (MT4C) til plejere af personer med demens og flere kroniske lidelser i samfundet. MT4C er et interaktivt værktøjssæt beregnet til at hjælpe pårørende med deres overgange. Forskerholdet blev kontaktet af familieplejere til personer med demens i LTC for at udvikle et værktøjssæt, der var skræddersyet til deres behov. Efterforskerne forventer, at dette nye værktøjssæt My Tools 4 Care-In Care (MT4C - In Care) vil hjælpe brugerne gennem væsentlige ændringer og forbedre plejepersonalets resultater.
Forskningsspørgsmål: 1) Hvilke revisioner bør foretages af My Tools 4 Care for at skræddersy det til behovene hos plejere til ældre svagelige personer med demens, der bor i LTC?, 2) Hvad er familieplejernes opfattelse af accept, gennemførlighed, lethed af brug og tilfredshed med værktøjskassen? 3) Hvordan beskriver deltagerne i undersøgelsen deres håb, generelle self-efficacy, tab og sorg og livskvalitet over tid, mens de deltager i undersøgelsen?, og 4) Hvad er brugen og omkostningerne ved sundhedsydelser af undersøgelsens deltagere?
Eksempel: Rekruttering af deltagere vil finde sted fra januar 2017 til februar 2017 ved hjælp af flere strategier. Deltagere fra en anden undersøgelse, som har givet samtykke til at blive kontaktet til fremtidige relevante undersøgelser, og som havde et familiemedlem med ADRD bosat i LTC, vil blive kontaktet. Andre former for rekruttering vil omfatte avisannoncer i to byer i Alberta, Canada og Alzheimer Society of Alberta & NWT e-nyhedsbrev sammen med formidling af studiepjecer til familieplejere, der deltager i organisationens arrangementer.
Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet af uddannede forskningsassistenter, som vil forklare undersøgelsen og indhente mundtligt informeret samtykke over telefonen til at deltage i undersøgelsen.
Design: Undersøgelsen vil omfatte 3 faser. Fase 1 vil bestå af fokusgruppeinterview med 6-8 familieplejere til personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD), bosat i LTC. Disse plejere vil blive bedt om at gennemgå MT4C og besvare åbne spørgsmål for at give anbefalinger til ændringer. I løbet af fase 2 vil MT4C-In Care blive udviklet baseret på information indsamlet i fase 1 og input fra et rådgivende udvalg i lokalsamfundet. I samarbejde med IT-webudviklere (ATMIST) vil det nye værktøjssæt være tilgængeligt i et online-format. Fase 3 vil bruge en blandet metode præ-post-test longitudinelle gennemførlighedsundersøgelse. Fyrre plejere af personer med ADRD vil få adgang til MT4C-In Care efter informeret samtykke og baseline-foranstaltninger. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge MT4C-In Care, når det passer dem over en 2-måneders periode. Oplysninger om deltagernes brug af MT4C-In Care vil blive indsamlet med en tjekliste efter 1 og 2 måneder. Resultatmål for håb, generel selveffektivitet, tab og sorg og livskvalitet vil blive indsamlet ved baseline, 1 måned og 2 måneder. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline og 2 måneder vedrørende deres brug af sundheds- og socialtjenester. Endelig vil deltagerne efter 2 måneder gennemføre et kvalitativt interview vedrørende brugervenlighed, gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed med værktøjskassen og anbefalinger til revisioner af værktøjskassen. Al dataindsamling vil foregå over telefonen og vil blive lydoptaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familie-/venplejer til en person med ADRD, 65 år eller ældre, der bor i et døgnåbent plejecenter
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- adgang til internettet og en e-mail-konto.
Ekskluderingskriterier:
- familie/ven til en person under 65 år, som ikke har ADRD, eller som ikke bor i et døgnåbent plejecenter;
- ingen internetadgang eller e-mail-konto.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen modtog information om adgang til My Tools 4 Care - In Care i 2 måneder.
|
Selvadministreret webbaseret overgangsværktøjskasse (Mine værktøjer 4 Care - In Care) indeholder interaktive aktiviteter og ressourcer til at hjælpe pårørende gennem overgange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 12-elements Short-Form Health Survey (SF-12v2) - Mental Component Summary Score efter en og to måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned og 2 måneder
|
SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og giver 2 scores 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-scorer varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre mental sundhed relateret livskvalitet.
|
baseline, 1 måned og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 12-elements Short-Form Health Survey (SF-12v2) - Physical Component Summary Score efter en og to måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned og 2 måneder
|
SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og giver 2 scores 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS).
PCS-score varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
|
baseline, 1 måned og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Herth Hope Index Score (HHI) efter en og to måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
|
HHI er en Likert-skala med 12 elementer, der bruges til at måle håb.
Elementer er scoret fra 1 "meget uenig" til 4 "meget enig", samlede score spænder fra 12 til 48 med en højere score, der indikerer større håb.
Punkterne i skalaen kan yderligere opdeles i tre faktorer af håb a) midlertidighed og fremtid, b) positiv parathed og forventning og c) indbyrdes forbundethed.
Faktorscore varierer fra 4 til 16.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i General Self-Efficacy Scale (GSES) efter en og 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
|
GSES er en 4-punkts skala med 10 elementer.
Skalaen vurderer en persons opfattede self-efficacy - deres tro på, at de kan udføre nye eller vanskelige opgaver eller klare mangfoldighed.
Samlede scorer varierer fra 10 til 40, hvor højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) efter en og to måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
|
NDRGEI er en skala med 22 elementer, der scores på en 6-punkts Likert-skala fra lidt uenig til meget enig.
Skalaen måler sorgoplevelser hos personer, der forventer et tab gennem fire domæner a) eksistentielle bekymringer (score spænder fra 6-36), b) depression (score spænder fra 6-36), c) spænding og skyld (score spænder fra 3-18 ), og d) fysisk nød (score varierer fra 7-42).
Skalaen giver også en samlet sorgscore ved at beregne summen af de fire domæner.
Intervallet for den samlede score er 22-132; højere score indikerer lavere sorg.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .