- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571165
Machbarkeitsstudie „My Tools 4 Care-In Care“ für pflegende Angehörige von stationär lebenden älteren Menschen mit Demenz
Machbarkeitsstudie einer Online-Intervention „My Tools 4 Care – In Care“ für pflegende Angehörige von in Heimen lebenden älteren Menschen mit Demenz
Nach der Institutionalisierung eines Verwandten mit Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenz (ADRD) kümmern sich pflegende Angehörige weiterhin um sie und müssen lernen, mit dem Personal zu verhandeln und sich im System zurechtzufinden, was sich auf ihre psychische Gesundheit auswirken kann. Eine webbasierte Intervention, My Tools 4 Care – In Care (MT4C-In Care), wird entwickelt, um Pflegekräften bei den Übergängen zu helfen, die sie erleben, wenn ihr gebrechlicher älterer Verwandter/Freund mit ADRD in einer Langzeitpflegeeinrichtung (LTC) lebt.
Eine Längsschnitt-Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden vor und nach dem Test wird verwendet, um MT4C-In Care auf Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit zu bewerten. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass MT4C-In Care die Hoffnung der Pflegenden, die allgemeine Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität verbessern und ihre Gefühle von Verlust und Trauer verringern wird. Nach der Erhebung von Basisdaten erhalten 40 Betreuer von Personen mit ADRD über einen Zeitraum von 2 Monaten Zugang zu MT4C-In Care. Messungen werden zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Monaten erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diejenigen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC) aufgenommen werden, haben oft komplexe gesundheitliche Bedürfnisse, die sie gebrechlich und verwundbar machen. Außerdem leiden die meisten an Demenz. Familien (allgemein definiert, um Freunde einzuschließen) sorgen weiterhin für Pflege, nachdem ihr Verwandter in LTC aufgenommen wurde, mit der zusätzlichen Dimension, mit dem Personal über die Bereitstellung von Pflege zu verhandeln und zu lernen, wie man sich im System zurechtfindet. Pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz erfahren durch die Pflege ein negatives physisches und psychisches Wohlbefinden, und ihre psychische Gesundheit kann sich nach der Unterbringung eines Familienmitglieds sogar verschlechtern. Das Forschungsteam entwickelte und testet derzeit eine webbasierte Intervention My tools 4 Care (MT4C) für Betreuer von Menschen mit Demenz und mehreren chronischen Erkrankungen in der Gemeinde. MT4C ist ein interaktives Toolkit, das Pflegekräften beim Übergang helfen soll. Das Forschungsteam wurde von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz in Langzeitpflege kontaktiert, um ein auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Toolkit zu entwickeln. Die Ermittler erwarten, dass dieses neue Toolkit My Tools 4 Care-In Care (MT4C - In Care) Benutzern durch signifikante Änderungen helfen und die Ergebnisse der Pflegekräfte verbessern wird.
Forschungsfragen: 1) Welche Überarbeitungen sollten an My Tools 4 Care vorgenommen werden, um es an die Bedürfnisse von Pflegekräften älterer gebrechlicher Personen mit Demenz anzupassen, die in Pflegeheimen leben? Nutzung und Zufriedenheit mit dem Toolkit? 3) Wie beschreiben Studienteilnehmer ihre Hoffnung, allgemeine Selbstwirksamkeit, Verlust und Trauer und Lebensqualität im Laufe der Zeit während der Teilnahme an der Studie? und 4) Wie hoch sind die Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheitsdiensten durch die Studienteilnehmer?
Beispiel: Die Teilnehmerrekrutierung findet von Januar 2017 bis Februar 2017 mit mehreren Strategien statt. Teilnehmer aus einer anderen Studie, die zugestimmt haben, für zukünftige relevante Studien kontaktiert zu werden, und die ein Familienmitglied mit ADRD hatten, das in LTC lebt, werden kontaktiert. Weitere Formen der Rekrutierung umfassen Zeitungsanzeigen in zwei Städten in Alberta, Kanada, und den E-Newsletter der Alzheimer Society of Alberta & NWT sowie die Verteilung von Studienbroschüren an pflegende Angehörige, die an den Veranstaltungen der Organisation teilnehmen.
Geeignete Teilnehmer werden von geschulten Forschungsassistenten kontaktiert, die die Studie erläutern und telefonisch eine mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einholen.
Design: Die Studie umfasst 3 Phasen. Phase 1 besteht aus Fokusgruppen-Interviews mit 6-8 pflegenden Angehörigen von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD), die in Pflegeheimen leben. Diese Betreuer werden gebeten, MT4C zu überprüfen und offene Fragen zu beantworten, um Empfehlungen für Änderungen zu geben. In Phase 2 wird MT4C-In Care auf der Grundlage der in Phase 1 gesammelten Informationen und des Inputs eines Beratungsausschusses der Gemeinschaft entwickelt. In Zusammenarbeit mit Webentwicklern für Informationstechnologie (ATMIST) wird das neue Toolkit in einem Online-Format verfügbar sein. In Phase 3 wird eine Längsschnitt-Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden vor und nach dem Test durchgeführt. Vierzig Betreuer von Personen mit ADRD erhalten Zugang zu MT4C-In Care, nach Einverständniserklärung und grundlegenden Maßnahmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, MT4C-In Care nach Belieben über einen Zeitraum von 2 Monaten zu verwenden. Informationen zur Nutzung von MT4C-In Care durch die Teilnehmer werden mit einer Checkliste nach 1 und 2 Monaten gesammelt. Ergebnismessungen von Hoffnung, allgemeiner Selbstwirksamkeit, Verlust und Trauer und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten erhoben. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, zu Studienbeginn und nach 2 Monaten einen Fragebogen bezüglich ihrer Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten auszufüllen. Schließlich werden die Teilnehmer nach 2 Monaten ein qualitatives Interview über die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Toolkit und Empfehlungen für Überarbeitungen des Toolkits führen. Alle Datenerhebungen erfolgen telefonisch und werden akustisch aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familienmitglieder/Freunde, die eine Person mit ADRD betreuen, die 65 Jahre oder älter ist und in einer 24-Stunden-Pflegeeinrichtung lebt
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Zugang zum Internet und ein E-Mail-Konto.
Ausschlusskriterien:
- Familie/Freund einer Person unter 65 Jahren, die nicht an ADRD leidet oder nicht in einer 24-Stunden-Pflegeeinrichtung lebt;
- kein Internetzugang oder E-Mail-Konto.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhielt Informationen zum Zugriff auf My Tools 4 Care – In Care für 2 Monate.
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Das selbstverwaltete, webbasierte Übergangs-Toolkit (My tools 4 Care – In Care) enthält interaktive Aktivitäten und Ressourcen, um Pflegekräften beim Übergang zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Zusammenfassung der psychischen Komponente nach einem und zwei Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 2 Monate
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Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert 2 Werte: 1) Mental Component Summary Score (MCS) und 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hin.
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Basislinie, 1 Monat und 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Physical Component Summary Score nach einem und zwei Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat und 2 Monate
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Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert 2 Werte: 1) Mental Component Summary Score (MCS) und 2) Physical Component Summary Score (PCS).
PCS-Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität hin.
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Basislinie, 1 Monat und 2 Monate
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Veränderung des Herth Hope Index Score (HHI) gegenüber dem Ausgangswert nach einem und zwei Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
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Der HHI ist eine Likert-Skala mit 12 Items, die zur Messung der Hoffnung verwendet wird.
Die Items werden von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“ bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine größere Hoffnung anzeigen.
Die Items in der Skala können weiter in drei Hoffnungsfaktoren unterteilt werden: a) Zeitlichkeit und Zukunft, b) positive Bereitschaft und Erwartung und c) Verbundenheit.
Die Faktorwerte reichen von 4 bis 16.
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Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) nach einem und zwei Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
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Die GSES ist eine 4-Punkte-Skala mit 10 Items.
Die Skala bewertet die wahrgenommene Selbstwirksamkeit einer Person – ihre Überzeugung, dass sie neue oder schwierige Aufgaben bewältigen oder mit Vielfalt fertig werden kann.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) nach einem und zwei Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
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Der NDRGEI ist eine 22-Punkte-Skala, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von etwas nicht einverstanden bis stark einverstanden bewertet wird.
Die Skala misst die Trauererfahrungen von Personen, die mit einem Verlust rechnen, in vier Bereichen a) existenzielle Sorgen (6-36 Punkte), b) Depression (6-36 Punkte), c) Anspannung und Schuld (3-18 Punkte). ) und d) körperliche Belastung (Werte reichen von 7-42).
Die Skala bietet auch einen Gesamtwert für Trauer, indem sie die Summe der vier Bereiche berechnet.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 132; höhere Werte weisen auf eine geringere Trauer hin.
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Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00065220
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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