- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03571165
치매노인 거주 노인 가족 간병인을 위한 "My Tools 4 Care-In Care" 타당성 조사
거주 중인 치매 노인의 가족 간병인을 위한 온라인 개입 "My Tools 4 Care - In Care"의 타당성 조사
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있는 친척을 시설에 수용한 후, 가족 간병인은 계속해서 돌봄을 제공하고 직원과 협상하고 시스템을 탐색하는 방법을 배워야 하며, 이 모든 것은 정신 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 웹 기반 개입인 My Tools 4 Care - In Care(MT4C-In Care)는 ADRD가 있는 연약한 친척/친구가 장기 요양 시설(LTC)에 거주할 때 경험하는 전환을 통해 간병인을 돕기 위해 개발될 것입니다.
혼합 방법 사전 사후 테스트 종적 타당성 연구를 사용하여 타당성, 수용 가능성, 사용 용이성 및 만족도에 대해 MT4C-In Care를 평가합니다. 또한 조사관은 MT4C-In Care가 간병인의 희망, 일반적인 자기효능감, 삶의 질을 개선하고 상실감과 슬픔을 줄일 것으로 기대합니다. 기본 데이터 수집에 따라 ADRD 환자의 간병인 40명이 2개월 동안 MT4C-In Care에 액세스할 수 있습니다. 기준선, 1개월 및 2개월에 측정값이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 장기 요양 시설(LTC)에 입원한 사람들은 종종 복잡한 건강 요구 사항을 가지고 있어 허약하고 취약합니다. 또한 대부분 치매가 있습니다. 가족(친구를 포함하도록 광범위하게 정의됨)은 그들의 친척이 LTC에 입원한 후에도 간병 제공 및 시스템 탐색 방법 학습에 있어 직원과 협상하는 차원을 추가하여 계속해서 간병을 제공합니다. 치매환자의 가족 돌봄제공자는 돌봄의 결과로 부정적인 신체적, 심리적 안녕을 경험하고 그들의 정신건강은 가족구성원의 시설화 이후 실제로 악화될 수 있다. 연구팀은 지역사회에서 치매 및 복합만성질환자를 돌보는 사람들을 위해 웹 기반 중재인 My tools 4 Care(MT4C)를 개발하여 현재 테스트하고 있습니다. MT4C는 간병인의 전환을 돕기 위한 대화형 도구 키트입니다. 연구팀은 LTC에 있는 치매 환자의 가족 간병인이 필요에 맞는 툴킷을 개발하기 위해 접근했습니다. 조사관은 이 새로운 툴킷 My Tools 4 Care-In Care(MT4C - In Care)가 중요한 변화를 통해 사용자를 돕고 간병인 결과를 개선할 것으로 기대합니다.
연구문제: 1) LTC에 거주하는 치매 노인의 간병인의 요구에 맞게 My Tools 4 Care를 수정해야 하는가?, 2) 수용 가능성, 실행 가능성, 용이성에 대한 가족 간병인의 인식은 무엇입니까? 툴킷에 대한 사용 및 만족도? 3) 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 자신의 희망, 일반적인 자기효능감, 상실과 슬픔, 삶의 질을 어떻게 설명합니까? 4) 연구 참가자의 의료 서비스 사용과 비용은 얼마입니까?
샘플: 참가자 모집은 2017년 1월부터 2017년 2월까지 여러 전략을 사용하여 진행됩니다. 향후 관련 연구를 위해 연락하는 데 동의하고 LTC에 거주하는 ADRD가 있는 가족이 있는 다른 연구의 참가자에게 연락할 것입니다. 다른 형태의 모집에는 캐나다 앨버타주 두 도시의 신문 광고와 알츠하이머 학회 및 NWT e-뉴스레터, 조직 행사에 참석하는 가족 간병인에게 연구 팸플릿 배포가 포함될 것입니다.
적격 참가자는 연구에 대해 설명하고 연구에 참여하기 위해 전화로 구두 동의를 얻을 훈련된 연구 조교로부터 연락을 받을 것입니다.
디자인: 이 연구는 3단계로 구성됩니다. 1단계는 LTC에 거주하는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 6-8명의 가족 간병인과의 포커스 그룹 인터뷰로 구성됩니다. 이러한 간병인은 MT4C를 검토하고 개방형 질문에 답하여 변화에 대한 권장 사항을 제공해야 합니다. 2단계 동안 MT4C-In Care는 1단계 동안 수집된 정보와 커뮤니티 자문 위원회의 입력을 기반으로 개발됩니다. 정보 기술 웹 개발자(ATMIST)와 협력하여 새로운 툴킷을 온라인 형식으로 사용할 수 있습니다. 3단계에서는 혼합 방법 사전 사후 테스트 종적 타당성 조사를 사용할 것입니다. ADRD를 가진 사람의 간병인 40명은 정보에 입각한 동의 및 기본 조치에 따라 MT4C-In Care에 대한 액세스 권한을 부여받습니다. 참가자는 2개월 동안 편리한 시간에 MT4C-In Care를 사용하도록 지시를 받습니다. 참가자의 MT4C-In Care 사용 정보는 1개월 및 2개월에 체크리스트와 함께 수집됩니다. 희망, 일반적인 자기효능감, 상실과 슬픔, 삶의 질에 대한 결과 측정은 기준선, 1개월 및 2개월에 수집됩니다. 또한 참가자는 건강 및 사회 서비스 사용에 관한 기준선 및 2개월 후 설문지를 작성해야 합니다. 마지막으로 2개월 후 참가자는 툴킷의 사용 용이성, 실행 가능성, 수용 가능성 및 만족도와 툴킷 개정에 대한 권장 사항에 대한 질적 인터뷰를 완료합니다. 모든 데이터 수집은 전화로 이루어지며 오디오 녹음됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24시간 요양 시설에 거주하는 65세 이상 ADRD 환자의 가족/친구 간병인
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 인터넷 및 이메일 계정에 대한 액세스.
제외 기준:
- ADRD가 없거나 24시간 요양 시설에 거주하지 않는 65세 미만의 가족/친구
- 인터넷 접속이나 이메일 계정이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹은 2개월 동안 My Tools 4 Care - In Care 액세스에 대한 정보를 받았습니다.
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자가 관리 웹 기반 전환 툴킷(My tools 4 Care - In Care)에는 간병인의 전환을 돕는 대화형 활동 및 리소스가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12v2) 기준선에서 변경 - 1개월 및 2개월의 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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SF-12v2는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도로 2가지 점수 1) 정신 구성 요소 요약 점수(MCS) 및 2) 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)를 제공합니다.
MCS 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12v2) 기준선에서 변경 - 1개월 및 2개월의 신체 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
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SF-12v2는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도로 2가지 점수 1) 정신 구성 요소 요약 점수(MCS) 및 2) 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)를 제공합니다.
PCS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 2개월
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HHI(Herth Hope Index Score) 기준선에서 1개월 및 2개월의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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HHI는 희망을 측정하는 데 사용되는 12개 항목 리커트 유형의 척도입니다.
항목은 1 "강력히 동의하지 않음"에서 4 "강력하게 동의함"까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 12에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 큰 희망을 나타냅니다.
척도의 항목은 희망의 세 가지 요소로 더 나눌 수 있습니다. a) 시간성과 미래, b) 긍정적인 준비와 기대, c) 상호 연결성.
요인 점수의 범위는 4에서 16까지입니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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1개월 및 2개월에 일반 자기효능감 척도(GSES)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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GSES는 10항목 4점 척도입니다.
이 척도는 자신이 새롭거나 어려운 과제를 완수하거나 다양성에 대처할 수 있다는 믿음인 인지된 자기효능감을 평가합니다.
총점의 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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Non Death Revised Grief Experience Inventory(NDRGEI)의 기준선에서 1개월 및 2개월의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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NDRGEI는 약간 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 6점 리커트 척도로 점수가 매겨진 22개 항목 척도입니다.
이 척도는 4가지 영역을 통해 상실을 예상하는 사람들의 애도 경험을 측정합니다. ) 및 d) 신체적 고통(점수 범위는 7-42).
척도는 또한 네 가지 영역의 합을 계산하여 총 슬픔 점수를 제공합니다.
총점의 범위는 22-132입니다. 높은 점수는 낮은 슬픔을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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