PIBD-SETQuality; PIBD-NET インセプション コホートおよび安全性レジストリ (PIBD-SETQ)
2026年8月7日 更新者：Lissy de Ridder、Erasmus Medical Center
安全性、有効性、治療、およびケアの質の向上のための小児炎症性腸疾患ネットワーク: PIBD-NET インセプション コホートおよび安全性レジストリ
この研究の目的は、小児発症の炎症性腸疾患 (PIBD) 患者の日常診療における現在の治療戦略の有効性と安全性のシグナルを分析し、これを個々の危険因子と関連付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究では、新たに炎症性腸疾患（IBD）と診断された子供たちが開始コホートに含まれます。
開始コホートの主な目的は、現在の治療戦略の有効性と安全性のシグナルを分析し、それらを個々の危険因子と関連付けることです。
PIBD のまれで重篤な合併症に関する情報も取得するために、安全性レジストリは、これらの合併症の発生率と有病率を推定し、これらの患者の疾患と治療の特徴についてより多くの洞察を得るように設計されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lissy de Ridder, Professor, MD
- 電話番号：+31715262824
- メール：l.deridder@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nick M. Croft, Professor, MD
- 電話番号：+44 20 7882 2642
- メール：n.m.croft@qmul.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Royal Hospital London
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コンタクト：
- Nicholas Croft, MD, PhD
- メール：n.m.croft@qmul.ac.uk
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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コンタクト：
- Lissy De Ridder, MD, PhD
- メール：l.deridder@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-小児発症IBDの患者（クローン病、潰瘍性大腸炎、または分類されていないIBDのいずれか）。
説明
包含基準開始コホート:
18歳未満の新たに診断された患者で、IBDの可能性が高いと診断されているか、IBDの診断が確認されている場合は、研究に含めることができます。 研究を継続する資格があるためには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 診断は、改訂されたポルト基準に従って、病歴、身体検査、実験室、内視鏡、放射線および組織学的特徴に基づいています (1)
- -診断が行われたか、または含まれてから2か月以内に確認されました
- すべての診断手順に関するデータをデータベースに含めることができます
- 患者（示されている場合）および両親のインフォームドコンセントが得られている
- 生体試料が含まれる患者について：IBD治療を開始していない患者
包含基準の安全性レジストリ:
合意された安全監視リスト（または状態のリストの将来の更新）に詳述されているように、合併症を伴う19歳未満のIBDの子供は報告できます。 インシデント事例の最初の報告では、患者を特定できる詳細は必要ありません。
除外基準開始コホート:
- 患者と家族の情報シートを読んで理解することができない（たとえば、国語の知識が不十分で、健康擁護者や家族が翻訳して研究を完全に理解することができない場合）
- 必要に応じて、患者または両親のインフォームド コンセントが得られていない
- -IBDと同様の治療を受けているが他の状態の患者、またはIBDに直接影響を与える状態で知られている患者（例： 免疫不全または大規模な消化管切除術)
除外基準 安全登録簿: なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転帰および治療反応または非反応の予測因子
時間枠：最後の患者を含めてから 3 年間。
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転帰および治療反応または非反応を予測する因子 これには、ベースライン時および疾患発症から 12 週間後に有害な転帰を予測する因子が含まれます (例:
線維狭窄症、穿通性疾患、活動性肛門周囲瘻または膿瘍および手術の必要性）。
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最後の患者を含めてから 3 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応または非反応の分類子としての新しいバイオマーカー
時間枠：最後の患者を含めてから 3 年間。
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初期コホートの子供の一部は、PIBD患者の複雑な疾患または副作用の疾患リスクの分類子としての新しいバイオマーカー、および特定の免疫調節剤または生物学的因子に対する（非）反応の予測因子としての新しいバイオマーカーを開発するために生物学的標本を提供します。
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最後の患者を含めてから 3 年間。
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稀で重篤な合併症を有する患者の特定
時間枠：患者募集終了までの2年間。
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副次的な結果は、PIBDまたはその治療のまれで深刻な合併症を持つ患者を特定することです。
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患者募集終了までの2年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lissy de Ridder, Professor, MD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Nicholas Croft, Professor, MD、Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
- 主任研究者：Frank Ruemmele, Professor, MD、Hopital Necker-Enfants Malades, Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Timmer A, Behrens R, Buderus S, Findeisen A, Hauer A, Keller KM, Kliemann G, Lang T, Lohr W, Rzehak P, Koletzko S; CEDATA-GPGE Study Group. Childhood onset inflammatory bowel disease: predictors of delayed diagnosis from the CEDATA German-language pediatric inflammatory bowel disease registry. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):467-473.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.014. Epub 2010 Nov 4.
- De Greef E, Hoffman I, Smets F, Van Biervliet S, Bontems P, Hauser B, Paquot I, Alliet P, Arts W, Dewit O, De Vos M, Baert F, Bossuyt P, Rahier JF, Franchimont D, Vermeire S, Fontaine F, Louis E, Coche JC, Veereman G; IBD working group of BESPGHAN, BIRD. Paediatric Crohn Disease: Disease Activity and Growth in the BELCRO Cohort After 3 Years Follow-up. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Aug;63(2):253-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001132.
- Aardoom MA, Kemos P, Tindemans I, Aloi M, Koletzko S, Levine A, Turner D, Veereman G, Neyt M, Russell RK, Walters TD, Ruemmele FM, Samsom JN, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality consortium and PIBD-NET. International prospective observational study investigating the disease course and heterogeneity of paediatric-onset inflammatory bowel disease: the protocol of the PIBD-SETQuality inception cohort study. BMJ Open. 2020 Jul 1;10(7):e035538. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035538.
- Vuijk SA, Klomberg RCW, Katgert E, Wessels MMS, Miele E, Cameron FL, Milovanovich ID, Muhammed R, Devadason D, Hart J, Rizopoulos D, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality Consortium; PIBD-SETQuality Consortium. Comparative effectiveness of adalimumab versus infliximab in children with Crohn's disease: real-world data from the prospective PIBD-SETQuality inception cohort study. Crohns Colitis 360. 2026 Jul 3;8(3):otag069. doi: 10.1093/crocol/otag069. eCollection 2026 Jul.
- Klomberg RCW, Griffiths AM, Aloi M, Kiparissi F, Lawrence S, Otley AR, Critch J, van der Feen C, Rodrigues A, Mack DR, Huynh HQ, Church PC, Rizopoulos D, Croft NM, de Ridder L, Walters TD; European Paediatric IBD Network for Safety, Efficicacy of Treatment and Quality Improvement of Care (PIBD-SETQuality); Canadian Children IBD Network (CIDsCaNN). A comparative analysis of corticosteroids and exclusive enteral nutrition induction therapy in children with small bowel Crohn's disease: results of two prospective cohorts. Eur J Pediatr. 2026 May 19;185(6):413. doi: 10.1007/s00431-026-07061-8.
- Vuijk SA, Klomberg RCW, Schwerd T, Griffiths AM, Hussey S, Carroll MW, Malmborg P, Deb P, Wessels M, Mouratidou N, van Biervliet S, Friedt M, Minson S, Vrieling-Prince FHM, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality Safety Registry Collaborative Group. Significant kidney impairment in pediatric inflammatory bowel disease and practice points for pediatric gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2026 May;82(5):1251-1260. doi: 10.1002/jpn3.70391. Epub 2026 Mar 10.
- Nugteren S, Simons-Oosterhuis Y, Menckeberg CL, Hulleman-van Haaften DH, Lindenbergh-Kortleve DJ, Samsom JN. Endogenous secretory leukocyte protease inhibitor inhibits microbial-induced monocyte activation. Eur J Immunol. 2023 Feb;53(2):e2249964. doi: 10.1002/eji.202249964. Epub 2022 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。