Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIBD-SETKvalitet; PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry (PIBD-SETQ)

15. april 2024 opdateret af: PIBD-Net

Pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdomsnetværk for sikkerhed, effektivitet, behandling og kvalitetsforbedring af pleje: PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektivitet og sikkerhedssignaler af nuværende behandlingsstrategier i rutinepraksis for patienter med pædiatrisk debuterende inflammatorisk tarmsygdom (PIBD) og at korrelere dette med deres individuelle risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie vil børn med nydiagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD) blive inkluderet i startkohorten. Det primære formål med startkohorten er at analysere effektiviteten og sikkerhedssignalerne af nuværende behandlingsstrategier og at korrelere dem med individuelle risikofaktorer. For også at indfange information om sjældne og alvorlige komplikationer ved PIBD, blev sikkerhedsregistret designet til at estimere incidens og prævalensrater for disse komplikationer og få mere indsigt i sygdoms- og behandlingskarakteristika for disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pædiatrisk debuterende IBD (enten Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD-uklassificeret).

Beskrivelse

Inklusionskriterier Startkohorte:

Nydiagnosticeret patient, <18 år, med en sandsynlig diagnose af IBD eller en bekræftet diagnose af IBD kan inkluderes i undersøgelsen. For at være berettiget til at fortsætte i studiet skal emnet opfylde alle følgende kriterier:

  • Diagnosen er baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorie-, endoskopiske, radiologiske og histologiske træk i henhold til de reviderede Porto-kriterier (1)
  • Diagnosen er stillet eller bekræftet inden for 2 måneder efter inklusion
  • Data om alle diagnostiske procedurer er tilgængelige for medtagelse i databasen
  • Informeret samtykke fra patient (hvis indiceret) og forældre er indhentet
  • Vedrørende de patienter, hvoraf biologiske prøver vil blive inkluderet: patienter er endnu ikke startet i IBD-behandling

Inklusionskriterier Sikkerhedsregister:

Ethvert barn med IBD <19 år med komplikationer som beskrevet i den aftalte sikkerhedsovervågningsliste (eller fremtidige opdateringer af listen over tilstande) kan rapporteres. Til den indledende rapportering af hændelsestilfælde kræves ingen patientidentificerbare detaljer.

Eksklusionskriterier Startkohorte:

  • Manglende evne til at læse og forstå patient- og familieinformationsarkene (for eksempel utilstrækkeligt kendskab til det nationale sprog, hvor ingen sundhedsadvokat eller familiemedlem er tilgængelig til at oversætte og sikre fuld forståelse af undersøgelsen)
  • Der er ikke indhentet informeret samtykke fra patient eller forældre, når det kræves
  • Patienter i lignende behandlinger som for IBD, men for andre tilstande, eller kendt med tilstande, der direkte påvirker IBD (f. immundefekt eller større gastrointestinale resektioner)

Udelukkelseskriterier Sikkerhedsregister: ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for udfald og behandlingsrespons eller ikke-respons
Tidsramme: Over en periode på tre år efter inklusion af den sidste patient.
Faktorer, der forudsiger resultat og behandlingsrespons eller ikke-respons Dette inkluderer faktorer ved baseline og 12 uger efter sygdomsdebut, der forudsiger uønskede resultater (f.eks. fibrostricturing sygdom, penetrerende sygdom, aktiv perianal fistel eller abces og behov for operation).
Over en periode på tre år efter inklusion af den sidste patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye biomarkører som klassificering af respons eller ikke-respons på terapi
Tidsramme: Over en periode på tre år efter inklusion af den sidste patient.
En del af børnene i startkohorten vil levere biologiske prøver for at udvikle nye biomarkører som klassificering af sygdomsrisiko for kompliceret sygdom eller bivirkninger hos PIBD-patienter, såvel som forudsigere for (ikke-)respons på en specifik immunmodulator eller biologisk agens.
Over en periode på tre år efter inklusion af den sidste patient.
Identifikation af patienter med sjældne og alvorlige komplikationer
Tidsramme: Indtil udløbet af patientrekruttering, for en periode på 2 år.
Sekundært resultat er at identificere patienter med sjældne og alvorlige komplikationer af PIBD eller dets behandling.
Indtil udløbet af patientrekruttering, for en periode på 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PIBD-Net

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lissy de Ridder, MD, PhD, Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Nicholas Croft, MD, PhD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIBD-Net 2016-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner