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PIBD-SETQualität; die PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry (PIBD-SETQ)

7. August 2026 aktualisiert von: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Pädiatrisches Netzwerk für entzündliche Darmerkrankungen für Sicherheit, Wirksamkeit, Behandlung und Qualitätsverbesserung der Versorgung: Die PIBD-NET-Inception-Kohorte und das Sicherheitsregister

Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitssignale aktueller Behandlungsstrategien in der Routinepraxis für Patienten mit pädiatrischer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (PIBD) zu analysieren und diese mit ihren individuellen Risikofaktoren zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Kinder mit neu diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (CED) in die Anfangskohorte aufgenommen. Primäres Ziel der Inception-Kohorte ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitssignale aktueller Behandlungsstrategien zu analysieren und mit individuellen Risikofaktoren zu korrelieren. Um auch Informationen zu seltenen und schweren Komplikationen bei PIBD zu erfassen, wurde das Sicherheitsregister entwickelt, um die Inzidenz- und Prävalenzraten dieser Komplikationen abzuschätzen und mehr Einblick in die Krankheits- und Behandlungsmerkmale dieser Patienten zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit CED im Kindesalter (entweder Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht klassifizierte CED).

Beschreibung

Einschlusskriterien Anfangskohorte:

Neu diagnostizierte Patienten im Alter von < 18 Jahren mit einer wahrscheinlichen Diagnose von CED oder einer bestätigten Diagnose von CED können in die Studie aufgenommen werden. Um das Studium fortsetzen zu können, muss das Fach alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Diagnose basiert auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labor, endoskopischen, radiologischen und histologischen Merkmalen gemäß den überarbeiteten Porto-Kriterien (1)
  • Die Diagnose wurde innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss gestellt oder bestätigt
  • Daten zu allen diagnostischen Verfahren stehen zur Aufnahme in die Datenbank zur Verfügung
  • Die informierte Zustimmung des Patienten (falls angegeben) und der Eltern wurde eingeholt
  • In Bezug auf die Patienten, von denen biologische Proben eingeschlossen werden: Die Patienten haben noch nicht mit der CED-Behandlung begonnen

Einschlusskriterien Sicherheitsregister:

Jedes Kind mit CED unter 19 Jahren mit Komplikationen, wie in der vereinbarten Sicherheitsüberwachungsliste (oder zukünftigen Aktualisierungen der Liste der Erkrankungen) aufgeführt, kann gemeldet werden. Für die Erstmeldung von Zwischenfällen sind keine Patientendaten erforderlich.

Ausschlusskriterien Anfangskohorte:

  • Unfähigkeit, die Patienten- und Familieninformationsblätter zu lesen und zu verstehen (z. B. unzureichende Kenntnisse der Landessprache, wenn kein Gesundheitsanwalt oder Familienmitglied verfügbar ist, um zu übersetzen und sicherzustellen, dass die Studie vollständig verstanden wird)
  • Die informierte Zustimmung des Patienten oder der Eltern wurde nicht eingeholt, wenn dies erforderlich war
  • Patienten, die ähnliche Behandlungen wie bei CED erhalten, jedoch andere Erkrankungen haben, oder von denen bekannt ist, dass sie Erkrankungen haben, die sich direkt auf die CED auswirken (z. Immunschwäche oder größere gastrointestinale Resektionen)

Ausschlusskriterien Sicherheitsregistrierung: keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für das Ergebnis und das Ansprechen oder Nichtansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren nach Aufnahme des letzten Patienten.
Faktoren, die das Ergebnis und das Ansprechen oder Nichtansprechen auf die Behandlung vorhersagen Dazu gehören Faktoren zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Krankheitsbeginn, die unerwünschte Ergebnisse vorhersagen (z. fibrostrikturierende Erkrankung, penetrierende Erkrankung, aktive perianale Fistel oder Abszess und Notwendigkeit einer Operation).
Über einen Zeitraum von drei Jahren nach Aufnahme des letzten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Biomarker als Klassifikatoren für Ansprechen oder Nichtansprechen auf eine Therapie
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren nach Aufnahme des letzten Patienten.
Ein Teil der Kinder in der Anfangskohorte wird biologische Proben liefern, um neue Biomarker als Klassifikatoren für das Krankheitsrisiko einer komplizierten Erkrankung oder Nebenwirkungen bei PIBD-Patienten sowie als Prädiktoren für das (Nicht-)Ansprechen auf einen bestimmten Immunmodulator oder biologischen Wirkstoff zu entwickeln.
Über einen Zeitraum von drei Jahren nach Aufnahme des letzten Patienten.
Identifizierung von Patienten mit seltenen und schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Patientenrekrutierung für einen Zeitraum von 2 Jahren.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, Patienten mit seltenen und schwerwiegenden Komplikationen von PIBD oder ihrer Behandlung zu identifizieren.
Bis zum Ende der Patientenrekrutierung für einen Zeitraum von 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Queen Mary University of London
European Commission
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
  • Hauptermittler: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIBD-Net 2016-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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