PIBD-SETQuality; PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry (PIBD-SETQ)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center
Lasten tulehduksellisten suolistosairauksien verkosto hoidon turvallisuuden, tehokkuuden, hoidon ja laadun parantamiseksi: PIBD-NET-aloituskohortti ja turvallisuusrekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida nykyisten hoitostrategioiden tehokkuutta ja turvallisuussignaaleja rutiininomaisesti potilailla, joilla on lapsilla alkava tulehduksellinen suolistosairaus (PIBD) ja korreloida tämä heidän yksilöllisiin riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), sisällytetään aloituskohorttiin.
Aloituskohortin ensisijaisena tavoitteena on analysoida nykyisten hoitostrategioiden tehokkuus- ja turvallisuussignaaleja ja korreloida niitä yksittäisiin riskitekijöihin.
Jotta voidaan kerätä tietoa myös harvinaisista ja vakavista komplikaatioista PIBD:ssä, turvallisuusrekisteri suunniteltiin arvioimaan näiden komplikaatioiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys ja saada enemmän tietoa näiden potilaiden sairauksista ja hoidon ominaisuuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lissy de Ridder, Professor, MD
- Puhelinnumero: +31715262824
- Sähköposti: l.deridder@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nick M. Croft, Professor, MD
- Puhelinnumero: +44 20 7882 2642
- Sähköposti: n.m.croft@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lissy De Ridder, MD, PhD
- Sähköposti: l.deridder@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Hospital London
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Croft, MD, PhD
- Sähköposti: n.m.croft@qmul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lasten IBD (joko Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai IBD-luokittamaton).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien aloituskohortti:
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan äskettäin diagnosoitu alle 18-vuotias potilas, jolla on todennäköinen IBD-diagnoosi tai vahvistettu IBD-diagnoosi. Voidakseen jatkaa tutkimuksessa tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Diagnoosi perustuu historiaan, fyysiseen tutkimukseen, laboratorio-, endoskooppisiin, radiologisiin ja histologisiin ominaisuuksiin tarkistettujen Porton kriteerien mukaisesti (1)
- Diagnoosi on tehty tai se varmistuu 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- Kaikkien diagnostisten toimenpiteiden tiedot ovat saatavilla tietokantaan sisällytettäväksi
- Potilaan (jos ilmoitettu) ja vanhempien tietoinen suostumus on saatu
- Potilaiden osalta, joista biologiset näytteet otetaan mukaan: potilaat eivät ole vielä aloittaneet IBD-hoitoa
Sisällyttämiskriteerien turvallisuusrekisteri:
Kaikki lapset, joilla on alle 19-vuotias IBD ja joilla on komplikaatioita sovitun turvallisuusseurantaluettelon (tai sairausluettelon tulevien päivitysten) mukaisesti, voidaan ilmoittaa. Tapausten alustavassa raportoinnissa ei vaadita potilaan tunnistetietoja.
Poissulkemiskriteerien aloituskohortti:
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää potilas- ja perhetietolomakkeita (esimerkiksi riittämätön kansallisen kielen taito, kun terveydenhuollon asianajaja tai perheenjäsen ei ole käytettävissä kääntämään ja varmistamaan tutkimuksen täydellisen ymmärtämisen)
- Potilaan tai vanhempien tietoista suostumusta ei ole saatu tarvittaessa
- Potilaat, jotka saavat samanlaisia hoitoja kuin IBD:tä varten, mutta joilla on muita sairauksia tai joilla tiedetään olevan sairaudet, jotka vaikuttavat suoraan IBD:hen (esim. immuunipuutos tai suuret maha-suolikanavan resektiot)
Poissulkemiskriteerit Turvallisuusrekisteri: ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustajat tulokselle ja hoitovasteelle tai vasteen puuttumiselle
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.
|
Tekijät, jotka ennustavat lopputulosta ja hoitovastetta tai vastetta jättämistä Tämä sisältää tekijät lähtötilanteessa ja 12 viikkoa taudin puhkeamisen jälkeen, jotka ennustavat haittavaikutuksia (esim.
fibrostrikturoiva sairaus, tunkeutuva sairaus, aktiivinen perianaalinen fisteli tai paise ja leikkauksen tarve).
|
Kolmen vuoden aikana viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet biomarkkerit hoitovasteen tai ei-vasteen luokittelijoina
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.
|
Osa aloituskohortin lapsista toimittaa biologisia näytteitä kehittääkseen uusia biomarkkereita, jotka luokittelevat PIBD-potilaiden monimutkaisten sairauksien riskiä tai sivuvaikutuksia sekä ennustavat (ei-)vastetta tietylle immunomodulaattorille tai biologiselle aineelle.
|
Kolmen vuoden aikana viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.
|
|
Potilaiden tunnistaminen, joilla on harvinaisia ja vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: Potilaiden rekrytoinnin loppuun asti, 2 vuoden ajan.
|
Toissijainen tulos on tunnistaa potilaat, joilla on harvinaisia ja vakavia PIBD:n tai sen hoidon komplikaatioita.
|
Potilaiden rekrytoinnin loppuun asti, 2 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
- Päätutkija: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Timmer A, Behrens R, Buderus S, Findeisen A, Hauer A, Keller KM, Kliemann G, Lang T, Lohr W, Rzehak P, Koletzko S; CEDATA-GPGE Study Group. Childhood onset inflammatory bowel disease: predictors of delayed diagnosis from the CEDATA German-language pediatric inflammatory bowel disease registry. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):467-473.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.014. Epub 2010 Nov 4.
- De Greef E, Hoffman I, Smets F, Van Biervliet S, Bontems P, Hauser B, Paquot I, Alliet P, Arts W, Dewit O, De Vos M, Baert F, Bossuyt P, Rahier JF, Franchimont D, Vermeire S, Fontaine F, Louis E, Coche JC, Veereman G; IBD working group of BESPGHAN, BIRD. Paediatric Crohn Disease: Disease Activity and Growth in the BELCRO Cohort After 3 Years Follow-up. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Aug;63(2):253-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000001132.
- Aardoom MA, Kemos P, Tindemans I, Aloi M, Koletzko S, Levine A, Turner D, Veereman G, Neyt M, Russell RK, Walters TD, Ruemmele FM, Samsom JN, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality consortium and PIBD-NET. International prospective observational study investigating the disease course and heterogeneity of paediatric-onset inflammatory bowel disease: the protocol of the PIBD-SETQuality inception cohort study. BMJ Open. 2020 Jul 1;10(7):e035538. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035538.
- Vuijk SA, Klomberg RCW, Katgert E, Wessels MMS, Miele E, Cameron FL, Milovanovich ID, Muhammed R, Devadason D, Hart J, Rizopoulos D, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality Consortium; PIBD-SETQuality Consortium. Comparative effectiveness of adalimumab versus infliximab in children with Crohn's disease: real-world data from the prospective PIBD-SETQuality inception cohort study. Crohns Colitis 360. 2026 Jul 3;8(3):otag069. doi: 10.1093/crocol/otag069. eCollection 2026 Jul.
- Klomberg RCW, Griffiths AM, Aloi M, Kiparissi F, Lawrence S, Otley AR, Critch J, van der Feen C, Rodrigues A, Mack DR, Huynh HQ, Church PC, Rizopoulos D, Croft NM, de Ridder L, Walters TD; European Paediatric IBD Network for Safety, Efficicacy of Treatment and Quality Improvement of Care (PIBD-SETQuality); Canadian Children IBD Network (CIDsCaNN). A comparative analysis of corticosteroids and exclusive enteral nutrition induction therapy in children with small bowel Crohn's disease: results of two prospective cohorts. Eur J Pediatr. 2026 May 19;185(6):413. doi: 10.1007/s00431-026-07061-8.
- Vuijk SA, Klomberg RCW, Schwerd T, Griffiths AM, Hussey S, Carroll MW, Malmborg P, Deb P, Wessels M, Mouratidou N, van Biervliet S, Friedt M, Minson S, Vrieling-Prince FHM, Croft NM, de Ridder L; PIBD-SETQuality Safety Registry Collaborative Group. Significant kidney impairment in pediatric inflammatory bowel disease and practice points for pediatric gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2026 May;82(5):1251-1260. doi: 10.1002/jpn3.70391. Epub 2026 Mar 10.
- Nugteren S, Simons-Oosterhuis Y, Menckeberg CL, Hulleman-van Haaften DH, Lindenbergh-Kortleve DJ, Samsom JN. Endogenous secretory leukocyte protease inhibitor inhibits microbial-induced monocyte activation. Eur J Immunol. 2023 Feb;53(2):e2249964. doi: 10.1002/eji.202249964. Epub 2022 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIBD-Net 2016-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .