Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIBD-SETКачество; начальная когорта PIBD-NET и реестр безопасности (PIBD-SETQ)

7 августа 2026 г. обновлено: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Сеть педиатрических воспалительных заболеваний кишечника для повышения безопасности, эффективности, лечения и качества медицинской помощи: начальная когорта PIBD-NET и реестр безопасности

Целью данного исследования является анализ сигналов об эффективности и безопасности современных стратегий лечения в рутинной практике для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника в детском возрасте (PIBD) и сопоставление этого с их индивидуальными факторами риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном обсервационном исследовании дети с недавно диагностированным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) будут включены в начальную группу. Основная цель начальной когорты состоит в том, чтобы проанализировать сигналы об эффективности и безопасности текущих стратегий лечения и сопоставить их с индивидуальными факторами риска. Для сбора информации о редких и тяжелых осложнениях при PIBD также был разработан реестр безопасности для оценки показателей частоты и распространенности этих осложнений и получения более подробной информации о заболеваниях и особенностях лечения этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lissy de Ridder, Professor, MD
  • Номер телефона: +31715262824
  • Электронная почта: l.deridder@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nick M. Croft, Professor, MD
  • Номер телефона: +44 20 7882 2642
  • Электронная почта: n.m.croft@qmul.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВЗК в детском возрасте (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит или ВЗК без классификации).

Описание

Критерии включения Исходная группа:

В исследование могут быть включены вновь диагностированные пациенты в возрасте до 18 лет с вероятным диагнозом ВЗК или подтвержденным диагнозом ВЗК. Чтобы иметь право на продолжение исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Диагноз ставится на основании анамнеза, физического осмотра, лабораторных, эндоскопических, рентгенологических и гистологических признаков в соответствии с пересмотренными критериями Порто (1).
  • Диагноз был поставлен или подтвержден в течение 2 месяцев после включения
  • Данные по всем диагностическим процедурам доступны для включения в базу данных
  • Получено информированное согласие пациента (если указано) и родителей
  • Относительно пациентов, биологические образцы которых будут включены: пациенты еще не начали лечение ВЗК

Реестр безопасности критериев включения:

Любой ребенок с ВЗК в возрасте до 19 лет с осложнениями, как указано в согласованном списке мониторинга безопасности (или будущих обновлениях списка состояний), может быть зарегистрирован. Для первоначального сообщения об инцидентах не требуется никаких сведений, позволяющих установить личность пациента.

Критерии исключения Исходная группа:

  • Неспособность прочитать и понять информационные листы пациента и членов его семьи (например, недостаточное знание национального языка, отсутствие защитника здоровья или члена семьи, которые могли бы перевести и обеспечить полное понимание исследования)
  • Информированное согласие пациента или родителей не было получено, когда это требуется
  • Пациенты, получающие такое же лечение, как и при ВЗК, но с другими состояниями, или известные состояния, непосредственно влияющие на ВЗК (например, иммунодефицит или большие резекции желудочно-кишечного тракта)

Реестр безопасности критериев исключения: нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы исхода и ответа на лечение или отсутствия ответа
Временное ограничение: В течение трех лет после включения последнего пациента.
Факторы, предсказывающие исход и ответ на лечение или его отсутствие Сюда входят факторы на исходном уровне и через 12 недель после начала заболевания, которые предсказывают неблагоприятные исходы (например, фибрострикционная болезнь, проникающая болезнь, активный перианальный свищ или абсцесс и необходимость хирургического вмешательства).
В течение трех лет после включения последнего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые биомаркеры как классификаторы ответа или отсутствия ответа на терапию
Временное ограничение: В течение трех лет после включения последнего пациента.
Часть детей в начальной группе будет доставлять биологические образцы для разработки новых биомаркеров в качестве классификаторов риска заболевания, осложнений или побочных эффектов у пациентов с PIBD, а также предикторов (отсутствия) ответа на конкретный иммуномодулятор или биологический агент.
В течение трех лет после включения последнего пациента.
Выявление пациентов с редкими и серьезными осложнениями
Временное ограничение: До окончания набора больных, сроком на 2 года.
Вторичным результатом является выявление пациентов с редкими и серьезными осложнениями PIBD или его лечением.
До окончания набора больных, сроком на 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Queen Mary University of London
European Commission
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

Следователи

  • Главный следователь: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
  • Главный следователь: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIBD-Net 2016-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться