Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIBD-SETKvalitet; PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry (PIBD-SETQ)

7. august 2026 oppdatert av: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Pediatric Inflammatory Bowel Diseases Network for sikkerhet, effekt, behandling og kvalitetsforbedring av omsorg: PIBD-NET Inception Cohort and Safety Registry

Hensikten med denne studien er å analysere effektivitet og sikkerhetssignaler til gjeldende behandlingsstrategier i rutinepraksis for pasienter med pediatrisk-debut inflammatorisk tarmsykdom (PIBD) og å korrelere dette til deres individuelle risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien vil barn med nydiagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkluderes i begynnelseskohorten. Det primære målet med oppstartskohorten er å analysere effektiviteten og sikkerhetssignalene til gjeldende behandlingsstrategier og å korrelere dem med individuelle risikofaktorer. For å fange informasjon om sjeldne og alvorlige komplikasjoner også ved PIBD, ble sikkerhetsregisteret designet for å estimere forekomst og prevalensrater av disse komplikasjonene og få mer innsikt i sykdoms- og behandlingskarakteristika til disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pediatrisk debut IBD (enten Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller IBD-uklassifisert).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Begynnelseskohort:

Nydiagnostisert pasient, <18 år, med en sannsynlig diagnose av IBD eller en bekreftet diagnose av IBD kan inkluderes i studien. For å være kvalifisert til å fortsette i studiet må faget oppfylle alle følgende kriterier:

  • Diagnosen er basert på anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorie-, endoskopiske, radiologiske og histologiske egenskaper i henhold til de reviderte Porto-kriteriene (1)
  • Diagnosen er stilt eller bekreftet innen 2 måneder etter inkludering
  • Data om alle diagnostiske prosedyrer er tilgjengelige for inkludering i databasen
  • Informert samtykke fra pasient (hvis indisert) og foreldre er innhentet
  • Når det gjelder pasientene som biologiske prøver skal inkluderes av: pasientene har ikke startet IBD-behandling ennå

Sikkerhetsregister for inkluderingskriterier:

Alle barn med IBD <19 år med komplikasjoner som beskrevet i den avtalte sikkerhetsovervåkingslisten (eller fremtidige oppdateringer av listen over tilstander) kan rapporteres. For den første rapporteringen av hendelsestilfeller vil ingen pasientidentifiserbare detaljer være nødvendig.

Ekskluderingskriterier Inception-kohort:

  • Manglende evne til å lese og forstå informasjonsarkene for pasienten og familien (for eksempel utilstrekkelig kunnskap om det nasjonale språket, der ingen helseadvokat eller familiemedlem er tilgjengelig for å oversette og sikre full forståelse av studien)
  • Informert samtykke fra pasient eller foreldre er ikke innhentet ved behov
  • Pasienter på lignende behandlinger som for IBD, men for andre tilstander, eller kjent med tilstander som direkte påvirker IBD (f. immunsvikt eller store gastrointestinale reseksjoner)

Eksklusjonskriterier Sikkerhetsregister: ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for utfall og behandlingsrespons eller ikke-respons
Tidsramme: Over en periode på tre år etter inkludering av siste pasient.
Faktorer som predikerer for utfall og behandlingsrespons eller ikke-respons Dette inkluderer faktorer ved baseline og 12 uker etter sykdomsdebut som forutsier uønskede utfall (f.eks. fibrostricturing sykdom, penetrerende sykdom, aktiv perianal fistel eller abcess og behov for kirurgi).
Over en periode på tre år etter inkludering av siste pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye biomarkører som klassifiserer for respons eller ikke-respons på terapi
Tidsramme: Over en periode på tre år etter inkludering av siste pasient.
En del av barna i begynnelseskohorten vil levere biologiske prøver for å utvikle nye biomarkører som klassifiserere av sykdomsrisiko for komplisert sykdom eller bivirkninger hos PIBD-pasienter, samt prediktorer for (ikke-)respons på en spesifikk immunmodulator eller biologisk middel.
Over en periode på tre år etter inkludering av siste pasient.
Identifisering av pasienter med sjeldne og alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Inntil slutten av pasientrekruttering, for en periode på 2 år.
Sekundært resultat er å identifisere pasienter med sjeldne og alvorlige komplikasjoner av PIBD eller dens behandling.
Inntil slutten av pasientrekruttering, for en periode på 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Queen Mary University of London
European Commission
Hôpital Necker-Enfants Malades, Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lissy de Ridder, Professor, MD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Nicholas Croft, Professor, MD, Barts and the London School of Medicine, Queen Mary University of London
  • Hovedetterforsker: Frank Ruemmele, Professor, MD, Hopital Necker-Enfants Malades, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIBD-Net 2016-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere